Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti bevasitsumabi + kemoterapia yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Neoadjuvanttibevasitsumabin ja kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon RAS-mutanttityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tulevaisuudessa tutkia neoadjuvanttibevasitsumabi + kemoterapia (mFOLFOX6) tehoa ja turvallisuutta lyhyen hoitojakson sädehoitoon (25Gy/5Fx) yhdistettynä RAS-mutanttityyppisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
  2. ARMS-PCR-todistettu KRAS-, NRAS-mutaatio, lukuun ottamatta BRAF-mutaatiota tai mikrosatelliitin epästabiiliutta - Korkea;
  3. Ei suolistotukoksia, kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois TT:llä, MRI:llä tai PET/CT:llä;
  4. MRI-todistetusti T3c-T4, CRM-positiivinen, N2, ekstramuraalinen verisuoniinvaasio-positiivinen tai lateraalinen imusolmukepositiivinen paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä;
  5. Ikä 18-75 vuotta;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1;
  7. Sillä on riittävä elintoiminto:

    • Hemopoieettinen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleet ≥ 80 g/l × 109/l,
    • neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l
    • Maksan toiminta: ALT ja AST < 2,5 × ULN;
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 ULN;
  8. Osallistumishalukkuus ja tietoinen suostumus allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  1. ARMS-PCR-todistettu RAS-villityyppi, BRAF-mutaatio ja mikrosatelliittien epävakaus - Korkea;
  2. Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito tai leikkaus paksusuolen syövän vuoksi;
  3. potilaat, joilla on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi varhaisen vaiheen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
  7. Huono yleinen terveydentila, ECOG ≥ 2;
  8. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen tutkijan harkinnan mukaan;
  9. Tunnetut yliherkkyysreaktiot mille tahansa tutkimuslääkkeelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Bevasitsumabi 5mg/kg d1 oksaliplatiini 85mg/m2 d1 kalsiumfolinaatti 400mg/m2 d1 5-fluorouridiini 400mg/m2 d1 5-fluorouridiini 2400mg/m2 46h q2w, 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot perioperatiivisella kaudella
Hoidon alusta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kasvaimen regressio aste 0-1
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viittaa primaaristen kasvainten ja imusolmukekirurgisten näytteiden patologiseen tutkimukseen ilman jäämiä infiltroituvia kasvainsoluja (ypT0N0, TRG 0)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viittaa todennäköisyyteen, että kasvaimen paikallista uusiutumista ei löydetä 2 vuoden sisällä, mukaan lukien anastomoottinen uusiutuminen, joka on vahvistettu patologisella biopsialla, lantion kasvaimen uusiutuminen, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, tai epäilty lantion uusiutuminen, kun CEA ylittää normaalin ylärajan.
2 vuotta
2 vuoden etäpesäkkeettömyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viittaa todennäköisyyteen, että etäpesäkkeitä ei synny 2 vuoden sisällä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Viittaa aikaan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa