Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia rövid távú sugárterápiával kombinálva

2024. március 5. frissítette: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

A neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia hatékonysága és biztonságossága rövid távú sugárterápiával kombinálva RAS mutáns típusú lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

Prospektívan vizsgálja meg a neoadjuváns bevacizumab + kemoterápia (mFOLFOX6) hatékonyságát és biztonságosságát rövid távú sugárterápiával (25Gy/5Fx) kombinálva RAS mutáns típusú, lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rektális adenokarcinóma biopsziával bizonyított szövettani diagnózisa;
  2. ARMS-PCR-rel bizonyított KRAS, NRAS mutáció, kivéve a BRAF mutációt vagy a mikroszatellit instabilitást – Magas;
  3. Nem volt bélelzáródás, távoli áttéteket CT, MRI vagy PET / CT kizárt;
  4. MRI bizonyított T3c-T4, CRM pozitív, N2, extramuralis vascularis invázió pozitív vagy laterális nyirokcsomó pozitív lokálisan előrehaladott végbélrák esetén;
  5. Életkor 18-75 év;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1;
  7. Elegendő szervi funkcióval rendelkezik:

    • Hemopoetikus funkció: hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezke ≥ 80 g/l × 109/l,
    • neutrofilek ≥ 1,5 × 109/L
    • Májfunkció: ALT és AST < 2,5 × ULN;
    • Vesefunkció: szérum kreatinin < 1,5 ULN;
  8. Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés aláírva;

Kizárási kritériumok:

  1. ARMS-PCR-rel bizonyított RAS vad típusú, BRAF mutáció és mikroszatellita instabilitás – Magas;
  2. kemoterápián, sugárterápián vagy vastagbélrák miatt műtéten átesett betegek;
  3. Más, nem kontrollált rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a korai stádiumú bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot);
  4. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  5. Súlyos szív-, máj- vagy vese-, vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
  6. Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
  7. Rossz általános egészségi állapot, ECOG ≥ 2;
  8. a betegek biztonságát súlyosan veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését a vizsgáló megítélése szerint befolyásoló kísérő betegségben szenvedő betegek;
  9. Ismert túlérzékenységi reakciók bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oxaliplatin 85mg/m2 d1 kalcium-folinát 400mg/m2 d1 5-fluorouridin 400mg/m2 d1 5-fluorouridin 2400mg/m2 46h q2w, 6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtét utáni 3 hónapig
A perioperatív időszakban előforduló szövődmények
A kezelés kezdetétől a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Tumor regresszió 0-1
2 héttel a műtét után
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Primer daganatok és nyirokcsomó-sebészeti minták patológiás vizsgálatára vonatkozik reziduális beszűrődő daganatsejtek nélkül (ypT0N0, TRG 0)
2 héttel a műtét után
2 éves helyi ellenőrzési arány
Időkeret: 2 év
Arra a valószínűségre utal, hogy a daganat 2 éven belül nem észlel lokális kiújulást, beleértve a patológiás biopsziával igazolt anasztomózisos kiújulást, a képalkotó vizsgálattal igazolt kismedencei daganat kiújulását vagy a feltételezett kismedencei kiújulást, ha a CEA meghaladja a normál felső határt.
2 év
2 éves metasztázismentes arány
Időkeret: 2 év
Arra utal, hogy 2 éven belül nincs távoli metasztázis
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab+mFOLFOX6

3
Iratkozz fel