- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111860
Neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií
5. března 2024 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií u lokálně pokročilého rektálního karcinomu mutantního typu RAS
Prospektivně zkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie (mFOLFOX6) kombinované s krátkodobou radioterapií (25Gy/5Fx) u lokálně pokročilého karcinomu rekta mutantního typu RAS
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenghao Cai, MD
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonní číslo: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná histologická diagnóza rektálního adenokarcinomu;
- ARMS-PCR prokázaná mutace KRAS, NRAS, s výjimkou mutace BRAF nebo mikrosatelitní nestability-High;
- Žádná střevní obstrukce, vzdálené metastázy byly vyloučeny pomocí CT, MRI nebo PET/CT;
- MRI prokázaná T3c-T4, CRM pozitivní, N2, pozitivní na extramurální vaskulární invazi nebo pozitivní laterální lymfatické uzliny u lokálně pokročilého karcinomu rekta;
- Věk mezi 18-75 lety;
- skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
Má dostatečnou orgánovou funkci:
- Hemopoetická funkce: hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 g/l × 109/l,
- neutrofily ≥ 1,5 × 109/l
- Funkce jater: ALT a AST < 2,5 × ULN;
- Funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 ULN;
- Ochota zúčastnit se a podepsán informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- ARMS-PCR prokázaná RAS divokého typu, mutace BRAF a nestabilita mikrosatelitů – vysoká;
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom;
- Pacienti s jinými nekontrolovanými maligními nádory (kromě časného stadia bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ);
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Špatný celkový zdravotní stav, ECOG ≥ 2;
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího;
- Známé reakce přecitlivělosti na jakékoli zkoušené léky;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatina 85 mg/m2 d1 Folinát vápenatý 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 2400 mg/m2 46h q2w, 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci
|
Komplikace vyskytující se v perioperačním období
|
Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stupeň regrese nádoru 0-1
|
2 týdny po operaci
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0, TRG 0)
|
2 týdny po operaci
|
|
2letá míra lokální kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Týká se pravděpodobnosti nenalezení lokální recidivy tumoru do 2 let, včetně recidivy anastomózy potvrzené patologickou biopsií, recidivy tumoru pánve potvrzené zobrazovacím vyšetřením nebo podezření na recidivu v oblasti pánve s CEA přesahující normální horní hranici.
|
2 roky
|
|
2letá míra bez metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Týká se pravděpodobnosti, že během 2 let nedojde k žádné vzdálené metastáze
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- MISC-Bev-SCRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .