Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante bevacizumab + chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante bevacizumab + chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker van het RAS-mutanttype

Prospectief onderzoek doen naar de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante Bevacizumab + chemotherapie (mFOLFOX6) gecombineerd met kortdurende radiotherapie (25Gy/5Fx) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker van het RAS-mutanttype

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een biopsie bewezen histologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  2. Een ARMS-PCR bewezen KRAS-, NRAS-mutatie, exclusief BRAF-mutatie of microsatellietinstabiliteit-hoog;
  3. Geen darmobstructie, metastase op afstand werd uitgesloten door CT, MRI of PET/CT;
  4. MRI bewezen T3c-T4, CRM positief, N2, extramurale vasculaire invasie positief of laterale lymfeklier positief van lokaal gevorderde rectumkanker;
  5. Leeftijd tussen 18-75 jaar;
  6. ECOG-score (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
  7. Heeft voldoende orgaanfunctie:

    • Hemopoëtische functie: hemoglobine ≥ 90 g / L, bloedplaatjes ≥ 80 g / L × 109 / L,
    • neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L
    • Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 × ULN;
    • Nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 ULN;
  8. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ARMS-PCR bewezen RAS wild type, BRAF mutatie en microsatelliet instabiliteit-hoog;
  2. Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of chirurgie voor dikkedarmkanker hebben ondergaan;
  3. Patiënten met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom in een vroeg stadium of cervicaal carcinoom in situ);
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  5. Patiënten met ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen, of neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  6. Patiënten met actieve infectie;
  7. Slechte algehele gezondheidstoestand, ECOG ≥ 2;
  8. Patiënten met bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden;
  9. Bekende overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen in onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatine 85 mg/m2 d1 Calciumfolinaat 400 mg/m2 d1 5-fluorouridine 400 mg/m2 d1 5-fluorouridine 2400 mg/m2 46 u q2w, 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie
Complicaties die optreden in de perioperatieve periode
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Tumorregressie Graad 0-1
2 weken na de operatie
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Verwijst naar het pathologisch onderzoek van primaire tumoren en chirurgische monsters van de lymfeklieren zonder resterende infiltrerende tumorcellen (ypT0N0, TRG 0)
2 weken na de operatie
2 jaar lokaal controlepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Verwijst naar de waarschijnlijkheid dat er binnen 2 jaar geen lokaal recidief van de tumor wordt gevonden, inclusief anastomose-recidief bevestigd door pathologische biopsie, recidief van de bekkentumor bevestigd door beeldvormend onderzoek, of vermoedelijk recidief van het bekken waarbij CEA de normale bovengrens overschrijdt.
2 jaar
2 jaar metastasevrij tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Verwijst naar de waarschijnlijkheid van geen metastasen op afstand binnen 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren