Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi kombinert med kortvarig strålebehandling

Effekt og sikkerhet av Neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi kombinert med korttidsstrålebehandling for RAS-mutant-type lokalt avansert rektalkreft

Undersøke prospektivt effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant Bevacizumab + kjemoterapi (mFOLFOX6) kombinert med korttidsstrålebehandling (25Gy/5Fx) for RAS-mutant-type lokalt avansert rektalkreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En biopsi bevist histologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
  2. En ARMS-PCR-påvist KRAS-, NRAS-mutasjon, unntatt BRAF-mutasjon eller mikrosatellitt-ustabilitet-Høy;
  3. Ingen tarmobstruksjon, fjernmetastaser ble ekskludert ved CT, MR eller PET/CT;
  4. MR-påvist T3c-T4, CRM-positiv, N2, ekstramural vaskulær invasjon positiv eller lateral lymfeknutepositiv av lokalt avansert rektalkreft;
  5. Alder mellom 18-75 år;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
  7. Har tilstrekkelig organfunksjon:

    • Hemopoietisk funksjon: hemoglobin ≥ 90 g / L, blodplater ≥ 80 g / L × 109 / L,
    • nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L
    • Leverfunksjon: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
    • Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 ULN;
  8. Villig til å delta og informert samtykke signert;

Ekskluderingskriterier:

  1. En ARMS-PCR-påvist RAS villtype, BRAF-mutasjon og mikrosatellitt-ustabilitet-Høy;
  2. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for tykktarmskreft;
  3. Pasienter med andre ukontrollerte ondartede svulster (unntatt tidlig stadium av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ);
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
  5. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
  6. Pasienter med aktiv infeksjon;
  7. Dårlig generell helsestatus, ECOG ≥ 2;
  8. Pasienter med samtidige sykdommer som alvorlig setter sikkerheten til pasienter i fare eller påvirker fullføringen av studien etter etterforskerens vurdering;
  9. Kjente overfølsomhetsreaksjoner på alle undersøkelsesmedisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oksaliplatin 85mg/m2 d1 Kalsiumfolinat 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 2400mg/m2 46t q2w, 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter operasjon
Komplikasjoner som oppstår i den perioperative perioden
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Tumorregresjon Grad 0-1
2 uker etter operasjonen
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Refererer til patologisk undersøkelse av primærtumorer og lymfeknutekirurgiske prøver uten gjenværende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
2 uker etter operasjonen
2-års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 2 år
Refererer til sannsynligheten for ikke å finne lokalt residiv av svulsten innen 2 år, inkludert anastomotisk tilbakefall bekreftet ved patologisk biopsi, tilbakefall av bekkensvulst bekreftet ved bildeundersøkelse, eller mistenkt bekkenresidiv med CEA som overskrider den normale øvre grensen.
2 år
2-års metastasefri rate
Tidsramme: 2 år
Refererer til sannsynligheten for ingen fjernmetastaser innen 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Refererer til tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere