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Stimulation électrique épidurale pour restaurer la stabilité hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésions médullaires (HemON)

14 novembre 2023 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
L'étude HemON vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie ARC-IM (stimulation électrique épidurale) pour améliorer la gestion hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë ou chronique (>= 1 mois après la lésion) entre C3 et T6 inclus, qui souffrent d'hypotension orthostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • CHUV
        • Contact:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Niveau de lésion de la lésion médullaire entre C3 et T6 (inclus)
  • SCI ≥ 1mois
  • Hypotension orthostatique confirmée
  • Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
  • Accepte de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous les rendez-vous prévus

Critère d'exclusion:

  • SCI liée à une maladie neurodégénérative
  • Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie des lésions de la moelle épinière
  • L'incapacité à retenir les agents antiplaquettaires/anticoagulants en période périopératoire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
  • Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs
  • Injections vésicales et non vésicales de toxine botulique dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Présence d'escarres importantes
  • Infection urinaire récidivante réfractaire aux antibiotiques
  • Présence de baclofène à demeure ou de pompe à insuline
  • Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes,
  • Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les participants
Tous les participants recevront le système expérimental ARC-IM (pièces implantables et non implantables)
Dispositif: Implantation du système expérimental ARC-IM
Implantation d'une sonde de stimulation au niveau thoracique bas de la moelle épinière et implantation d'un neurostimulateur dans la région abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables graves et d'événements indésirables jugés liés ou éventuellement liés à la procédure d'étude ou au système d'investigation ARC-IM
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 26 mois
Évaluer la sécurité de la thérapie ARC-IM pour soutenir la gestion de l'instabilité hémodynamique chez les participants atteints de lésions subaiguës ou chroniques de la moelle épinière souffrant d'hypotension orthostatique
Tout au long de l'étude, une moyenne de 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'inclinaison orthostatique tête haute (évaluation de la stabilité hémodynamique)
Délai: Base de référence ; à 1 - 6,5 - 13 - 26 mois après l'implantation
Le participant commence par se reposer en position couchée pendant laquelle des mesures de base sont effectuées. Par la suite, le participant est passivement déplacé en position verticale à l'aide d'une table inclinable et maintenu dans cette position pendant 10 minutes maximum. Ce test sera effectué avec et sans thérapie ARC-IM. La pression artérielle battement par battement est surveillée et les concentrations de catécholamines dans le plasma sont mesurées pendant le test d'inclinaison.
Base de référence ; à 1 - 6,5 - 13 - 26 mois après l'implantation
Mesure de la stabilité du tronc (évaluation du contrôle du tronc)
Délai: Base de référence ; 1 à 13 mois après l'implantation
Le participant est invité à effectuer un ensemble systématique de mouvements d'atteinte, d'équilibre et de posture en position assise libre (sans dossier). Chaque tâche est répétée et les données de pression, de force, cinétiques et cinématiques sont enregistrées avec des acquisitions vidéo.
Base de référence ; 1 à 13 mois après l'implantation
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (évaluation de la spasticité)
Délai: Base de référence ; 1 à 13 mois après l'implantation

Les niveaux de spasticité des membres supérieurs et inférieurs des participants (échelle nominale de 6 points) sont évalués en évaluant la résistance d'un muscle à une amplitude de mouvement passive autour d'une seule articulation. Ce test sera effectué avec et sans thérapie ARC-IM.

Les scores vont de 0 à 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), les scores plus élevés indiquant une spasticité plus élevée.
Base de référence ; 1 à 13 mois après l'implantation
SCIM III (évaluation des performances dans la vie quotidienne)
Délai: Base de référence ; à 1 - 6,5 - 13 mois après l'implantation
La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) est un score d'invalidité permettant d'évaluer l'activité fonctionnelle des participants. La fonction est évaluée dans 3 domaines fonctionnels : soins personnels (0-20), gestion de la respiration et du sphincter (0-40) et mobilité (0-40). Le score total varie entre 0 et 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande capacité fonctionnelle
Base de référence ; à 1 - 6,5 - 13 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HemON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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