- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111860
Neoadjuvantti bevasitsumabi + kemoterapia yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Neoadjuvanttibevasitsumabin ja kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon RAS-mutanttityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tulevaisuudessa tutkia neoadjuvanttibevasitsumabi + kemoterapia (mFOLFOX6) tehoa ja turvallisuutta lyhyen hoitojakson sädehoitoon (25Gy/5Fx) yhdistettynä RAS-mutanttityyppisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenghao Cai, MD
- Puhelinnumero: +862164458887
- Sähköposti: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghao Cai
- Puhelinnumero: +862164458887
- Sähköposti: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
- ARMS-PCR-todistettu KRAS-, NRAS-mutaatio, lukuun ottamatta BRAF-mutaatiota tai mikrosatelliitin epästabiiliutta - Korkea;
- Ei suolistotukoksia, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois TT:llä, MRI:llä tai PET/CT:llä;
- MRI-todistetusti T3c-T4, CRM-positiivinen, N2, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio-positiivinen tai lateraalinen imusolmukepositiivinen paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä;
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1;
Sillä on riittävä elintoiminto:
- Hemopoieettinen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 g/l × 109/l,
- neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l
- Maksan toiminta: ALT ja AST < 2,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 ULN;
- Osallistumishalukkuus ja tietoinen suostumus allekirjoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- ARMS-PCR-todistettu RAS-villityyppi, BRAF-mutaatio ja mikrosatelliittien epävakaus - Korkea;
- Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito tai leikkaus paksusuolen syövän vuoksi;
- potilaat, joilla on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi varhaisen vaiheen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
- Huono yleinen terveydentila, ECOG ≥ 2;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnan mukaan;
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot mille tahansa tutkimuslääkkeelle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Bevasitsumabi 5mg/kg d1 oksaliplatiini 85mg/m2 d1 kalsiumfolinaatti 400mg/m2 d1 5-fluorouridiini 400mg/m2 d1 5-fluorouridiini 2400mg/m2 46h q2w, 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot perioperatiivisella kaudella
|
Hoidon alusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen regressio aste 0-1
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukekirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroituvia kasvainsoluja (ypT0N0, TRG 0)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viittaa todennäköisyyteen, että kasvaimen paikallista uusiutumista ei löydetä 2 vuoden sisällä, mukaan lukien anastomoottinen uusiutuminen, joka on vahvistettu patologisella biopsialla, lantion kasvaimen uusiutuminen, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, tai epäilty lantion uusiutuminen, kun CEA ylittää normaalin ylärajan.
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden etäpesäkkeettömyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viittaa todennäköisyyteen, että etäpesäkkeitä ei synny 2 vuoden sisällä
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISC-Bev-SCRT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .