Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Bevacizumab + Kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling

5. marts 2024 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Effekt og sikkerhed af neoadjuverende bevacizumab + kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling til RAS-mutant-type lokalt avanceret rektalcancer

Prospektivt Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende Bevacizumab + kemoterapi (mFOLFOX6) kombineret med kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx) for RAS mutant-type lokalt fremskreden rektal cancer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En biopsi bevist histologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
  2. En ARMS-PCR-dokumenteret KRAS-, NRAS-mutation, ekskl. BRAF-mutation eller mikrosatellit-ustabilitet-Høj;
  3. Ingen tarmobstruktion, fjernmetastaser blev udelukket ved CT, MR eller PET/CT;
  4. MRI bevist T3c-T4, CRM positiv, N2, ekstramural vaskulær invasion positiv eller lateral lymfeknude positiv af lokalt fremskreden rektal cancer;
  5. Alder mellem 18-75 år;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
  7. Har tilstrækkelig organfunktion:

    • Hæmopoietisk funktion: hæmoglobin ≥ 90 g / L, blodplader ≥ 80 g / L × 109 / L,
    • neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • Leverfunktion: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
    • Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 ULN;
  8. Villig til at deltage og informeret samtykke underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  1. En ARMS-PCR bevist RAS vildtype, BRAF mutation og mikrosatellit ustabilitet-Høj;
  2. Patienter, der har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller operation for kolorektal cancer;
  3. Patienter med andre ukontrollerede maligne tumorer (undtagen basalcellecarcinom i tidlig fase eller cervikal carcinom in situ);
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  5. Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyre- eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  6. Patienter med aktiv infektion;
  7. Dårlig generel sundhedstilstand, ECOG ≥ 2;
  8. Patienter med samtidige sygdomme, der alvorligt bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen efter investigators vurdering;
  9. Kendte overfølsomhedsreaktioner på alle forsøgslægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oxaliplatin 85mg/m2 d1 Calciumfolinat 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 2400mg/m2 46t q2w, 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen
Komplikationer, der opstår i den perioperative periode
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Tumorregression Grad 0-1
2 uger efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
2 uger efter operationen
2-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år
Refererer til sandsynligheden for ikke at finde lokalt tilbagefald af tumor inden for 2 år, inklusive anastomotisk tilbagefald bekræftet ved patologisk biopsi, tilbagevenden af ​​bækkentumor bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse eller formodet bækkentilbagefald med CEA over den normale øvre grænse.
2 år
2-års metastasefri rate
Tidsramme: 2 år
Henviser til sandsynligheden for ingen fjernmetastaser inden for 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Henviser til tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner