- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05111860
Neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia rövid távú sugárterápiával kombinálva
2024. március 5. frissítette: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
A neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia hatékonysága és biztonságossága rövid távú sugárterápiával kombinálva RAS mutáns típusú lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
Prospektívan vizsgálja meg a neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia (mFOLFOX6) hatékonyságát és biztonságosságát rövid távú sugárterápiával (25Gy/5Fx) kombinálva RAS mutáns típusú, lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenghao Cai, MD
- Telefonszám: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenghao Cai
- Telefonszám: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rektális adenokarcinóma biopsziával bizonyított szövettani diagnózisa;
- ARMS-PCR-rel bizonyított KRAS, NRAS mutáció, kivéve a BRAF mutációt vagy a mikroszatellit instabilitást – Magas;
- Nem volt bélelzáródás, távoli áttéteket CT, MRI vagy PET / CT kizárt;
- MRI bizonyított T3c-T4, CRM pozitív, N2, extramuralis vascularis invázió pozitív vagy laterális nyirokcsomó pozitív lokálisan előrehaladott végbélrák esetén;
- Életkor 18-75 év;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1;
Elegendő szervi funkcióval rendelkezik:
- Hemopoetikus funkció: hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezke ≥ 80 g/l × 109/l,
- neutrofilek ≥ 1,5 × 109/L
- Májfunkció: ALT és AST < 2,5 × ULN;
- Vesefunkció: szérum kreatinin < 1,5 ULN;
- Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés aláírva;
Kizárási kritériumok:
- ARMS-PCR-rel bizonyított RAS vad típusú, BRAF mutáció és mikroszatellita instabilitás – Magas;
- kemoterápián, sugárterápián vagy vastagbélrák miatt műtéten átesett betegek;
- Más, nem kontrollált rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a korai stádiumú bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot);
- terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Súlyos szív-, máj- vagy vese-, vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- Rossz általános egészségi állapot, ECOG ≥ 2;
- a betegek biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését a vizsgáló megítélése szerint befolyásoló kísérő betegségben szenvedő betegek;
- Ismert túlérzékenységi reakciók bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
|
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oxaliplatin 85mg/m2 d1 kalcium-folinát 400mg/m2 d1 5-fluorouridin 400mg/m2 d1 5-fluorouridin 2400mg/m2 46h q2w, 6 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtét utáni 3 hónapig
|
A perioperatív időszakban előforduló szövődmények
|
A kezelés kezdetétől a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Tumor regresszió 0-1
|
2 héttel a műtét után
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Primer daganatok és nyirokcsomó-sebészeti minták patológiás vizsgálatára vonatkozik reziduális beszűrődő daganatsejtek nélkül (ypT0N0, TRG 0)
|
2 héttel a műtét után
|
2 éves helyi ellenőrzési arány
Időkeret: 2 év
|
Arra a valószínűségre utal, hogy a daganat 2 éven belül nem észlel lokális kiújulást, beleértve a patológiás biopsziával igazolt anasztomózisos kiújulást, a képalkotó vizsgálattal igazolt kismedencei daganat kiújulását vagy a feltételezett kismedencei kiújulást, ha a CEA meghaladja a normál felső határt.
|
2 év
|
2 éves metasztázismentes arány
Időkeret: 2 év
|
Arra utal, hogy 2 éven belül nincs távoli metasztázis
|
2 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISC-Bev-SCRT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab+mFOLFOX6
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityToborzásColorectalis rák | Immun terápiaKína
-
TakedaToborzás
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Még nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák (CRC)
-
Fudan UniversityToborzás
-
University Hospital, EssenToborzásEpeúti rákSpanyolország, Németország
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóMetasztatikus vastag- és végbélrákÍrország, Franciaország, Izrael
-
Rui-hua Xu, MD, PhDMég nincs toborzásElőrehaladott hasnyálmirigyrákKína
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityToborzásColorectalis rák | Adjuváns kemoterápiaKína
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákEgyesült Királyság