TQB2450 Plus anlotinibi adjuvanttihoitona HCC-potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen (ALTER-H006)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus; • Ikä: 18-75 vuotta vanha; ECOG PS: 0-1; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
• HCC-potilaille tehtiin R0 maksaresektio 4-8 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista; kuvantamistutkimus ei vahvistanut uusiutumista ja etäpesäkkeitä RECIST1.1:n mukaisesti;
• Jäljellä olevan maksan tilavuuden on oltava yli 40 % normaalista maksan tilavuudesta (kirroosipotilaat) tai yli 30 % (potilaat, joilla ei ole kirroosia);
• Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu HCC, jolla on jokin seuraavista korkean riskin uusiutumistiloista: a) Useita kasvainkyhmyjä (≥4 kyhmyä); b) Portaalilaskimon tuumoritromboosi (PVTT): kasvaintukos distaalinen porttilaskimon toisista haaroista (vp1) ja tuumorituki porttilaskimon toisissa haaroissa (vp2); c) Portaalilaskimon tuumoritukos (PVTT): kasvaintukos maksalaskimon haarassa (vv1) ja tuumorituki oikean, keski- tai vasemman maksalaskimon rungossa tai lyhyessä maksalaskimossa (vv2);
• Laboratoriotarkastus täytti seuraavat kriteerit: Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 75×10^9/L, valkosolujen määrä (WBC) ) ≥ 3 × 10^9/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,0 × normaali yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5,0 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min, kansainvälinen protrombiinistandardisuhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniajan (PT) pidentyminen < 4 s, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos FT3 ja FT4-tasot ovat normaaleja);
• Maksan toimintatila Child-Pugh-aste A(5-6), ei hepatoenkefalopatiaa;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• HCC, joka uusiutuu leikkauksen jälkeen ennen ilmoittautumista;
• Maksasyövän resektio 6 kuukauden sisällä ennen tätä leikkausta;
• Ekstrahepaattinen etäpesäke;
• Diagnosoitu kolangiosellulaarinen karsinooma, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä;
• Preoperatiivinen hoito VEGF (R) -estäjillä (Anlotinib, sorafenib, Lenvatinib ja niin edelleen) tai immunomodulaattorilla, kuten anti-PD-1, PD-L1, anti-CTLA-4;
• Kasvaintukos porttilaskimon ensimmäisessä haarassa (vp3), kasvaintukoksen laajeneminen porttilaskimon runkoon tai vastakkaiselle sivuhaaralle (vp4), kasvaintukos alempaan onttolaskimoon (vv3);
• Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen HBV tai HCV, HBV-DNA > 1000 IU/ml, HCV-RNA > 1000 kopiota/ml; hepatiitti B ja hepatiitti C -infektio;
• Muu adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen (paitsi viruslääkitys);
• Potilaat, joilla on vakavia sairauksia ja/tai jotka eivät pysty hallitsemaan sairauksia;
• Parantumattomien viiltojen tai murtumien esiintyminen;
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Standardointisuhde (INR) > 1,5 tai osittaisen trombiiniaktivaation aika (APTT) > 1,5 × ULN tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito;
• Geneettinen tai hankittu verenvuoto ja taipumus tromboosille, kuten hemofilia, koagulopatia jne.; Potilailla, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi (paitsi paikallinen syöpä, joka on jo parantunut).
• Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos (tai autoimmuunisairaus) tai muita hankittuja synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
• Paikallinen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen hoitoa;
• Kliinisesti merkittävä askites (paitsi harvempi askites, joka on oireeton)
• saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ottamisesta tai tutkimusjakson aikana;
• Potilaat, jotka ovat allergisia TQB2450:n ja anlotinibivalmisteiden komponenteille;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai vaikuttaa tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimuksen valmistumiseen;
• Hoidon tai suunnitellun seurannan tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.