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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05111860
신보강 베바시주맙 + 단기 방사선 요법과 결합된 화학 요법
2024년 3월 5일 업데이트: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
RAS 변이형 국소 진행성 직장암에서 신보조 베바시주맙 + 단기방사선요법 병용요법의 효능 및 안전성
RAS 변이형 국소 진행성 직장암에 대한 단기 방사선 요법(25Gy/5Fx)과 병용한 신보조 베바시주맙 + 화학 요법(mFOLFOX6)의 효과 및 안전성을 전향적으로 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenghao Cai, MD
- 전화번호: +862164458887
- 이메일: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Zhenghao Cai
- 전화번호: +862164458887
- 이메일: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 선암종의 조직학적 진단이 입증된 생검;
- ARMS-PCR에서 입증된 KRAS, NRAS 돌연변이(BRAF 돌연변이 또는 현미부수체 불안정성 제외) - 높음;
- 장 폐쇄 없음, 원격 전이는 CT, MRI 또는 PET/CT에 의해 제외되었습니다.
- MRI 입증 T3c-T4, CRM 양성, N2, 국소 진행성 직장암의 벽외 혈관 침습 양성 또는 측면 림프절 양성;
- 18-75세 사이의 연령;
- ECOG(미국 동부 협력 종양학 그룹) 점수: 0-1;
기관 기능이 충분함:
- 조혈 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 80g/L × 109/L,
- 호중구 ≥ 1.5 × 109/L
- 간 기능: ALT 및 AST < 2.5 × ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN;
- 참여 의향 및 사전 동의 서명;
제외 기준:
- ARMS-PCR에서 입증된 RAS 야생형, BRAF 돌연변이 및 미소부수체 불안정성-높음;
- 대장암으로 화학요법, 방사선요법 또는 수술을 받은 환자;
- 기타 조절되지 않는 악성 종양이 있는 환자(초기 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 중증의 심장, 간, 신장, 신경계, 정신계 질환이 있는 환자
- 활동성 감염 환자;
- 전반적인 건강 상태 불량, ECOG ≥ 2;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자;
- 연구용 약물에 대해 알려진 과민 반응;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
|
베바시주맙 5mg/kg d1 옥살리플라틴 85mg/m2 d1 칼슘 폴리네이트 400mg/m2 d1 5-플루오로우리딘 400mg/m2 d1 5-플루오로우리딘 2400mg/m2 46h q2w, 6주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 치료 시작부터 수술 후 3개월까지
|
수술 전후 기간에 발생하는 합병증
|
치료 시작부터 수술 후 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 반응률
기간: 수술 후 2주
|
종양 퇴행 등급 0-1
|
수술 후 2주
|
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 2주
|
잔존 침윤성 종양 세포(ypT0N0, TRG 0)가 없는 원발성 종양 및 림프절 수술 표본의 병리학적 검사를 말합니다.
|
수술 후 2주
|
2년 현지 제어 비율
기간: 2 년
|
2년 이내에 종양의 국소 재발을 발견하지 못할 확률을 말하며 병리학적 생검으로 확인된 문합 재발, 영상 검사로 확인된 골반 종양 재발 또는 CEA가 정상 상한을 초과하는 골반 재발 의심을 포함합니다.
|
2 년
|
2년 무전이율
기간: 2 년
|
2년 이내에 원격 전이가 없을 확률을 말합니다.
|
2 년
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 말합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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