척수 손상 환자의 혈역학적 안정성 및 체간 조절을 회복하기 위한 경막외 전기 자극 (HemON)
2025년 5월 26일 업데이트: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
HemON 연구는 C3와 C3 사이의 아급성 또는 만성 척수 손상(손상 후 1개월 이상) 환자의 혈역학 관리 및 체간 조절을 개선하기 위한 ARC-IM 요법(경막외 전기 자극)의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기립성 저혈압을 앓고 있는 T6 포함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grégoire Courtine, Prof
- 전화번호: +41 21 69 30762
- 이메일: gregoire.courtine@epfl.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
-
연락하다:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
- C3와 T6 사이의 척수 손상 병변 수준(포함)
- SCI ≥ 1개월
- 확인된 기립성 저혈압
- 조사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 예정된 약속에 참석할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환과 관련된 SCI
- 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태
- 수술 중 항혈소판제/항응고제를 억제할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 조사관의 판단에서 임상적으로 중요한 정신 질환
- 등록 전 지난 3개월 동안의 보툴리눔 독소 방광 및 비방광 주사
- 심각한 욕창의 존재
- 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
- 내재하는 바클로펜 또는 인슐린 펌프의 존재
- 임신(가임기 여성은 임신테스트 의무) 또는 수유중인 여성,
- 가임 여성의 안전한 피임법 부족,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자에게 ARC-IM Investigational System(이식 가능 부품 및 비이식 부품)이 제공됩니다.
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척수의 낮은 흉부에 자극 리드를 이식하고 복부에 신경자극기를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응의 발생 및 연구 절차 또는 ARC-IM 조사 시스템과 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상반응
기간: 공부하는 동안 평균 26개월
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기립성 저혈압을 앓고 있는 아급성 또는 만성 척수 손상 참가자의 혈역학적 불안정성 관리를 지원하는 ARC-IM 요법의 안전성 평가
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공부하는 동안 평균 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 기립경사검사(혈역학적 안정성 평가)
기간: 기준선 ; 이식 후 1 - 6.5 - 13 - 26개월
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참가자는 기본 측정이 수행되는 동안 앙와위 자세로 휴식을 취하는 것으로 시작합니다.
그 후, 참가자는 틸트 테이블을 사용하여 수동적으로 직립 자세로 이동하고 최대 10분 동안 이 자세를 유지합니다.
이 테스트는 ARC-IM 치료 유무에 관계없이 수행됩니다.
비트별 혈압을 모니터링하고 기울기 테스트 중에 혈장 내 카테콜아민 농도를 측정합니다.
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기준선 ; 이식 후 1 - 6.5 - 13 - 26개월
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수정된 Ashworth 척도(MAS)(경직 평가)
기간: 기준선 ; 이식 후 1~13개월
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참가자의 상지 및 하지 경직 수준(6점 공칭 척도)은 단일 관절에 대한 수동적 운동 범위에 대한 근육의 저항을 평가하여 평가됩니다. 이 테스트는 ARC-IM 치료 유무에 관계없이 수행됩니다. 점수 범위는 0~5(0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5)이며, 점수가 높을수록 경직 정도가 높은 것을 의미합니다. |
기준선 ; 이식 후 1~13개월
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SCIM III(일상생활수행평가)
기간: 기준선 ; 이식 후 1 - 6.5 - 13개월
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SCIM(척수 독립 측정)은 참가자의 기능적 활동을 평가하는 장애 점수입니다.
기능은 자가 관리(0-20), 호흡 및 괄약근 관리(0-40), 이동성(0-40)의 3가지 기능 영역으로 평가됩니다.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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기준선 ; 이식 후 1 - 6.5 - 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
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- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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