切除後の再発リスクが高い HCC 患者における補助療法としての TQB2450 とアンロチニブの併用 (ALTER-H006)

包含基準:

• 自発的な参加と書面によるインフォームド コンセント; • 年齢: 18 ～ 75 歳。 ECOG PS: 0-1;予想される生存期間は 3 か月以上です。
• HCC患者は、登録の4〜8週間前にR0肝切除を受けました。画像検査では、RECIST1.1によると再発および転移は確認されませんでした。
• 残りの肝臓容積は、標準肝臓容積の 40% 以上 (肝硬変の患者)、または 30% 以上 (肝硬変のない患者) を占める必要があります。
• -組織学的または細胞学的にHCCと診断され、次の高リスクの再発状態のいずれかを伴う：a）複数の腫瘍結節（≧4結節）; b) 門脈腫瘍血栓症 (PVTT): 門脈の第 2 枝の遠位にある腫瘍血栓 (vp1) および門脈の第 2 枝にある腫瘍血栓 (vp2)。 c) 門脈腫瘍血栓 (PVTT): 肝静脈分枝の腫瘍血栓 (vv1) および右、中、または左肝静脈幹または短肝静脈 (vv2) の腫瘍血栓;
• 臨床検査は次の基準を満たしました: ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L、好中球 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥ 75×10^9/L、白血球数 (WBC) ) ≥ 3×10^9/L、総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.0 × 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5.0 ×ULN、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5× -ULN、クレアチニンクリアランス率（CCr）≥60ml /分、国際プロトロンビン標準化比（INR）≤1.5またはプロトロンビン時間（PT）延長<4秒、甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN（FT3およびFT4 レベルは正常です);
• 肝機能状態 Child-Pugh グレード A(5-6)、肝脳症なし。
• 妊娠可能な年齢の女性患者で、避妊法（例： 子宮内避妊具、避妊薬、またはコンドーム) 研究中および研究後 6 か月以内;授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。研究中および研究後6ヶ月以内に避妊法を行うことに同意しなければならない男性患者。

除外基準:

• 外科的切除後、登録前まで再発したHCC;
• -この手術前6か月以内の肝癌切除歴;
• 肝外転移;
• 胆管細胞癌、混合細胞癌、および線維層状肝細胞癌と診断されています。
• VEGF（R）阻害剤（アンロチニブ、ソラフェニブ、レンバチニブなど）または抗PD-1、PD-L1、抗CTLA-4などの免疫調節剤による術前治療;
• 門脈の第 1 枝の腫瘍血栓 (vp3)、体幹または門脈の反対側枝への腫瘍血栓の伸展 (vp4)、下大静脈への腫瘍血栓 (vv3)。
• -慢性活動性HBVまたはHCV、HBV-DNA> 1000IU / ml、HCV-RNA> 1000コピー/ mlの患者。 C型肝炎感染を伴うB型肝炎;
• 手術後のその他の補助療法（抗ウイルス療法を除く）;
• 重篤な疾患および/または疾患を制御できない患者;
• 治癒していない切開または骨折の存在;
• -登録前6か月以内の消化管出血の病歴; -登録前2か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹部膿瘍;
• -標準化比（INR）> 1.5または部分トロンビン活性化時間（APTT）> 1.5×ULNまたは血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
• 血友病、凝固障害などの遺伝的または後天的な出血および血栓症の傾向;脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓性イベントが6か月以内に発生した患者。
• -5年以内または現在の別の悪性腫瘍の病歴（すでに治癒した局所癌を除く）。
• 免疫不全（または自己免疫疾患）、または他の後天性免疫不全疾患の既往歴のある患者;
• -治療前2週間以内の局所ホルモン療法;
• 臨床的に重要な腹水（無症候性の腹水を除く）
• -入学後4週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンを接種した;
• TQB2450およびアンロチニブ製剤の成分にアレルギーのある患者;
• -自身の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または研究者の判断による研究の完了に影響を与える可能性のある付随疾患を有する患者;
• -治療または予定されたフォローアップのための研究プロトコルに従わない。