Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów komórkowych i molekularnych u pacjentów otrzymujących bioterapie ukierunkowane na oś IL-23/IL-17 w łuszczycy skóry (Pso23)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Jest to badanie badawcze z udziałem ludzi, typu interwencyjnego z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami (RIPH2). Jest to monocentryczne, nierandomizowane badanie prospektywne, którego celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów odpowiedzi na leki biologiczne anty-IL-23 u pacjentów z łuszczycą leczonych na oddziale dermatologicznym szpitala Cochin (APHP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie mechanizmów komórkowych i molekularnych u pacjentów otrzymujących leki biologiczne anty-IL-23 w leczeniu łuszczycy skóry, w celu lepszego zrozumienia roli osi IL-23/IL-17 w tej patologii.

Cel ten jest wyszczególniony w trzech celach szczegółowych:

  • Zdefiniować wpływ IL-23 na ekspresję genów i produkcję cytokin we wrodzonych i adaptacyjnych limfocytach T u pacjentów z łuszczycą skóry i skorelować to z genotypem pacjenta
  • Zidentyfikować na poziomie pojedynczej komórki komórki wykazujące ekspresję IL-23R i/lub wytwarzające IL-17 w skórze pacjentów z łuszczycą skóry;
  • scharakteryzować wpływ terapii anty-IL-23 in vivo na odpowiedź immunologiczną pacjentów z łuszczycą skóry, analizując ekspresję genów i wydzielanie białek w posiewach pełnej krwi przed i po leczeniu; Drugim celem pracy jest identyfikacja mechanizmów braku odpowiedzi na terapię anty-IL-23 u chorych na łuszczycę skóry.

Badaną populacją są pacjenci dotknięci łuszczycą skóry, wymagający systemowego leczenia biologicznego, leczeni na Oddziale Dermatologicznym Szpitala w Cochin. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z grupy 1 będą uczestniczyć raz przed rozpoczęciem terapii, grupa 2 będzie uczestniczyć przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego anty-IL-23.

Grupa 1: 10 pacjentów z łuszczycą skóry w celu analizy fenotypowej i transkrypcyjnej populacji limfocytów T we krwi obwodowej. Pacjenci ci zostaną pobrani jednorazowo przed rozpoczęciem bioterapii.

- Grupa 2: 40 pacjentów z decyzją medyczną o leczeniu łuszczycy skóry lekiem biologicznym anty-IL-23. Od tych pacjentów zostaną dwukrotnie pobrane próbki (przed i po rozpoczęciu terapii) w celu analizy populacji komórek odpornościowych krwi za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej oraz odpowiedzi immunologicznych za pomocą posiewów pełnej krwi. Biopsje skóry zostaną pobrane od podgrupy 10 pacjentów w celu analizy transkryptomu skóry, przed i po leczeniu lekami biologicznymi anty-IL-23.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją są pacjenci dotknięci łuszczycą skóry, wymagający systemowego leczenia biologicznego, leczeni na Oddziale Dermatologicznym Szpitala w Cochin. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z grupy 1 będą uczestniczyć raz przed rozpoczęciem terapii, grupa 2 będzie uczestniczyć przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego anty-IL-23.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Prezentacja z łuszczycą skórną
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę
  • Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego, z wyłączeniem AME Tylko dla pacjentów z grupy 1
  • Chorzy wymagają systemowego leczenia łuszczycy
  • Pacjenci są naiwni wobec terapii biologicznych

Tylko dla pacjentów z grupy 2:

  • Pacjenci wymagający leczenia lekami biologicznymi anty-IL-23 (guselkumab, risankizumab, tildrakizumab) na podstawie decyzji lekarza referencyjnego.
  • Pacjenci nie znają terapii biologicznych lub otrzymali tylko jeden lek biologiczny, z okresem „wymywania” wynoszącym co najmniej 4 miesiące

Kryteria niewłączenia:

Dla wszystkich :

  • Pacjent jest nieletni
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma obniżoną odporność
  • Pacjent objęty jest ochroną prawną, kuratelą, kuratelą
  • Pacjent odmawia zgody
  • Pacjent nie jest w stanie spełnić wymogów badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychiatrycznych.
  • Beneficjent AME Tylko dla pacjentów z grupy 1
  • Pacjent otrzymał leki biologiczne Tylko dla pacjentów z grupy 2
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wybranej bioterapii
  • Pacjent otrzymywał leki biologiczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Pacjent był leczony 2 lub więcej lekami biologicznymi
  • Pacjent otrzymał już lek biologiczny anty-IL-23

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gp 1: 10 pacjentów z łuszczycą skórną
Wizyty badań odbywają się w ramach opieki, nie dodaje się wizyt. Przed rozpoczęciem bioterapii jest tylko 1 wizyta dla pacjentów z tej grupy.
Inny: Zbieranie danych
gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych i biologicznych.
Inny: Próbka krwi
Krew będzie pobierana do probówek heparinés BD (Vacutainer), homogenizowana i natychmiast transportowana w temperaturze pokojowej do Institut Pasteur w celu dalszego przetwarzania
Gp 2: 80 pacjentów, którzy podjęli decyzję medyczną o leczeniu łuszczycy skórnej lekiem biologicznym anty-IL-23
Wizyty badań odbywają się w ramach opieki, nie dodaje się wizyt. Dla tej grupy pacjentów planowane są dwie wizyty: przed i po rozpoczęciu terapii. Ci pacjenci zostaną pobudzeni dwukrotnie z 51 ml krwi. Biopsje skóry zostaną uzyskane z podzbioru 30 pacjentów w celu analizy transkryptomu skóry, przed i po leczeniu danych biologicznych anty-IL-23 zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych.
Inny: Zbieranie danych
gromadzenie danych socjodemograficznych, klinicznych i biologicznych.
Inny: Próbka krwi
Krew będzie pobierana do probówek heparinés BD (Vacutainer), homogenizowana i natychmiast transportowana w temperaturze pokojowej do Institut Pasteur w celu dalszego przetwarzania
Inny: biopsje skóry
biopsje skóry o średnicy 4 mm. Próbki te nie będą pobierane z twarzy ani w okolicy fałdów skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie otwartych regionów chromatyny
Ramy czasowe: 7 lat
Profilowanie otwartych regionów chromatyny (ATAC SEQ), transkryptomu (RNA-Seq), genomu (genotypowanie) i ekspresji cytokin (technologia Luminex) w limfocytach T od pacjentów z łuszczycą skórną, nietraktowaną lub leczoną IL-23 in vitro
7 lat
Analiza transkryptomu pojedynczego komórki
Ramy czasowe: 7 lat
Analiza transkryptomu pojedynczego komórki biopsji skóry od pacjentów z łuszczycą skórną, przed i po terapii anty-IL-23.
7 lat
Analiza częstości limfocytów T MAIT, iNKT, γδ TCR+, CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 7 lat
Analiza częstotliwości komórek T MAIT, INKT, γδ TCR+, CD4+ ET CD8+ we krwi obwodowej pacjentów z łuszczycą skórną, przed i po rozpoczęciu leczenia anty-IL-23 w celu analizy wpływu terapii anty-IL-23 na ON reakcje immunologiczne.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja podpisu odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 7 lat
Sygnatura odpowiedzi immunologicznej: ekspresja genów, wydzielanie białka lub częstotliwości komórek odpornościowych, które korelują z odpowiedzią terapeutyczną na leczenie anty-IL-23 u pacjentów z łuszczycą skórną.
7 lat
Identyfikacja modyfikacji epigenetycznych w populacjach komórek w skórze i/lub krążących komórkach odpornościowych za pomocą terapii anty-IL-23
Ramy czasowe: 7 lat
Analiza wpływu inhibitorów IL-23 na ekspresję genów w specyficznych populacjach komórek izolowanych z krwi obwodowej. Szczególne skupienie na komórkach T CD4+ i CD8+, a także monocyty.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Janssen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj