- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111860
Bevacizumabe Neoadjuvante + Quimioterapia Combinada com Radioterapia de Curta Duração
5 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Eficácia e Segurança de Bevacizumabe Neoadjuvante + Quimioterapia Combinada com Radioterapia de Curta Duração para Câncer Retal Localmente Avançado do Tipo Mutante RAS
Investigar prospectivamente a eficácia e segurança de Bevacizumabe neoadjuvante + quimioterapia (mFOLFOX6) combinada com radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx) para câncer retal localmente avançado do tipo mutante RAS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenghao Cai, MD
- Número de telefone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Zhenghao Cai
- Número de telefone: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma biópsia comprovou o diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal;
- Uma mutação KRAS, NRAS comprovada por ARMS-PCR, excluindo mutação BRAF ou alta instabilidade de microssatélite;
- Sem obstrução intestinal, metástase à distância foi excluída por TC, RM ou PET/CT;
- MRI comprovada T3c-T4, CRM positivo, N2, invasão vascular extramural positiva ou linfonodo lateral positivo de câncer retal localmente avançado;
- Idade entre 18-75 anos;
- Pontuação ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Tem função de órgão suficiente:
- Função hemopoiética: hemoglobina ≥ 90 g / L, plaquetas ≥ 80 g / L × 109 / L,
- neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
- Função hepática: ALT e AST < 2,5 × LSN;
- Função renal: creatinina sérica < 1,5 LSN;
- Vontade de participar e consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Um tipo selvagem de RAS ARMS-PCR comprovado, mutação BRAF e alta instabilidade de microssatélite;
- Pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para câncer colorretal;
- Pacientes com outros tumores malignos não controlados (exceto carcinoma basocelular em estágio inicial ou carcinoma cervical in situ);
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal grave, ou doença neurológica ou psiquiátrica;
- Pacientes com infecção ativa;
- Estado geral de saúde ruim, ECOG ≥ 2;
- Pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo no julgamento do investigador;
- Reações de hipersensibilidade conhecidas a qualquer medicamento experimental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
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Bevacizumabe 5mg/kg d1 Oxaliplatina 85mg/m2 d1 Folinato de Cálcio 400mg/m2 d1 5-fluorouridina 400mg/m2 d1 5-fluorouridina 2400mg/m2 46h a cada 2 semanas, 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após a cirurgia
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Complicações que ocorrem no período perioperatório
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Desde o início do tratamento até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Grau de regressão tumoral 0-1
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Refere-se ao exame patológico de tumores primários e espécimes cirúrgicos de linfonodos sem células tumorais infiltrantes residuais (ypT0N0, TRG 0)
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Refere-se à probabilidade de não encontrar recidiva local do tumor em 2 anos, incluindo recorrência da anastomose confirmada por biópsia patológica, recorrência do tumor pélvico confirmada por exame de imagem ou suspeita de recorrência pélvica com CEA excedendo o limite superior normal.
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2 anos
|
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Taxa livre de metástase em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Refere-se à probabilidade de não haver metástase à distância em 2 anos
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Refere-se ao tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MISC-Bev-SCRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .