Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica epidurale per ripristinare la stabilità emodinamica e il controllo del tronco nelle persone con lesioni del midollo spinale (HemON)

14 novembre 2023 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Lo studio HemON mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia ARC-IM (stimolazione elettrica epidurale) per migliorare la gestione emodinamica e il controllo del tronco nelle persone con lesione sub-acuta o cronica del midollo spinale (>= 1 mese dopo la lesione) tra C3 e T6 inclusi, che soffrono di ipotensione ortostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Contatto:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Livello di lesione della lesione del midollo spinale tra C3 e T6 (incluso)
  • LM ≥ 1 mese
  • Ipotensione ortostatica confermata
  • Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerate dagli inquirenti
  • In grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese
  • Si impegna a rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • LM correlata a una malattia neurodegenerativa
  • Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia per lesioni del midollo spinale
  • L'incapacità di trattenere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti nel perioperatorio
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Altre condizioni che renderebbero il soggetto impossibilitato a partecipare al test a giudizio degli investigatori
  • Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio degli inquirenti
  • Iniezioni di tossina botulinica vescicale e non vescicale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Presenza di ulcere da decubito significative
  • Infezione ricorrente del tratto urinario refrattaria agli antibiotici
  • Presenza di baclofene o microinfusore a permanenza
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o che allattano,
  • Mancanza di contraccezione sicura per le donne in età fertile,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici o demenza del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti verrà fornito il sistema investigativo ARC-IM (parti impiantabili e non impiantabili)
Dispositivo: Impianto del sistema investigativo ARC-IM
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione a livello toracico basso del midollo spinale e impianto di un neurostimolatore nella regione addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al sistema investigativo ARC-IM
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 26 mesi
Valutare la sicurezza della terapia ARC-IM nel supportare la gestione dell'instabilità emodinamica nei partecipanti con lesione sub-acuta o cronica del midollo spinale affetti da ipotensione ortostatica
Durante lo studio, una media di 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di inclinazione head-up ortostatica (valutazione della stabilità emodinamica)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 6,5 - 13 - 26 mesi dall'impianto
Il partecipante inizia riposando in posizione supina durante la quale vengono eseguite le misure di base. Successivamente, il partecipante viene spostato passivamente in posizione eretta utilizzando un tavolo inclinabile e mantenuto in questa posizione per un massimo di 10 minuti. Questo test verrà eseguito con e senza terapia ARC-IM. Battito dopo battito viene monitorata la pressione arteriosa e le concentrazioni di catecolamine nel plasma vengono misurate durante il tilt-test.
Linea di base; a 1 - 6,5 - 13 - 26 mesi dall'impianto
Misurazione della stabilità del tronco (valutazione del controllo del tronco)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 13 mesi dopo l'impianto
Al partecipante viene chiesto di eseguire una serie sistematica di movimenti di raggiungimento, equilibrio e compiti di postura mentre è seduto liberamente (senza schienale). Ogni attività viene ripetuta e i dati di pressione, forza, cinetica e cinematica vengono registrati insieme alle acquisizioni video.
Linea di base; a 1 - 13 mesi dopo l'impianto
Scala Ashworth modificata (MAS) (valutazione della spasticità)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 13 mesi dopo l'impianto

I livelli di spasticità degli arti superiori e inferiori dei partecipanti (scala nominale a 6 punti) sono stati valutati valutando la resistenza di un muscolo a un range di movimento passivo attorno a una singola articolazione. Questo test verrà eseguito con e senza terapia ARC-IM.

I punteggi vanno da 0 a 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5) con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità.
Linea di base; a 1 - 13 mesi dopo l'impianto
SCIM III (valutazione delle prestazioni della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 6,5 - 13 mesi dopo l'impianto
Lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) è un punteggio di disabilità per valutare l'attività funzionale nei partecipanti. La funzione viene valutata in 3 aree funzionali: cura di sé (0-20), respirazione e gestione dello sfintere (0-40) e mobilità (0-40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità funzionale
Linea di base; a 1 - 6,5 - 13 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HemON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Impianto del sistema investigativo ARC-IM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi