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Bevacizumabe Neoadjuvante + Quimioterapia Combinada com Radioterapia de Curta Duração

5 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Eficácia e Segurança de Bevacizumabe Neoadjuvante + Quimioterapia Combinada com Radioterapia de Curta Duração para Câncer Retal Localmente Avançado do Tipo Mutante RAS

Investigar prospectivamente a eficácia e segurança de Bevacizumabe neoadjuvante + quimioterapia (mFOLFOX6) combinada com radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx) para câncer retal localmente avançado do tipo mutante RAS

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma biópsia comprovou o diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal;
  2. Uma mutação KRAS, NRAS comprovada por ARMS-PCR, excluindo mutação BRAF ou alta instabilidade de microssatélite;
  3. Sem obstrução intestinal, metástase à distância foi excluída por TC, RM ou PET/CT;
  4. MRI comprovada T3c-T4, CRM positivo, N2, invasão vascular extramural positiva ou linfonodo lateral positivo de câncer retal localmente avançado;
  5. Idade entre 18-75 anos;
  6. Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
  7. Tem função de órgão suficiente:

    • Função hemopoiética: hemoglobina ≥ 90 g / L, plaquetas ≥ 80 g / L × 109 / L,
    • neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
    • Função hepática: ALT e AST < 2,5 × LSN;
    • Função renal: creatinina sérica < 1,5 LSN;
  8. Vontade de participar e consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  1. Um tipo selvagem de RAS ARMS-PCR comprovado, mutação BRAF e alta instabilidade de microssatélite;
  2. Pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para câncer colorretal;
  3. Pacientes com outros tumores malignos não controlados (exceto carcinoma basocelular em estágio inicial ou carcinoma cervical in situ);
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
  5. Pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal grave, ou doença neurológica ou psiquiátrica;
  6. Pacientes com infecção ativa;
  7. Estado geral de saúde ruim, ECOG ≥ 2;
  8. Pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo no julgamento do investigador;
  9. Reações de hipersensibilidade conhecidas a qualquer medicamento experimental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Bevacizumabe 5mg/kg d1 Oxaliplatina 85mg/m2 d1 Folinato de Cálcio 400mg/m2 d1 5-fluorouridina 400mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400mg/m2 46h a cada 2 semanas, 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após a cirurgia
Complicações que ocorrem no período perioperatório
Desde o início do tratamento até 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Grau de regressão tumoral 0-1
2 semanas após a cirurgia
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Refere-se ao exame patológico de tumores primários e espécimes cirúrgicos de linfonodos sem células tumorais infiltrantes residuais (ypT0N0, TRG 0)
2 semanas após a cirurgia
Taxa de controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
Refere-se à probabilidade de não encontrar recidiva local do tumor em 2 anos, incluindo recorrência da anastomose confirmada por biópsia patológica, recorrência do tumor pélvico confirmada por exame de imagem ou suspeita de recorrência pélvica com CEA excedendo o limite superior normal.
2 anos
Taxa livre de metástase em 2 anos
Prazo: 2 anos
Refere-se à probabilidade de não haver metástase à distância em 2 anos
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Refere-se ao tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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