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Bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración

5 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Eficacia y seguridad de bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración para el cáncer de recto localmente avanzado de tipo mutante RAS

Investigar prospectivamente la eficacia y la seguridad del bevacizumab neoadyuvante + quimioterapia (mFOLFOX6) combinado con radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx) para el cáncer de recto localmente avanzado de tipo mutante RAS

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico histológico comprobado por biopsia de adenocarcinoma rectal;
  2. Una mutación KRAS, NRAS comprobada por ARMS-PCR, excluyendo la mutación BRAF o la inestabilidad de microsatélites: alta;
  3. Sin obstrucción intestinal, se descartó metástasis a distancia por TC, RM o PET/TC;
  4. IRM comprobada T3c-T4, CRM positivo, N2, invasión vascular extramural positiva o ganglio linfático lateral positivo de cáncer de recto localmente avanzado;
  5. Edad entre 18-75 años;
  6. Puntuación ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
  7. Tiene suficiente función orgánica:

    • Función hematopoyética: hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 g/L × 109/L,
    • neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
    • Función hepática: ALT y AST < 2,5 × LSN;
    • Función renal: creatinina sérica < 1,5 ULN;
  8. Disposición a participar y consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  1. Un ARMS-PCR probado tipo salvaje RAS, mutación BRAF e inestabilidad de microsatélites-Alta;
  2. Pacientes que hayan sido sometidos a quimioterapia, radioterapia o cirugía por cáncer colorrectal;
  3. Pacientes con otros tumores malignos no controlados (excepto carcinoma de células basales en etapa temprana o carcinoma de cuello uterino in situ);
  4. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
  5. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves, o enfermedades neurológicas o psiquiátricas;
  6. Pacientes con infección activa;
  7. Mal estado general de salud, ECOG ≥ 2;
  8. Pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad de los pacientes o afecten la realización del estudio a juicio del investigador;
  9. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a cualquier fármaco en investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Bevacizumab 5 mg/kg d1 oxaliplatino 85 mg/m2 d1 folinato de calcio 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 400 mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400 mg/m2 46 h cada 2 semanas, 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía
Complicaciones que ocurren en el período perioperatorio
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Grado de regresión tumoral 0-1
2 semanas después de la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Se refiere al examen patológico de tumores primarios y muestras quirúrgicas de ganglios linfáticos sin células tumorales infiltrantes residuales (ypT0N0, TRG 0)
2 semanas después de la cirugía
Tasa de control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se refiere a la probabilidad de no encontrar recurrencia local del tumor dentro de los 2 años, incluida la recurrencia anastomótica confirmada por biopsia patológica, recurrencia del tumor pélvico confirmada por examen de imagen o sospecha de recurrencia pélvica con CEA que excede el límite superior normal.
2 años
Tasa libre de metástasis a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se refiere a la probabilidad de ausencia de metástasis a distancia en 2 años.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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