- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111860
Bevacizumab neoadiuvante + chemioterapia combinata con radioterapia a breve termine
5 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Efficacia e sicurezza del bevacizumab neoadiuvante + chemioterapia combinata con radioterapia di breve durata per il carcinoma del retto localmente avanzato di tipo mutante RAS
Indagare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante Bevacizumab + (mFOLFOX6) in combinazione con la radioterapia di breve durata (25Gy/5Fx) per il carcinoma del retto localmente avanzato di tipo mutante RAS
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenghao Cai, MD
- Numero di telefono: +862164458887
- Email: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
-
Contatto:
- Zhenghao Cai
- Numero di telefono: +862164458887
- Email: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istologica confermata dalla biopsia di adenocarcinoma rettale;
- Una mutazione KRAS, NRAS dimostrata da ARMS-PCR, esclusa la mutazione BRAF o l'instabilità dei microsatelliti-Alta;
- Nessuna ostruzione intestinale, le metastasi a distanza sono state escluse da TC, RM o PET/TC;
- T3c-T4, CRM positivo, N2, invasione vascolare extramurale positivo o linfonodo laterale positivo di cancro del retto localmente avanzato;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Punteggio ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Ha una funzione d'organo sufficiente:
- Funzione emopoietica: emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 80 g/L × 109/L,
- neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
- Funzionalità epatica: ALT e AST < 2,5 × ULN;
- Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 ULN;
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Un RAS wild type, mutazione BRAF e instabilità dei microsatelliti comprovata da ARMS-PCR;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per cancro del colon-retto;
- Pazienti con altri tumori maligni non controllati (ad eccezione del carcinoma a cellule basali in stadio iniziale o del carcinoma cervicale in situ);
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o neurologiche o psichiatriche;
- Pazienti con infezione attiva;
- Stato di salute generale scarso, ECOG ≥ 2;
- Pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore;
- Reazioni di ipersensibilità note a qualsiasi farmaco sperimentale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatino 85 mg/m2 d1 Folinato di calcio 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400 mg/m2 46 ore ogni 2 settimane, 6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Complicanze che si verificano nel periodo perioperatorio
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Grado di regressione del tumore 0-1
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Si riferisce all'esame patologico di tumori primari e campioni chirurgici linfonodali senza cellule tumorali infiltranti residue (ypT0N0, TRG 0)
|
2 settimane dopo l'intervento
|
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Tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce alla probabilità di non trovare una recidiva locale del tumore entro 2 anni, inclusa la recidiva anastomotica confermata dalla biopsia patologica, la recidiva del tumore pelvico confermata dall'esame di imaging o la sospetta recidiva pelvica con CEA che supera il limite superiore normale.
|
2 anni
|
|
Tasso senza metastasi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce alla probabilità di assenza di metastasi a distanza entro 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISC-Bev-SCRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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