術前補助療法ベバシズマブ + 化学療法と短期放射線療法の併用
2024年3月5日 更新者：Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
RAS変異型局所進行直腸癌に対する術前補助療法ベバシズマブ+化学療法と短期放射線療法の併用療法の有効性と安全性
RAS変異型局所進行直腸がんに対する術前補助療法ベバシズマブ+化学療法（mFOLFOX6）と短期放射線療法（25Gy/5Fx）の併用療法の有効性と安全性を前向きに検討する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenghao Cai, MD
- 電話番号：+862164458887
- メール：c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Zhenghao Cai
- 電話番号：+862164458887
- メール：c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により直腸腺癌の組織学的診断が証明された；
- ARMS-PCR で証明された KRAS、NRAS 変異（BRAF 変異またはマイクロサテライトの不安定性を除く） - 高。
- 腸閉塞はなく、遠隔転移はCT、MRIまたはPET / CTによって除外されました。
- MRIにより、T3c-T4、CRM陽性、N2、壁外血管浸潤陽性、または局所進行直腸癌の側方リンパ節陽性が証明された。
- 年齢は18～75歳。
- ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ) スコア: 0-1;
十分な臓器機能を持っている：
- 造血機能：ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧80g/L×109/L、
- 好中球 ≥ 1.5 × 109/L
- 肝機能: ALT および AST < 2.5 × ULN;
- 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 ULN;
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名していること；
除外基準:
- ARMS-PCR により、RAS 野生型、BRAF 変異、マイクロサテライトの不安定性が高いことが証明されました。
- 結腸直腸癌に対して化学療法、放射線療法または手術を受けた患者。
- 他の制御不能な悪性腫瘍を有する患者（初期段階の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または神経疾患または精神疾患のある患者。
- 活動性感染症を患っている患者;
- 全体的な健康状態が悪く、ECOG ≥ 2。
- 患者の安全を著しく危険にさらす、または治験責任医師の判断で研究の完了に影響を与える付随疾患を患っている患者。
- 治験薬に対する既知の過敏反応;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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ベバシズマブ 5mg/kg d1 オキサリプラチン 85mg/m2 d1 ホリン酸カルシウム 400mg/m2 d1 5-フルオロリジン 400mg/m2 d1 5-フルオロリジン 2400mg/m2 46 時間 q2w、6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の合併症
時間枠：治療開始から手術後3ヶ月まで
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周術期に発生する合併症
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治療開始から手術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応率
時間枠：手術後2週間
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腫瘍退縮グレード0～1
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手術後2週間
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後2週間
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浸潤腫瘍細胞が残存しない原発腫瘍およびリンパ節外科標本の病理検査を指します（ypT0N0、TRG 0）。
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手術後2週間
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2年間の現地管理率
時間枠：2年
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2 年以内に腫瘍の局所再発が見つからない確率を指します。これには、病理学的生検で確認された吻合部再発、画像検査で確認された骨盤腫瘍再発、または正常上限を超える CEA を伴う骨盤再発の疑いが含まれます。
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2年
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2年無転移率
時間枠：2年
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2年以内に遠隔転移がない確率を指します。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間を指します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。