皮膚乾癬における IL-23/IL-17 軸を標的とする生物療法を受けている患者における細胞および分子メカニズムの調査 (Pso23)
2025年5月13日 更新者：Institut Pasteur
これは、リスクと制約を最小限に抑えた介入型の人間を対象とした調査研究です (RIPH2)。
これは、ホスピタル コーチン (APHP) の皮膚科に通う乾癬患者における抗 IL-23 生物学的製剤に対する反応のメカニズムをよりよく理解することを目的とした、単一中心の非無作為化前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、この病態における IL-23/IL-17 軸の役割の理解を深めるために、皮膚乾癬の治療として抗 IL-23 生物学的製剤を投与されている患者の細胞および分子メカニズムを研究することです。
この目的は、次の 3 つの具体的な目的で詳述されています。
- 皮膚乾癬患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義し、それを患者の遺伝子型と関連付ける
- 皮膚乾癬患者の皮膚で IL-23R を発現する細胞および/または IL-17 を産生する細胞を単一細胞レベルで特定します。
- 治療前後の全血培養における遺伝子発現とタンパク質分泌を分析することにより、皮膚乾癬患者の免疫応答に対する抗 IL-23 治療の in vivo 効果を特徴付けます。この研究の第 2 の目的は、皮膚乾癬患者における抗 IL-23 療法に反応しないメカニズムを特定することです。
含まれる研究集団は、皮膚乾癬に罹患し、全身生物学的治療を必要とし、コーチン病院の皮膚科で治療を受けている患者です。 患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 の患者は治療開始前に 1 回参加し、グループ 2 は抗 IL-23 生物学的治療の開始前後に参加します。
グループ 1: 末梢血中の T 細胞集団の表現型および転写解析のための皮膚乾癬患者 10 名。 これらの患者は、生物療法の開始前に一度サンプリングされます。
- グループ 2: 皮膚乾癬を抗 IL-23 生物学的製剤で治療するという医学的決定を下した 40 人の患者。 これらの患者は、スペクトルフローサイトメトリーを使用した血中免疫細胞集団の分析、および全血培養物を使用した免疫応答のために、2回（治療開始の前後に）サンプリングされます。 皮膚生検は、抗IL-23生物製剤による治療の前後に、皮膚トランスクリプトームを分析するために10人の患者のサブセットから取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Rogge
- 電話番号：+33140613822
- メール：lars.rogge@pasteur.fr
研究場所
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75015
- 募集
- Lars ROGGE
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コンタクト：
- Selim Aractangi, Pr
- 電話番号：+33 1 58 41 18 13
- メール：selim.aractingi@aphp.fr
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コンタクト：
- Benedicte Oules, Dr
- 電話番号：+33 1 58 41 17 81
- メール：benedicte.oules@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれる研究集団は、皮膚乾癬に罹患し、全身生物学的治療を必要とし、コーチン病院の皮膚科で治療を受けている患者です。
患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 の患者は治療開始前に 1 回参加し、グループ 2 は抗 IL-23 生物学的治療の開始前後に参加します。
説明
包含基準:
すべての患者:
- 大人（18歳以上）
- 皮膚乾癬を呈する
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- AMEを除く健康保険の受給者 グループ1の患者のみ
- 患者は乾癬の全身治療を必要とします
- 患者は生物学的療法に慣れていない
グループ 2 の患者のみ:
- -抗IL-23生物製剤（グセルクマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブ）による治療が必要な患者 医師の決定による。
- -患者は生物学的療法を受けていないか、生物学的製剤を1つしか受けておらず、少なくとも4か月の「ウォッシュアウト」期間があります
非包含基準:
すべてのために ：
- 患者は未成年です
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は免疫不全です
- 患者は法的保護、保佐、後見を受けている
- 患者が同意を拒否
- -患者は、地理的、社会的、または精神医学的理由により、研究要件を順守できません。
- AMEの受益者 グループ1の患者のみ
- 患者は生物学的製剤を投与されている グループ 2 の患者のみ
- -患者は選択した生物療法に禁忌があります
- -患者は過去4か月以内に生物学的製剤を受け取りました
- 患者は2つ以上の生物学的製剤で治療されています
- -患者はすでに抗IL-23生物学的製剤を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GP 1：10人の皮膚乾癬患者
研究のための訪問はケアの一部として行われ、訪問は追加されません。
このグループの患者の訪問は1回しかありません。バイオセラピーの開始前に51 mlの血液で一度サンプリングされ、一部のデータが収集されます
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社会人口学的、臨床的および生物学的データの収集。
血液はヘパリン BD (バキュテイナー) チューブに採取され、ホモジナイズされ、すぐに室温でパスツール研究所に運ばれ、さらに処理されます。
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Gp 2: 皮膚乾癬を抗IL-23生物学的製剤で治療するという医学的決定を受けた患者80名
研究のための訪問はケアの一部として行われ、訪問は追加されません。
このグループの患者については、治療の開始前後に2回の訪問が計画されています。
これらの患者は、51 mLの血液で2回サンプリングされます。
皮膚生検は、30人の患者のサブセットから得られ、皮膚トランスクリプトームを分析します。抗IL-23生物学データを治療する前後に、2つの時点で収集されます。
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社会人口学的、臨床的および生物学的データの収集。
血液はヘパリン BD (バキュテイナー) チューブに採取され、ホモジナイズされ、すぐに室温でパスツール研究所に運ばれ、さらに処理されます。
直径4mmの皮膚生検。
これらのサンプルは、顔や皮膚のひだの領域では採取されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープンクロマチン領域のプロファイリング
時間枠：7年
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未治療またはIL-23で治療された皮膚乾癬患者のTリンパ球におけるオープンクロマチン領域（ATAC seq）、トランスクリプトーム（RNA-seq）、ゲノム（ジェノタイピング）、およびサイトカイン発現（Luminexテクノロジー）のプロファイリングインビトロ
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7年
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単一細胞トランスクリプトーム分析
時間枠：7年
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抗IL-23療法前後の皮膚乾癬患者の皮膚生検の単一細胞トランスクリプトーム解析。
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7年
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MAIT、iNKT、γδ TCR+、CD4+、CD8+ T 細胞の頻度の分析
時間枠：7年
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抗IL-23治療の開始前後における皮膚乾癬患者の末梢血中のMAIT、iNKT、γδ TCR+、CD4+、CD8+ T細胞の頻度を分析し、抗IL-23治療の効果を分析する。免疫反応。
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7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答署名の定義
時間枠：7年
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免疫応答サイン：皮膚乾癬患者における抗 IL-23 療法に対する治療応答と相関する遺伝子発現、タンパク質分泌、または免疫細胞の頻度。
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7年
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抗IL-23療法による皮膚および/または循環免疫細胞の細胞集団におけるエピジェネティックな修飾の同定
時間枠：7年
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末梢血から分離された特定の細胞集団における遺伝子発現に対するIL-23阻害剤の効果の分析。
CD4+およびCD8+ T細胞、および単球に特に焦点を合わせます。
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7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。