Epidural elektrisk stimulering for å gjenopprette hemodynamisk stabilitet og trunkkontroll hos personer med ryggmargsskade (HemON)
26. mai 2025 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
HemON-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av ARC-IM-terapi (Epidural Electrical Stimulation) for å forbedre hemodynamisk behandling og trunkkontroll hos personer med subakutt eller kronisk ryggmargsskade (>= 1 måned etter skade) mellom C3 og T6 inklusive, som lider av ortostatisk hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grégoire Courtine, Prof
- Telefonnummer: +41 21 69 30762
- E-post: gregoire.courtine@epfl.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Må gi og signere det informerte samtykket før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Ryggmargsskadelesjonsnivå mellom C3 og T6 (inklusive)
- SCI ≥ 1 måned
- Bekreftet ortostatisk hypotensjon
- Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderes av etterforskerne
- Kunne forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk
- Godtar å overholde alle betingelser for studiet i god tro og å delta på alle planlagte avtaler
Ekskluderingskriterier:
- SCI relatert til en nevrodegenerativ sykdom
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved ryggmargsskadekirurgi
- Manglende evne til å holde tilbake antiplate-/antikoagulasjonsmidler perioperativt
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
- Andre forhold som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i testing etter etterforskernes vurdering
- Klinisk signifikant psykisk lidelse etter etterforskernes vurdering
- Botulinumtoksin vesikale og ikke-vesikale injeksjoner de siste 3 månedene før innmeldingen
- Tilstedeværelse av betydelige trykksår
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon som er motstandsdyktig mot antibiotika
- Tilstedeværelse av inneliggende baklofen eller insulinpumpe
- Kvinner som er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinner i fertil alder) eller ammer,
- Mangel på sikker prevensjon for kvinner i fertil alder,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alle deltakere
Alle deltakere vil bli utstyrt med ARC-IM Investigational System (implanterbare og ikke-implanterbare deler)
|
Implantasjon av en stimuleringsledning på det lave thoraxnivået i ryggmargen og implantasjon av en nevrostimulator i mageregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som anses relatert til eller muligens relatert til studieprosedyren eller til ARC-IM Investigational System
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 26 måneder
|
Evaluer sikkerheten til ARC-IM-terapi for å støtte behandling av hemodynamisk ustabilitet hos deltakere med subakutt eller kronisk ryggmargsskade som lider av ortostatisk hypotensjon
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk head-up tilt test (hemodynamisk stabilitetsvurdering)
Tidsramme: Grunnlinje ; 1 - 6,5 - 13 - 26 måneder etter implantasjonen
|
Deltakeren begynner med å hvile i ryggleie der baseline-målene utføres.
Deretter flyttes deltakeren passivt til oppreist stilling ved hjelp av et vippebord og holdes i denne posisjonen i maksimalt 10 minutter.
Denne testen vil bli utført med og uten ARC-IM-terapi.
Slag for slag blodtrykket overvåkes og katekolaminkonsentrasjoner i plasma måles under tilt-testen.
|
Grunnlinje ; 1 - 6,5 - 13 - 26 måneder etter implantasjonen
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) (spastisitetsvurdering)
Tidsramme: Grunnlinje ; 1 - 13 måneder etter implantasjonen
|
Deltakernes spastisitetsnivåer for øvre og nedre ekstremiteter (6 poeng nominell skala) vurderes ved å vurdere motstanden til en muskel mot et passivt bevegelsesområde rundt et enkelt ledd. Denne testen vil bli utført med og uten ARC-IM-terapi. Poeng varierer fra 0 til 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5) med høyere poengsum som indikerer høyere spastisitet. |
Grunnlinje ; 1 - 13 måneder etter implantasjonen
|
|
SCIM III (daglig livsytelsesvurdering)
Tidsramme: Grunnlinje ; 1 - 6,5 - 13 måneder etter implantasjonen
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en funksjonshemmingsscore for å vurdere funksjonell aktivitet hos deltakere.
Funksjon vurderes i 3 funksjonsområder: egenomsorg (0-20), respirasjon og lukkemuskelbehandling (0-40) og mobilitet (0-40).
Total poengsum varierer mellom 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler større funksjonsevne
|
Grunnlinje ; 1 - 6,5 - 13 måneder etter implantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .