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Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen bei Patienten, die Biotherapien erhalten, die auf die IL-23/IL-17-Achse bei kutaner Psoriasis abzielen (Pso23)

24. April 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur
Dies ist eine Forschungsstudie mit Menschen vom interventionellen Typ mit minimalen Risiken und Einschränkungen (RIPH2). Es handelt sich um eine monozentrische, nicht randomisierte prospektive Studie, die darauf abzielt, die Mechanismen der Reaktion auf Anti-IL-23-Biologika bei Psoriasis-Patienten, die die Dermatologieabteilung des Krankenhauses Cochin (APHP) besuchen, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen bei Patienten, die Anti-IL-23-Biologika zur Behandlung der kutanen Psoriasis erhalten, um das Verständnis der Rolle der IL-23/IL-17-Achse bei dieser Pathologie zu verbessern.

Dieses Ziel wird in drei spezifischen Zielen detailliert:

  • Definieren Sie die Auswirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten bei Patienten mit Hautpsoriasis und korrelieren Sie sie mit dem Genotyp des Patienten
  • Identifizieren Sie auf Einzelzellebene die Zellen, die IL-23R exprimieren und/oder IL-17 in der Haut von Patienten mit Hautpsoriasis produzieren;
  • Charakterisierung der In-vivo-Wirkungen einer Anti-IL-23-Therapie auf die Immunantworten von Patienten mit Haut-Psoriasis durch Analyse der Genexpression und Proteinsekretion in Vollblutkulturen vor und nach der Behandlung; Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Mechanismen des Nichtansprechens auf eine Anti-IL-23-Therapie bei Patienten mit kutaner Psoriasis zu identifizieren.

Die einzuschließende Studienpopulation sind Patienten mit kutaner Psoriasis, die einer systemischen biologischen Behandlung bedürfen und in der dermatologischen Abteilung des Cochin-Krankenhauses behandelt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe 1 nehmen einmal vor Therapiebeginn teil, Gruppe 2 nimmt vor und nach Beginn der Behandlung mit biologischen Anti-IL-23-Präparaten teil.

Gruppe 1: 10 Patienten mit kutaner Psoriasis für die phänotypische und transkriptionelle Analyse von T-Zellpopulationen im peripheren Blut. Bei diesen Patienten werden vor Beginn der Biotherapie einmal Proben entnommen.

- Gruppe 2: 40 Patienten mit einer medizinischen Entscheidung, kutane Psoriasis mit einem biologischen Anti-IL-23-Präparat zu behandeln. Bei diesen Patienten werden zweimal (vor und nach Beginn der Therapie) Proben entnommen, um die Blutimmunzellpopulationen mittels spektraler Durchflusszytometrie und die Immunantworten mittels Vollblutkulturen zu analysieren. Von einer Untergruppe von 10 Patienten werden Hautbiopsien entnommen, um das Hauttranskriptom vor und nach der Behandlung mit Anti-IL-23-Biologika zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die einzuschließende Studienpopulation sind Patienten mit kutaner Psoriasis, die einer systemischen biologischen Behandlung bedürfen und in der dermatologischen Abteilung des Cochin-Krankenhauses behandelt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten der Gruppe 1 nehmen einmal vor Therapiebeginn teil, Gruppe 2 nimmt vor und nach Beginn der Behandlung mit biologischen Anti-IL-23-Präparaten teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Präsentation mit kutaner Psoriasis
  • Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Begünstigte der Krankenkassen, außer AME Nur für Patienten der Gruppe 1
  • Die Patienten benötigen eine systemische Behandlung der Psoriasis
  • Patienten sind biologischen Therapien gegenüber naiv

Nur für Patienten der Gruppe 2:

  • Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Anti-IL-23-Biologika (Guselkumab, Risankizumab, Tildrakizumab) benötigen.
  • Die Patienten sind naiv gegenüber biologischen Therapien oder haben nur ein Biologikum mit einer „Wash-out“-Periode von mindestens 4 Monaten erhalten

Nichteinschlusskriterien:

Für alle :

  • Patient ist minderjährig
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist immungeschwächt
  • Patient steht unter Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft
  • Patient verweigert Einwilligung
  • Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychiatrischen Gründen nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Begünstigter der AME Nur für Patienten der Gruppe 1
  • Patient hat Biologika erhalten Nur für Patienten der Gruppe 2
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die gewählte Biotherapie
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Monate Biologika erhalten
  • Der Patient wurde mit 2 oder mehr Biologika behandelt
  • Der Patient hat bereits ein Anti-IL-23-Biologikum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: 10 Patienten mit kutaner Psoriasis
Besuche zur Recherche werden im Rahmen der Betreuung durchgeführt, es kommen keine Besuche hinzu. Es gibt nur 1 Visite für Patienten dieser Gruppe, ihnen werden vor Beginn einer Biotherapie einmalig 51 ml Blut abgenommen und einige Daten werden gesammelt
Sonstiges: Datensammlung
Erfassung soziodemografischer, klinischer und biologischer Daten.
Sonstiges: Blutprobe
Blut wird in Röhrchen heparinés BD (Vacutainer) gesammelt, homogenisiert und sofort bei Raumtemperatur zur weiteren Verarbeitung zum Institut Pasteur transportiert
40 Patienten mit einer medizinischen Entscheidung, kutane Psoriasis mit einem Anti-IL-23-Biologikum zu behandeln
Besuche zur Recherche werden im Rahmen der Betreuung durchgeführt, es kommen keine Besuche hinzu. Für diese Patientengruppe sind zwei Besuche geplant: vor und nach Beginn der Therapie. Diesen Patienten werden zweimal 51 ml Blut entnommen. Von einer Untergruppe von 10 Patienten werden Hautbiopsien entnommen, um das Hauttranskriptom vor und nach der Behandlung mit Anti-IL-23-Biologika zu analysieren. Zu beiden Zeitpunkten werden Daten erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Erfassung soziodemografischer, klinischer und biologischer Daten.
Sonstiges: Blutprobe
Blut wird in Röhrchen heparinés BD (Vacutainer) gesammelt, homogenisiert und sofort bei Raumtemperatur zur weiteren Verarbeitung zum Institut Pasteur transportiert
Sonstiges: Hautbiopsien
Hautbiopsien von 4 mm Durchmesser. Diese Proben werden nicht im Gesicht oder in Hautfalten entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung offener Chromatinregionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Profilerstellung offener Chromatinregionen (ATAC seq), des Transkriptoms (RNA-seq), des Genoms (Genotypisierung) und der Zytokinexpression (Proximity Extension Assay-Technologie) in T-Lymphozyten von Patienten mit kutaner Psoriasis, unbehandelt oder mit IL behandelt -23 in vitro
3 Jahre
Einzelzell-Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Einzelzell-Transkriptomanalyse von Hautbiopsien von Patienten mit kutaner Psoriasis vor und nach Anti-IL-23-Therapie.
3 Jahre
Analyse der Frequenzen von MAIT, iNKT, γδ TCR+, CD4+ und CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Frequenzen von MAIT, iNKT, γδ TCR+, CD4+ und CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit kutaner Psoriasis vor und nach Beginn einer Anti-IL-23-Behandlung, um die Wirkung einer Anti-IL-23-Therapie zu analysieren die Immunantworten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition einer Immunantwortsignatur
Zeitfenster: 3 Jahre
Signatur der Immunantwort: Genexpression, Proteinsekretion oder Immunzellfrequenzen, die mit der therapeutischen Reaktion auf eine Anti-IL-23-Therapie bei Patienten mit kutaner Psoriasis korrelieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-076

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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