Exploração dos mecanismos celulares e moleculares em pacientes recebendo bioterapias direcionadas ao eixo IL-23/IL-17 na psoríase cutânea (Pso23)
13 de maio de 2025 atualizado por: Institut Pasteur
Trata-se de uma pesquisa envolvendo seres humanos, do tipo intervencionista com riscos e constrangimentos mínimos (RIPH2).
É um estudo prospectivo monocêntrico, não randomizado, com o objetivo de entender melhor os mecanismos de resposta aos agentes biológicos anti-IL-23 em pacientes com psoríase atendidos no departamento de dermatologia do hospital Cochin (APHP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é estudar os mecanismos celulares e moleculares em pacientes recebendo biológicos anti-IL-23 como tratamento para psoríase cutânea, a fim de melhorar a compreensão do papel do eixo IL-23/IL-17 nesta patologia.
Este objetivo é detalhado em três objetivos específicos:
- Definir os efeitos da IL-23 na expressão gênica e na produção de citocinas em linfócitos T inatos e adaptativos em pacientes com psoríase cutânea e correlacioná-los com o genótipo do paciente
- Identificar no nível de célula única as células que expressam IL-23R e/ou produzem IL-17 na pele de pacientes com psoríase cutânea;
- Caracterizar os efeitos in vivo da terapêutica anti-IL-23 nas respostas imunitárias de doentes com psoríase cutânea, através da análise da expressão génica e secreção proteica em hemoculturas totais antes e após o tratamento; O objetivo secundário deste estudo é identificar os mecanismos de não resposta à terapia anti-IL-23 em pacientes com psoríase cutânea.
A população do estudo a ser incluída são pacientes afetados por psoríase cutânea, necessitando de tratamento biológico sistêmico e atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Cochin. Os pacientes serão divididos em dois grupos: os pacientes do Grupo 1 participarão uma vez antes do início da terapia, o Grupo 2 participará antes e após o início do tratamento biológico anti-IL-23.
Grupo 1: 10 pacientes com psoríase cutânea para análise fenotípica e transcricional das populações de células T no sangue periférico. Esses pacientes serão amostrados uma vez antes do início da bioterapia.
- Grupo 2: 40 pacientes com decisão médica de tratar a psoríase cutânea com um biológico anti-IL-23. Esses pacientes serão amostrados duas vezes (antes e após o início da terapia), para a análise das populações de células imunes do sangue usando citometria de fluxo espectral e respostas imunes usando culturas de sangue total. Biópsias de pele serão obtidas de um subconjunto de 10 pacientes para análise do transcriptoma da pele, antes e após o tratamento com biológicos anti-IL-23.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Rogge
- Número de telefone: +33140613822
- E-mail: lars.rogge@pasteur.fr
Locais de estudo
-
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Ile de France
-
Paris, Ile de France, França, 75015
- Recrutamento
- Lars ROGGE
-
Contato:
- Selim Aractangi, Pr
- Número de telefone: +33 1 58 41 18 13
- E-mail: selim.aractingi@aphp.fr
-
Contato:
- Benedicte Oules, Dr
- Número de telefone: +33 1 58 41 17 81
- E-mail: benedicte.oules@aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo a ser incluída são pacientes afetados por psoríase cutânea, necessitando de tratamento biológico sistêmico e atendidos no Departamento de Dermatologia do Hospital Cochin.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: os pacientes do Grupo 1 participarão uma vez antes do início da terapia, o Grupo 2 participará antes e após o início do tratamento biológico anti-IL-23.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Adultos (>18 anos)
- Apresentando-se com psoríase cutânea
- Os pacientes assinaram um consentimento informado
- Beneficiário do plano de saúde, exceto AME Somente para pacientes do Grupo 1
- Os pacientes requerem tratamento sistêmico para psoríase
- Os pacientes são virgens de terapias biológicas
Apenas para pacientes do Grupo 2:
- Pacientes que necessitam de tratamento com agentes biológicos anti-IL-23 (guselcumabe, risancizumabe, tildraquizumabe) mediante decisão do médico de referência.
