- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111860
Neoadjuvante bevacizumab + chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante bevacizumab + chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie voor lokaal gevorderde rectumkanker van het RAS-mutanttype
Prospectief onderzoek doen naar de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante Bevacizumab + chemotherapie (mFOLFOX6) gecombineerd met kortdurende radiotherapie (25Gy/5Fx) voor lokaal gevorderde endeldarmkanker van het RAS-mutanttype
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenghao Cai, MD
- Telefoonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Zhenghao Cai
- Telefoonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een biopsie bewezen histologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
- Een ARMS-PCR bewezen KRAS-, NRAS-mutatie, exclusief BRAF-mutatie of microsatellietinstabiliteit-hoog;
- Geen darmobstructie, metastase op afstand werd uitgesloten door CT, MRI of PET/CT;
- MRI bewezen T3c-T4, CRM positief, N2, extramurale vasculaire invasie positief of laterale lymfeklier positief van lokaal gevorderde rectumkanker;
- Leeftijd tussen 18-75 jaar;
- ECOG-score (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Heeft voldoende orgaanfunctie:
- Hemopoëtische functie: hemoglobine ≥ 90 g / L, bloedplaatjes ≥ 80 g / L × 109 / L,
- neutrofielen ≥ 1,5 × 109/L
- Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 × ULN;
- Nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 ULN;
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Een ARMS-PCR bewezen RAS wild type, BRAF mutatie en microsatelliet instabiliteit-hoog;
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of chirurgie voor dikkedarmkanker hebben ondergaan;
- Patiënten met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom in een vroeg stadium of cervicaal carcinoom in situ);
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen, of neurologische of psychiatrische aandoeningen;
- Patiënten met actieve infectie;
- Slechte algehele gezondheidstoestand, ECOG ≥ 2;
- Patiënten met bijkomende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden;
- Bekende overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen in onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatine 85 mg/m2 d1 Calciumfolinaat 400 mg/m2 d1 5-fluorouridine 400 mg/m2 d1 5-fluorouridine 2400 mg/m2 46 u q2w, 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie
|
Complicaties die optreden in de perioperatieve periode
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Tumorregressie Graad 0-1
|
2 weken na de operatie
|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Verwijst naar het pathologisch onderzoek van primaire tumoren en chirurgische monsters van de lymfeklieren zonder resterende infiltrerende tumorcellen (ypT0N0, TRG 0)
|
2 weken na de operatie
|
|
2 jaar lokaal controlepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verwijst naar de waarschijnlijkheid dat er binnen 2 jaar geen lokaal recidief van de tumor wordt gevonden, inclusief anastomose-recidief bevestigd door pathologische biopsie, recidief van de bekkentumor bevestigd door beeldvormend onderzoek, of vermoedelijk recidief van het bekken waarbij CEA de normale bovengrens overschrijdt.
|
2 jaar
|
|
2 jaar metastasevrij tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verwijst naar de waarschijnlijkheid van geen metastasen op afstand binnen 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- MISC-Bev-SCRT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .