절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자의 보조 요법으로서 TQB2450 + 안로티닙 (ALTER-H006)

포함 기준:

• 자발적 참여 및 서면 동의서 • 연령: 18-75세; ECOG PS: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• HCC 환자는 등록 4~8주 전에 R0 간 절제술을 받았습니다. 영상 검사에서 RECIST1.1에 따라 재발 및 전이가 확인되지 않았습니다.
• 나머지 간 용적은 표준 간 용적의 40% 이상(간경변증 환자) 또는 30% 이상(간경변증이 없는 환자)을 차지해야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 간세포암종으로 진단되고 다음과 같은 고위험 재발 조건 중 하나인 경우: a) 다발성 종양 결절(결절 4개 이상); b) 문맥 종양 혈전증(PVTT): 문맥의 두 번째 가지에서 원위부 종양 혈전(vp1) 및 문맥의 두 번째 가지에서 종양 혈전(vp2); c) 문맥 종양 혈전(PVTT): 간정맥 분지의 종양 혈전(vv1) 및 오른쪽, 중간 또는 왼쪽 간정맥 줄기 또는 짧은 간정맥(vv2)의 종양 혈전;
• 실험실 검사는 다음 기준을 충족했습니다. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L, 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 75×10^9/L, 백혈구 수(WBC) ) ≥ 3×10^9/L, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.0 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5.0 ×ULN, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min, 국제 프로트롬빈 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) 연장 < 4초, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ULN(FT3 및 FT4 수준은 정상임);
• 간기능 상태 간뇌병증이 없는 Child-Pugh 등급 A(5-6);
• 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 6개월 이내; 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 기간 및 연구 후 6개월 이내에 피임법을 복용하는 데 동의해야 하는 남성 환자.

제외 기준:

• 외과적 절제 후 등록 전까지 재발한 HCC;
• 이 수술 전 6개월 이내에 간암 절제 이력;
• 간외 전이;
• 담관세포 암종, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 간세포 암종으로 진단됨;
• VEGF(R) 억제제(Anlotinib, sorafenib, Lenvatinib 등) 또는 항 PD-1, PD-L1, 항 CTLA-4와 같은 면역 조절제를 사용한 수술 전 치료;
• 문맥의 첫 번째 분지의 종양 혈전(vp3), 간문맥의 몸통 또는 반대쪽 가지로 확장된 종양 혈전(vp4), 하대정맥으로의 종양 혈전(vv3);
• 만성 활동성 HBV 또는 HCV 환자, HBV-DNA>1000IU/ml, HCV-RNA>1000 copy/ml; C형 간염 감염을 동반한 B형 간염;
• 수술 후 기타 보조 요법(항바이러스 요법 제외);
• 중증 및/또는 통제할 수 없는 질병이 있는 환자
• 치유되지 않은 절개 또는 골절의 존재;
• 등록 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력; 등록 전 2개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양;
• 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 트롬빈 활성화 시간(APTT) > 1.5 × ULN 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자;
• 혈우병, 응고병증 등의 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전증 경향; 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 6개월 이내에 발생한 환자.
• 5년 이내 또는 현재 다른 악성 종양의 병력(이미 완치된 국소 암 제외).
• 면역결핍(또는 자가면역질환) 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
• 치료 전 2주 이내의 국소 호르몬 요법;
• 임상적으로 의미 있는 복수(무증상인 복수는 제외)
• 입원 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 자;
• TQB2450 성분 및 안로티닙 제제에 알레르기가 있는 환자;
• 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자;
• 치료 또는 예정된 후속 조치를 위한 연구 프로토콜을 따르지 않음.