- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111860
Neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi kombinert med kortvarig strålebehandling
5. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Effekt og sikkerhet av Neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi kombinert med korttidsstrålebehandling for RAS-mutant-type lokalt avansert rektalkreft
Undersøke prospektivt effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi (mFOLFOX6) kombinert med korttidsstrålebehandling (25Gy/5Fx) for RAS-mutant-type lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenghao Cai, MD
- Telefonnummer: +862164458887
- E-post: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-post: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En biopsi bevist histologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
- En ARMS-PCR-påvist KRAS-, NRAS-mutasjon, unntatt BRAF-mutasjon eller mikrosatellitt-ustabilitet-Høy;
- Ingen tarmobstruksjon, fjernmetastaser ble ekskludert ved CT, MR eller PET/CT;
- MR-påvist T3c-T4, CRM-positiv, N2, ekstramural vaskulær invasjon positiv eller lateral lymfeknutepositiv av lokalt avansert rektalkreft;
- Alder mellom 18-75 år;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
Har tilstrekkelig organfunksjon:
- Hemopoietisk funksjon: hemoglobin ≥ 90 g / L, blodplater ≥ 80 g / L × 109 / L,
- nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L
- Leverfunksjon: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ULN;
- Villig til å delta og informert samtykke signert;
Ekskluderingskriterier:
- En ARMS-PCR-påvist RAS villtype, BRAF-mutasjon og mikrosatellitt-ustabilitet-Høy;
- Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for tykktarmskreft;
- Pasienter med andre ukontrollerte ondartede svulster (unntatt tidlig stadium av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ);
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
- Pasienter med aktiv infeksjon;
- Dårlig generell helsestatus, ECOG ≥ 2;
- Pasienter med samtidige sykdommer som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker fullføringen av studien etter etterforskerens vurdering;
- Kjente overfølsomhetsreaksjoner på alle undersøkelsesmedisiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oksaliplatin 85mg/m2 d1 Kalsiumfolinat 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 2400mg/m2 46t q2w, 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter operasjon
|
Komplikasjoner som oppstår i den perioperative perioden
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Tumorregresjon Grad 0-1
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Refererer til patologisk undersøkelse av primærtumorer og lymfeknutekirurgiske prøver uten gjenværende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
2-års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 2 år
|
Refererer til sannsynligheten for ikke å finne lokalt residiv av svulsten innen 2 år, inkludert anastomotisk tilbakefall bekreftet ved patologisk biopsi, tilbakefall av bekkensvulst bekreftet ved bildeundersøkelse, eller mistenkt bekkenresidiv med CEA som overskrider den normale øvre grensen.
|
2 år
|
|
2-års metastasefri rate
Tidsramme: 2 år
|
Refererer til sannsynligheten for ingen fjernmetastaser innen 2 år
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Refererer til tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- MISC-Bev-SCRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .