Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális elektromos stimuláció a hemodinamikai stabilitás és a törzs ellenőrzésének helyreállítására gerincvelő-sérülteknél (HemON)

2023. november 14. frissítette: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
A HemON tanulmány célja az ARC-IM terápia (epidurális elektromos stimuláció) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a hemodinamikai kezelés és a törzs kontrolljának javítása érdekében szubakut vagy krónikus gerincvelősérülésben szenvedőknél (>= 1 hónappal a sérülés után) C3 és C3 között. T6 beleértve, akik ortosztatikus hipotenzióban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • CHUV
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell adnia és alá kell írnia a Tájékoztatott hozzájárulást
  • A gerincvelő sérülésének szintje C3 és T6 között (beleértve)
  • SCI ≥ 1 hónap
  • Megerősített ortosztatikus hipotenzió
  • Stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot a nyomozók szerint
  • Képes megérteni a kutatócsoportot franciául vagy angolul, és kommunikálni vele
  • Beleegyezik, hogy jóhiszeműen betartja a tanulmány összes feltételét, és részt vesz az összes tervezett találkozón

Kizárási kritériumok:

  • Az SCI egy neurodegeneratív betegséghez kapcsolódik
  • Betegségek és állapotok, amelyek növelik a gerincvelő-sérüléses műtétek morbiditását és mortalitását
  • Az a képtelenség, hogy perioperatívan megtagadják a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb feltételek, amelyek miatt az alany nem tud részt venni a tesztelésben a vizsgálók megítélése szerint
  • A nyomozók megítélése szerint klinikailag jelentős mentális betegség
  • Botulinum toxin hólyagos és nem hólyagos injekció a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Jelentős nyomási fekélyek jelenléte
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés, amely ellenáll az antibiotikumoknak
  • Baclofen vagy inzulinpumpa jelenléte
  • Terhes nők (fogamzóképes korban lévő nők számára terhességi teszt kötelező) vagy szoptató nők,
  • a biztonságos fogamzásgátlás hiánya a fogamzóképes nők számára,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai vagy demenciája miatt,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minden résztvevő
Minden résztvevő megkapja az ARC-IM vizsgálati rendszert (beültethető és nem beültethető részek)
Eszköz: ARC-IM vizsgálati rendszer beültetése
Stimulációs vezeték beültetése a gerincvelő alacsony mellkasi szintjére és neurostimulátor beültetése a hasi régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események és olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati eljárással vagy az ARC-IM vizsgálati rendszerrel kapcsolatosak vagy esetleg kapcsolatban állnak
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 26 hónap
Értékelje az ARC-IM terápia biztonságosságát a hemodinamikai instabilitás kezelésének támogatására ortosztatikus hipotenzióban szenvedő szubakut vagy krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat során átlagosan 26 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus fej felfelé billentési teszt (hemodinamikai stabilitás felmérése)
Időkeret: Alapállapot ; 1 - 6,5 - 13 - 26 hónappal a beültetés után
A résztvevő először hanyatt fekve pihen, amely során az alapszintű méréseket hajtják végre. Ezt követően a résztvevőt passzívan függőleges helyzetbe mozdítják egy billenőasztal segítségével, és legfeljebb 10 percig ebben a helyzetben tartják. Ezt a tesztet ARC-IM terápiával és anélkül is elvégzik. Az ütemenkénti vérnyomást figyeljük, és a plazma katekolamin-koncentrációját mérjük a tilt-teszt során.
Alapállapot ; 1 - 6,5 - 13 - 26 hónappal a beültetés után
Csomagtartó stabilitásának mérése (törzsszabályozás értékelése)
Időkeret: Alapállapot ; 1-13 hónappal a beültetés után
A résztvevőt arra kérik, hogy szabadon ülve (támla nélkül) végezzen szisztematikusan elérő mozgásokat, egyensúlyi és testtartási feladatokat. Minden feladat megismétlődik, és a nyomás, erő, kinetikai és kinematikai adatok rögzítésre kerülnek a videófelvételekkel együtt.
Alapállapot ; 1-13 hónappal a beültetés után
Módosított Ashworth Skála (MAS) (spaszticitás értékelése)
Időkeret: Alapállapot ; 1-13 hónappal a beültetés után

A résztvevők felső és alsó végtag spaszticitási szintjét (6 pontos névleges skála) úgy értékelik, hogy értékelik az izom ellenállását az egyetlen ízület körüli passzív mozgástartományban. Ezt a tesztet ARC-IM terápiával és anélkül is elvégzik.

A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), a magasabb pontszámok pedig nagyobb spaszticitást jeleznek.
Alapállapot ; 1-13 hónappal a beültetés után
SCIM III (napi életteljesítmény-értékelés)
Időkeret: Alapállapot ; 1-6,5-13 hónappal a beültetés után
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) egy fogyatékossági pontszám a résztvevők funkcionális aktivitásának felmérésére. A funkciót 3 funkcióterületen értékelik: önellátás (0-20), légzés- és záróizom-kezelés (0-40) és mobilitás (0-40). Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális képességet tükröznek
Alapállapot ; 1-6,5-13 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HemON

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a ARC-IM vizsgálati rendszer beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel