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Estimulación eléctrica epidural para restablecer la estabilidad hemodinámica y el control del tronco en personas con lesión medular (HemON)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
El estudio HemON tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia ARC-IM (estimulación eléctrica epidural) para mejorar el manejo hemodinámico y el control del tronco en personas con lesión medular subaguda o crónica (>= 1 mes después de la lesión) entre C3 y T6 inclusive, que padezcan hipotensión ortostática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Contacto:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Nivel de lesión de lesión de la médula espinal entre C3 y T6 (inclusive)
  • LME ≥ 1 mes
  • Hipotensión ortostática confirmada
  • Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores.
  • Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés.
  • Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas

Criterio de exclusión:

  • LME relacionada con una enfermedad neurodegenerativa
  • Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbimortalidad de la cirugía de lesión medular
  • La incapacidad de suspender los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes perioperatoriamente
  • Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Otras condiciones que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas a juicio de los investigadores
  • Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio de los investigadores
  • Inyecciones vesicales y no vesicales de toxina botulínica en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Presencia de úlceras por presión significativas
  • Infección urinaria recurrente refractaria a antibióticos
  • Presencia de baclofeno permanente o bomba de insulina
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para mujeres en edad fértil) o en período de lactancia,
  • La falta de métodos anticonceptivos seguros para las mujeres en edad fértil,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: todos los participantes
Todos los participantes recibirán el Sistema de Investigación ARC-IM (partes implantables y no implantables)
Dispositivo: Implantación del sistema de investigación ARC-IM
Implantación de un cable de estimulación en el nivel torácico bajo de la médula espinal e implante de un neuroestimulador en la región abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos Adversos Graves y Eventos Adversos que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el Sistema de Investigación ARC-IM
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 26 meses
Evaluar la seguridad de la terapia ARC-IM para apoyar el manejo de la inestabilidad hemodinámica en participantes con lesión subaguda o crónica de la médula espinal que padecen hipotensión ortostática
A lo largo del estudio, un promedio de 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba ortostática de inclinación de la cabeza hacia arriba (evaluación de la estabilidad hemodinámica)
Periodo de tiempo: Línea de base; a los 1 - 6,5 - 13 - 26 meses después de la implantación
El participante comienza descansando en posición supina durante el cual se realizan las medidas de referencia. A partir de entonces, se mueve pasivamente al participante a una posición vertical utilizando una mesa inclinable y se mantiene en esta posición durante un máximo de 10 minutos. Esta prueba se realizará con y sin terapia ARC-IM. Durante la prueba de inclinación se controla la presión arterial latido a latido y se miden las concentraciones de catecolaminas en el plasma.
Línea de base; a los 1 - 6,5 - 13 - 26 meses después de la implantación
Medición de la estabilidad del tronco (evaluación del control del tronco)
Periodo de tiempo: Línea de base; entre 1 y 13 meses después de la implantación
Se pide al participante que realice una serie sistemática de movimientos de alcance, tareas de equilibrio y postura mientras está sentado libremente (sin respaldo). Cada tarea se repite y los datos de presión, fuerza, cinética y cinemática se registran junto con adquisiciones de vídeo.
Línea de base; entre 1 y 13 meses después de la implantación
Escala de Ashworth modificada (MAS) (evaluación de la espasticidad)
Periodo de tiempo: Línea de base; entre 1 y 13 meses después de la implantación

Los niveles de espasticidad de las extremidades superiores e inferiores de los participantes (escala nominal de 6 puntos) se evalúan calificando la resistencia de un músculo a un rango de movimiento pasivo alrededor de una sola articulación. Esta prueba se realizará con y sin terapia ARC-IM.

Las puntuaciones varían de 0 a 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5) y las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
Línea de base; entre 1 y 13 meses después de la implantación
SCIM III (evaluación del desempeño en la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base; a los 1 - 6,5 - 13 meses después de la implantación
La Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) es una puntuación de discapacidad para evaluar la actividad funcional de los participantes. La función se evalúa en 3 áreas de función: autocuidado (0-20), respiración y manejo de esfínteres (0-40) y movilidad (0-40). La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad funcional
Línea de base; a los 1 - 6,5 - 13 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HemON

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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