Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií

5. března 2024 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií u lokálně pokročilého rektálního karcinomu mutantního typu RAS

Prospektivně zkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní bevacizumab + chemoterapie (mFOLFOX6) kombinované s krátkodobou radioterapií (25Gy/5Fx) u lokálně pokročilého karcinomu rekta mutantního typu RAS

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií prokázaná histologická diagnóza rektálního adenokarcinomu;
  2. ARMS-PCR prokázaná mutace KRAS, NRAS, s výjimkou mutace BRAF nebo mikrosatelitní nestability-High;
  3. Žádná střevní obstrukce, vzdálené metastázy byly vyloučeny pomocí CT, MRI nebo PET/CT;
  4. MRI prokázaná T3c-T4, CRM pozitivní, N2, pozitivní na extramurální vaskulární invazi nebo pozitivní laterální lymfatické uzliny u lokálně pokročilého karcinomu rekta;
  5. Věk mezi 18-75 lety;
  6. skóre ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci:

    • Hemopoetická funkce: hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 80 g/l × 109/l,
    • neutrofily ≥ 1,5 × 109/l
    • Funkce jater: ALT a AST < 2,5 × ULN;
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 ULN;
  8. Ochota zúčastnit se a podepsán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. ARMS-PCR prokázaná RAS divokého typu, mutace BRAF a nestabilita mikrosatelitů – vysoká;
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom;
  3. Pacienti s jinými nekontrolovanými maligními nádory (kromě časného stadia bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ);
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  5. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
  6. Pacienti s aktivní infekcí;
  7. Špatný celkový zdravotní stav, ECOG ≥ 2;
  8. Pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího;
  9. Známé reakce přecitlivělosti na jakékoli zkoušené léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatina 85 mg/m2 d1 Folinát vápenatý 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 400 mg/m2 d1 5-fluorouridin 2400 mg/m2 46h q2w, 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci
Komplikace vyskytující se v perioperačním období
Od začátku léčby do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
Stupeň regrese nádoru 0-1
2 týdny po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 týdny po operaci
Týká se patologického vyšetření primárních nádorů a chirurgických vzorků lymfatických uzlin bez reziduálních infiltrujících nádorových buněk (ypT0N0, TRG 0)
2 týdny po operaci
2letá míra lokální kontroly
Časové okno: 2 roky
Týká se pravděpodobnosti nenalezení lokální recidivy tumoru do 2 let, včetně recidivy anastomózy potvrzené patologickou biopsií, recidivy tumoru pánve potvrzené zobrazovacím vyšetřením nebo podezření na recidivu v oblasti pánve s CEA přesahující normální horní hranici.
2 roky
2letá míra bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Týká se pravděpodobnosti, že během 2 let nedojde k žádné vzdálené metastáze
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit