- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111860
Неоадъювантная терапия бевацизумабом + химиотерапия в сочетании с краткосрочной лучевой терапией
5 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Эффективность и безопасность неоадъювантной терапии бевацизумабом + химиотерапия в сочетании с краткосрочным курсом лучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки с мутантным типом RAS
Проспективно изучить эффективность и безопасность неоадъювантной терапии бевацизумаб + химиотерапия (mFOLFOX6) в сочетании с коротким курсом лучевой терапии (25 Гр/5Fx) при местно-распространенном раке прямой кишки с мутантным типом RAS
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenghao Cai, MD
- Номер телефона: +862164458887
- Электронная почта: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Zhenghao Cai
- Номер телефона: +862164458887
- Электронная почта: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией гистологический диагноз аденокарциномы прямой кишки;
- Мутация KRAS, NRAS, подтвержденная методом ARMS-PCR, за исключением мутации BRAF или микросателлитной нестабильности — высокая;
- Кишечная непроходимость отсутствует, отдаленные метастазы исключены по данным КТ, МРТ или ПЭТ/КТ;
- Подтвержденный МРТ T3c-T4, CRM-положительный, N2, экстрамуральная сосудистая инвазия положительная или латеральный лимфатический узел положительный местнораспространенного рака прямой кишки;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Оценка ECOG (Восточноамериканская кооперативная онкологическая группа): 0-1;
Имеет достаточную функцию органа:
- Кроветворная функция: гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 80 г/л × 109/л,
- нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л
- Функция печени: АЛТ и АСТ < 2,5 × ВГН;
- Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 ВГН;
- Желание участвовать и информированное согласие подписано;
Критерий исключения:
- RAS дикого типа, подтвержденная ARMS-PCR, мутация BRAF и микросателлитная нестабильность — высокая;
- Пациенты, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу колоректального рака;
- Пациенты с другими неконтролируемыми злокачественными опухолями (за исключением базально-клеточной карциномы на ранней стадии или карциномы шейки матки in situ);
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек, неврологическими или психическими заболеваниями;
- Пациенты с активной инфекцией;
- Плохое общее состояние здоровья, ECOG ≥ 2;
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования по мнению исследователя;
- Известные реакции гиперчувствительности на любые исследуемые препараты;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Бевацизумаб 5 мг/кг d1 Оксалиплатин 85 мг/м2 d1 Фолинат кальция 400 мг/м2 d1 5-фторуридин 400 мг/м2 d1 5-фторуридин 2400 мг/м2 46 ч каждые 2 недели, 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после операции
|
Осложнения, возникающие в периоперационном периоде
|
От начала лечения до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Регрессия опухоли 0-1 степени
|
Через 2 недели после операции
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Относится к патологическому исследованию первичных опухолей и хирургических образцов лимфатических узлов без остаточных инфильтрирующих опухолевых клеток (ypT0N0, TRG 0)
|
Через 2 недели после операции
|
|
2-летняя местная контрольная ставка
Временное ограничение: 2 года
|
Относится к вероятности отсутствия локального рецидива опухоли в течение 2 лет, включая рецидив анастомоза, подтвержденный патологической биопсией, рецидив опухоли таза, подтвержденный визуализирующим исследованием, или подозрение на рецидив опухоли таза с КЭА, превышающей верхний предел нормы.
|
2 года
|
|
2-летняя частота отсутствия метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
Относится к вероятности отсутствия отдаленных метастазов в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Относится ко времени от начала лечения до смерти по любой причине.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MISC-Bev-SCRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .