- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111860
Neoadjuverende Bevacizumab + Kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling
5. marts 2024 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Effekt og sikkerhed af neoadjuverende bevacizumab + kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling til RAS-mutant-type lokalt avanceret rektalcancer
Prospektivt Undersøg effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende Bevacizumab + kemoterapi (mFOLFOX6) kombineret med kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx) for RAS mutant-type lokalt fremskreden rektal cancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenghao Cai, MD
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En biopsi bevist histologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- En ARMS-PCR-dokumenteret KRAS-, NRAS-mutation, ekskl. BRAF-mutation eller mikrosatellit-ustabilitet-Høj;
- Ingen tarmobstruktion, fjernmetastaser blev udelukket ved CT, MR eller PET/CT;
- MRI bevist T3c-T4, CRM positiv, N2, ekstramural vaskulær invasion positiv eller lateral lymfeknude positiv af lokalt fremskreden rektal cancer;
- Alder mellem 18-75 år;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
Har tilstrækkelig organfunktion:
- Hæmopoietisk funktion: hæmoglobin ≥ 90 g / L, blodplader ≥ 80 g / L × 109 / L,
- neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
- Leverfunktion: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 ULN;
- Villig til at deltage og informeret samtykke underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- En ARMS-PCR bevist RAS vildtype, BRAF mutation og mikrosatellit ustabilitet-Høj;
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller operation for kolorektal cancer;
- Patienter med andre ukontrollerede maligne tumorer (undtagen basalcellecarcinom i tidlig fase eller cervikal carcinom in situ);
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyre- eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Patienter med aktiv infektion;
- Dårlig generel sundhedstilstand, ECOG ≥ 2;
- Patienter med samtidige sygdomme, der alvorligt bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af undersøgelsen efter investigators vurdering;
- Kendte overfølsomhedsreaktioner på alle forsøgslægemidler;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Bevacizumab 5mg/kg d1 Oxaliplatin 85mg/m2 d1 Calciumfolinat 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 400mg/m2 d1 5-fluoruridin 2400mg/m2 46t q2w, 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen
|
Komplikationer, der opstår i den perioperative periode
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Tumorregression Grad 0-1
|
2 uger efter operationen
|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
|
2 uger efter operationen
|
|
2-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år
|
Refererer til sandsynligheden for ikke at finde lokalt tilbagefald af tumor inden for 2 år, inklusive anastomotisk tilbagefald bekræftet ved patologisk biopsi, tilbagevenden af bækkentumor bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse eller formodet bækkentilbagefald med CEA over den normale øvre grænse.
|
2 år
|
|
2-års metastasefri rate
Tidsramme: 2 år
|
Henviser til sandsynligheden for ingen fjernmetastaser inden for 2 år
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Henviser til tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-Bev-SCRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .