- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111860
Bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración
5 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Eficacia y seguridad de bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración para el cáncer de recto localmente avanzado de tipo mutante RAS
Investigar prospectivamente la eficacia y la seguridad del bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia (mFOLFOX6) combinado con radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx) para el cáncer de recto localmente avanzado de tipo mutante RAS
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenghao Cai, MD
- Número de teléfono: +862164458887
- Correo electrónico: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Zhenghao Cai
- Número de teléfono: +862164458887
- Correo electrónico: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico comprobado por biopsia de adenocarcinoma rectal;
- Una mutación KRAS, NRAS comprobada por ARMS-PCR, excluyendo la mutación BRAF o la inestabilidad de microsatélites: alta;
- Sin obstrucción intestinal, se descartó metástasis a distancia por TC, RM o PET/TC;
- IRM comprobada T3c-T4, CRM positivo, N2, invasión vascular extramural positiva o ganglio linfático lateral positivo de cáncer de recto localmente avanzado;
- Edad entre 18-75 años;
- Puntuación ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Tiene suficiente función orgánica:
- Función hematopoyética: hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 g/L × 109/L,
- neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
- Función hepática: ALT y AST < 2,5 × LSN;
- Función renal: creatinina sérica < 1,5 ULN;
- Disposición a participar y consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Un ARMS-PCR probado tipo salvaje RAS, mutación BRAF e inestabilidad de microsatélites-Alta;
- Pacientes que hayan sido sometidos a quimioterapia, radioterapia o cirugía por cáncer colorrectal;
- Pacientes con otros tumores malignos no controlados (excepto carcinoma de células basales en etapa temprana o carcinoma de cuello uterino in situ);
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves, o enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
- Pacientes con infección activa;
- Mal estado general de salud, ECOG ≥ 2;
- Pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad de los pacientes o afecten la realización del estudio a juicio del investigador;
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas a cualquier fármaco en investigación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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Bevacizumab 5 mg/kg d1 oxaliplatino 85 mg/m2 d1 folinato de calcio 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400 mg/m2 46 h cada 2 semanas, 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Complicaciones que ocurren en el período perioperatorio
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Grado de regresión tumoral 0-1
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2 semanas después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Se refiere al examen patológico de tumores primarios y muestras quirúrgicas de ganglios linfáticos sin células tumorales infiltrantes residuales (ypT0N0, TRG 0)
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2 semanas después de la cirugía
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Tasa de control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se refiere a la probabilidad de no encontrar recurrencia local del tumor dentro de los 2 años, incluida la recurrencia anastomótica confirmada por biopsia patológica, recurrencia del tumor pélvico confirmada por examen de imagen o sospecha de recurrencia pélvica con CEA que excede el límite superior normal.
|
2 años
|
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Tasa libre de metástasis a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se refiere a la probabilidad de ausencia de metástasis a distancia en 2 años.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- MISC-Bev-SCRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .