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Bevacizumab neoadiuvante + chemioterapia combinata con radioterapia a breve termine

5 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Efficacia e sicurezza del bevacizumab neoadiuvante + chemioterapia combinata con radioterapia di breve durata per il carcinoma del retto localmente avanzato di tipo mutante RAS

Indagare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante Bevacizumab + (mFOLFOX6) in combinazione con la radioterapia di breve durata (25Gy/5Fx) per il carcinoma del retto localmente avanzato di tipo mutante RAS

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi istologica confermata dalla biopsia di adenocarcinoma rettale;
  2. Una mutazione KRAS, NRAS dimostrata da ARMS-PCR, esclusa la mutazione BRAF o l'instabilità dei microsatelliti-Alta;
  3. Nessuna ostruzione intestinale, le metastasi a distanza sono state escluse da TC, RM o PET/TC;
  4. T3c-T4, CRM positivo, N2, invasione vascolare extramurale positivo o linfonodo laterale positivo di cancro del retto localmente avanzato;
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  6. Punteggio ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
  7. Ha una funzione d'organo sufficiente:

    • Funzione emopoietica: emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 80 g/L × 109/L,
    • neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
    • Funzionalità epatica: ALT e AST < 2,5 × ULN;
    • Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 ULN;
  8. Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Un RAS wild type, mutazione BRAF e instabilità dei microsatelliti comprovata da ARMS-PCR;
  2. Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per cancro del colon-retto;
  3. Pazienti con altri tumori maligni non controllati (ad eccezione del carcinoma a cellule basali in stadio iniziale o del carcinoma cervicale in situ);
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o neurologiche o psichiatriche;
  6. Pazienti con infezione attiva;
  7. Stato di salute generale scarso, ECOG ≥ 2;
  8. Pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore;
  9. Reazioni di ipersensibilità note a qualsiasi farmaco sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatino 85 mg/m2 d1 Folinato di calcio 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400 mg/m2 46 ore ogni 2 settimane, 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicanze che si verificano nel periodo perioperatorio
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Grado di regressione del tumore 0-1
2 settimane dopo l'intervento
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Si riferisce all'esame patologico di tumori primari e campioni chirurgici linfonodali senza cellule tumorali infiltranti residue (ypT0N0, TRG 0)
2 settimane dopo l'intervento
Tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Si riferisce alla probabilità di non trovare una recidiva locale del tumore entro 2 anni, inclusa la recidiva anastomotica confermata dalla biopsia patologica, la recidiva del tumore pelvico confermata dall'esame di imaging o la sospetta recidiva pelvica con CEA che supera il limite superiore normale.
2 anni
Tasso senza metastasi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Si riferisce alla probabilità di assenza di metastasi a distanza entro 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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