피부 건선에서 IL-23/IL-17 축을 표적으로 하는 생물학적 요법을 받는 환자의 세포 및 분자 메커니즘 탐색 (Pso23)
2025년 5월 13일 업데이트: Institut Pasteur
이것은 위험과 제약이 최소화된 개입 유형(RIPH2)의 인간을 대상으로 하는 연구입니다.
코친 병원(APHP)의 피부과에 다니는 건선 환자의 항-IL-23 생물학적 제제에 대한 반응 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 하는 단일 중심 비무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 피부 건선 치료제로 항-IL-23 생물학적 제제를 투여받은 환자의 세포 및 분자 메커니즘을 연구하여 이 병리학에서 IL-23/IL-17 축의 역할에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
이 목표는 세 가지 구체적인 목표로 자세히 설명되어 있습니다.
- 피부 건선 환자의 선천성 및 적응성 T 림프구에서 유전자 발현 및 사이토카인 생산에 대한 IL-23의 효과를 정의하고 이를 환자의 유전자형과 연관시킵니다.
- 피부 건선 환자의 피부에서 IL-23R을 발현하고/하거나 IL-17을 생성하는 세포를 단일 세포 수준에서 식별합니다.
- 치료 전후의 전혈 배양에서 유전자 발현 및 단백질 분비를 분석하여 피부 건선 환자의 면역 반응에 대한 항-IL-23 요법의 생체 내 효과를 특성화합니다. 이 연구의 2차 목적은 피부 건선 환자에서 항-IL-23 요법에 대한 무반응 기전을 확인하는 것입니다.
포함될 연구 모집단은 전신 생물학적 치료가 필요하고 Cochin 병원의 피부과에서 치료를 받는 피부 건선의 영향을 받는 환자입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1 환자는 치료 시작 전에 한 번 참여하고 그룹 2는 항-IL-23 생물학적 치료 시작 전후에 참여합니다.
그룹 1: 말초 혈액에서 T 세포 집단의 표현형 및 전사 분석을 위한 피부 건선 환자 10명. 이 환자들은 생물 요법을 시작하기 전에 한 번 샘플링됩니다.
- 그룹 2: 항-IL-23 생물학적 제제로 피부 건선을 치료하기로 의학적 결정을 내린 환자 40명. 이 환자들은 분광 유동 세포측정법을 사용하여 혈액 면역 세포 집단을 분석하고 전혈 배양을 사용하여 면역 반응을 분석하기 위해 두 번(치료 시작 전후) 샘플링됩니다. 항-IL-23 생물학적 제제로 치료하기 전과 후에 피부 전사체를 분석하기 위해 10명의 환자의 하위 집합에서 피부 생검을 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Rogge
- 전화번호: +33140613822
- 이메일: lars.rogge@pasteur.fr
연구 장소
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75015
- 모병
- Lars ROGGE
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연락하다:
- Selim Aractangi, Pr
- 전화번호: +33 1 58 41 18 13
- 이메일: selim.aractingi@aphp.fr
-
연락하다:
- Benedicte Oules, Dr
- 전화번호: +33 1 58 41 17 81
- 이메일: benedicte.oules@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함될 연구 모집단은 전신 생물학적 치료가 필요하고 Cochin 병원의 피부과에서 치료를 받는 피부 건선의 영향을 받는 환자입니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1 환자는 치료 시작 전에 한 번 참여하고 그룹 2는 항-IL-23 생물학적 치료 시작 전후에 참여합니다.
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 성인(>18세)
- 피부 건선 제시
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- AME를 제외한 건강보험 수혜자 1군 환자에 한함
- 환자는 건선에 대한 전신 치료가 필요합니다
- 환자는 생물학적 요법에 순진합니다.
그룹 2의 환자에게만 해당:
- 주치의의 결정에 따라 항-IL-23 생물학적 제제(구셀쿠맙, 리산키주맙, 틸드라키주맙) 치료가 필요한 환자.
- 환자는 생물학적 요법에 대해 순진하지 않거나 적어도 4개월의 "휴약" 기간으로 단 하나의 생물학적 제제를 받았습니다.
비포함 기준:
모든 :
- 환자가 미성년자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 면역 저하
- 환자는 법적 보호, 큐레이터, 후견인
- 환자가 동의를 거부함
- 환자가 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- AME 수혜자 그룹 1 환자만 해당
- 환자는 생물학적 제제를 투여받았음 그룹 2의 환자에 한함
- 환자는 선택한 생물학적 요법에 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 지난 4개월 이내에 생물학적 제제를 받았습니다.
- 환자는 2개 이상의 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이미 항-IL-23 생물학적 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GP 1 : 10 명의 피부 건선 환자
연구를 위한 방문은 진료의 일부로 이루어지며 방문이 추가되지 않습니다.
이 그룹의 환자는 1회만 방문하며, 생물요법을 시작하기 전에 51mL의 혈액으로 한 번 샘플을 채취하고 일부 데이터를 수집합니다.
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사회 인구학적, 임상 및 생물학적 데이터 수집.
혈액은 헤파린 BD(Vacutainer) 튜브에 수집되고 균질화되며 추가 처리를 위해 즉시 실온에서 파스퇴르 연구소로 이송됩니다.
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GP 2 : 80 명의 환자가 항 -IL-23 생물학적으로 피부 건선을 치료하기로 결정한 환자
연구 방문은 치료의 일부로 수행되며 방문은 추가되지 않습니다.
이 환자 그룹에 대해 두 번의 방문이 계획되어 있습니다 : 치료 시작 전후.
이 환자들은 51 ml의 혈액으로 두 번 샘플링됩니다.
피부 생검은 30 명의 환자의 서브 세트로부터 얻어 질 것이며, 항 -IL-23 생물학적 데이터로 치료 전후에 피부 전 사체를 분석하여 두 시점에서 수집 될 것이다.
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사회 인구학적, 임상 및 생물학적 데이터 수집.
혈액은 헤파린 BD(Vacutainer) 튜브에 수집되고 균질화되며 추가 처리를 위해 즉시 실온에서 파스퇴르 연구소로 이송됩니다.
직경 4mm의 피부 생검.
이 샘플은 얼굴이나 피부 주름 부위에서 채취되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열린 염색질 영역의 프로파일링
기간: 7 년
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개방 된 크로 마틴 영역 (ATAC SEQ), 전 사체 (RNA-Seq), 게놈 (유전자형) 및 T 림프구에서 림프구 (Luminex Technology)의 프로파일 링, IL-23으로 처리되지 않았거나 치료 한 환자의 프로파일 링 시험 관내
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7 년
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단일 세포 전사체 분석
기간: 7년
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항 IL-23 치료 전후 피부 건선 환자의 피부 생검에 대한 단일 세포 전사체 분석.
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7년
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MAIT, Inkt, γδ TCR+, CD4+ ET CD8+ T 세포의 주파수 분석
기간: 7년
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항-IL-23 치료의 효과를 분석하기 위해 항-IL-23 치료 시작 전후에 피부 건선 환자의 말초 혈액에서 MAIT, iNKT, γδ TCR+, CD4+ et CD8+ T 세포의 빈도를 분석합니다. 면역 반응.
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7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응 서명의 정의
기간: 7년
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면역 반응 특징: 피부 건선 환자의 항IL-23 치료법에 대한 치료 반응과 상관관계가 있는 유전자 발현, 단백질 분비 또는 면역 세포 빈도.
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7년
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항 -IL-23 요법에 의한 피부 및/또는 순환 면역 세포에서 세포 집단에서 후성 유전 학적 변형의 확인
기간: 7년
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말초 혈액에서 분리된 특정 세포 집단의 유전자 발현에 대한 IL-23 억제제의 효과 분석.
CD4+ 및 CD8+ T 세포와 단핵구에 특히 초점이 맞춰져 있습니다.
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7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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