- Os pacientes são virgens de terapias biológicas ou receberam apenas um biológico, com um período de "wash-out" de pelo menos 4 meses
Critérios de não inclusão:
Para todos :
- O paciente é menor de idade
- Paciente está grávida ou amamentando
- Paciente é imunocomprometido
- Paciente está sob proteção legal, curatela, tutela
- Paciente recusa consentimento
- O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do estudo por motivos geográficos, sociais ou psiquiátricos.
- Beneficiário do AME Somente para pacientes do Grupo 1
- Paciente recebeu biológicos Apenas para pacientes do Grupo 2
- O paciente tem contraindicação para a bioterapia escolhida
- O paciente recebeu biológicos nos últimos 4 meses
- O paciente foi tratado com 2 ou mais agentes biológicos
- O paciente já recebeu um biológico anti-IL-23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gp 1: 10 pacientes com psoríase cutânea
As visitas para pesquisa são feitas como parte dos cuidados, nenhuma visita é adicionada.
Há apenas 1 visita para pacientes deste grupo, eles serão amostrados uma vez com 51 ml de sangue antes do início de uma bioterapia e alguns dados serão coletados
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recolha de dados sócio-demográficos, clínicos e biológicos.
O sangue será coletado em tubos heparinés BD (Vacutainer), homogeneizado, e imediatamente transportado em temperatura ambiente ao Institut Pasteur para posterior processamento
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Gp 2: 80 pacientes com decisão médica de tratar psoríase cutânea com medicamento biológico anti-IL-23
As visitas para pesquisa são feitas como parte dos cuidados, nenhuma visita é adicionada.
Duas visitas são planejadas para esse grupo de pacientes: antes e após o início da terapia.
Esses pacientes serão amostrados duas vezes com 51 ml de sangue.
As biópsias da pele serão obtidas de um subconjunto de 30 pacientes para analisar o transcriptoma da pele, antes e após o tratamento com dados biológicos anti-IL-23, serão coletados nos dois pontos de tempo.
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recolha de dados sócio-demográficos, clínicos e biológicos.
O sangue será coletado em tubos heparinés BD (Vacutainer), homogeneizado, e imediatamente transportado em temperatura ambiente ao Institut Pasteur para posterior processamento
biópsias de pele de 4 mm de diâmetro.
Essas amostras não serão coletadas no rosto ou em uma área de dobras cutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de regiões abertas da cromatina
Prazo: 7 anos
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Perfil de regiões abertas da cromatina (ATAC seq), do transcriptoma (RNA-seq), do genoma (genotipagem) e da expressão de citocinas (tecnologia Luminex) em linfócitos T de pacientes com psoríase cutânea, não tratados ou tratados com IL-23 in vitro
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7 anos
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Análise de transcriptoma de célula única
Prazo: 7 anos
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Análise de transcriptoma de células únicas de biópsias de pele de pacientes com psoríase cutânea, antes e depois da terapia anti-IL-23.
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7 anos
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Análise das frequências de MAIT, INKT, γδ TCR+, CD4+ ET CLULAS T CD8+
Prazo: 7 anos
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Análise das frequências de células T MAIT, INKT, γδ TCR+, CD4+ ET CD8+ no sangue periférico de pacientes com psoríase cutânea, antes e após o início do tratamento anti-IL-23 para analisar o efeito da terapia anti-IL-23 no as respostas imunes.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição de uma assinatura de resposta imune
Prazo: 7 anos
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Assinatura da resposta imune: expressão gênica, secreção de proteínas ou frequências celulares imunes que se correlacionam com a resposta terapêutica à terapia anti-IL-23 em pacientes cutâneos de psoríase.
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7 anos
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Identificação de modificações epigenéticas em populações celulares da pele e/ou em células imunes circulantes por terapia anti-IL-23
Prazo: 7 anos
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análise dos efeitos dos inibidores de IL-23 na expressão gênica em populações celulares específicas isoladas do sangue periférico.
Concentra-se particularmente nas células T CD4+ e CD8+, bem como nos monócitos.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .