EPI-MINN: 認知と動機をターゲットにする
EPI-MINN: 早期精神病のための調整された専門ケアにおける認知と動機の標的化
この研究の目的は、12週間のモバイル介入プログラムを使用して、初期精神病の認知と動機付け行動が現実世界の設定内の主要な治療目標として対処できるかどうかを評価するために設計された実践ベースの研究プロジェクトを実行することです。 測定に基づくケアのチャートレビュー研究に登録されている参加者は、この研究に参加するために募集されます。 測定に基づくケアの研究では、参加者は、心理療法、投薬管理、心理教育、仕事や教育のサポート、測定に基づくケアなどの包括的な臨床サービスを提供する、早期精神病の調整された専門ケア プログラムに登録されます。 参加者は、標準的なケアとして、症状、機能、認知、および動機を評価する一連の明確な測定を6か月ごとに完了します。 現在の研究は、測定ベースのケア研究で得られたデータを利用します。
この研究の目的は、早期精神病患者の認知機能と動機付け行動を対象とするように特別に設計された、明確に定義された 12 週間のモバイル介入プログラムを調査することです。 治験責任医師は、介入を受けた患者と受けていない患者の 18 か月にわたる臨床経過の違いをテストします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
認知機能障害は、精神病の中核的な病態生理学的特徴であり、機能的転帰の最も強力な予測因子の 1 つです。 いくつかの研究は、現在の早期介入プログラムが長期的な臨床転帰を大きく変えない可能性があることを示しており、症状や機能状態を超えた重要な治療目標が対処されていないことを示唆しています. 証拠は、認知機能障害とともに、モチベーションの低下も重要な標的であり、満たされていない治療上の必要性であることを強く示しています。
精神病の初期段階における認知を改善するための効果的な治療の適用は、長期的な地域社会の機能を大幅に改善する可能性が非常に高い. 研究者らは、統合失調症の慢性期と初期期の両方で、神経科学に基づいた認知トレーニングを行った後、行動の改善と神経系機能の改善の両方を実証しました。 最近発症した若い個人 (平均年齢 21 歳) を対象に、研究者らが行ったマルチサイト二重盲検無作為化対照試験では、ラップトップを使用して自宅で提供される 40 時間/10 週間の認知トレーニングにより、全体的な認知が大幅に向上することが示されました。コンピュータゲームの制御条件と比較して、言語記憶、および問題解決。 認知力の向上は、視床の容積と視床皮質の接続性の向上、および白質の完全性の向上と有意に相関していました。 初期の統合失調症における 11 の RCT のメタ分析でも、認知修復アプローチの利点が示されています。
意欲の低下は、精神病の初期段階における機能的転帰の重要な特徴であり、非常に強力な予測因子でもあります。 いくつかの研究では、介入直後のモチベーションの改善にプラスの効果があることを示していますが、やる気のある行動の永続的な改善を誘発する治療法はほとんどありません. 動機付けられた行動の障害は、予測的な喜びの減少、やりがいのある結果からの学習の困難さ、やりがいのある結果を得るために費やされる努力の減少、および社会的動機の構成要素間の障害と断絶など、さまざまな要因を反映しています。 これにより、最適な治療アプローチを決定することが困難になります。 しかし、いくつかの進歩が文献に現れ始めています。 たとえば、社会的認知障害は、動機付けられた行動の機能不全に特定の寄与する役割を果たしているようであり、介入を受けやすい. 動機付け行動の評価は、社会的認知トレーニング後に改善され、認知トレーニングのみを完了した被験者よりも、社会的認知トレーニングと組み合わせて認知トレーニングを行った被験者の方が有意に大きいことがわかりました。 研究者らはまた、6 か月間の社会的機能と、トレーニングによって誘発される、自己他現実モニタリング タスクの神経相関の改善との間に有意な関係があることを実証しました。 これらのデータは、報酬の期待と精神病の社会的関与に関する文献とともに、このグループをユーザー中心の設計プロセスで若いクライアントと協力して、動機強化のためのパーソナライズされたリアルタイム介入(PRIME)と呼ばれるモバイルアプリを開発するように導きました。 . このアプリはユーザーから非常に好評で、公開された行動調査結果は非常に有望です。 したがって、研究者は、認知および社会的認知トレーニング (リモートで提供される) の集中コースを PRIME と組み合わせて、認知機能障害とモチベーションの低下に対処します。
機能回復は、早期介入プログラムにおける症状の回復よりも遅れており、個人が達成するのが難しい場合があり、認知障害および動機付け障害と密接に関連しています。 早期精神病患者のアウトカムを改善するにはどうすればよいか? EPI-MINN: Measurement-Based Care study の結果は、初期精神病における 2 年間の治療反応の軌跡に寄与する要因に関するデータ主導の知識を提供します。 この知識は、研究者の現在の研究からの洞察と組み合わされ、まだ満たされていない治療ニーズに対処する明確に定義されたスケーラブルなモバイル プログラムを使用して、調整された専門治療を最適化して臨床軌道を改善する方法の理解を深めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Human Development Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EPI-MINN: Measurement Based Care プロトコル、STUDY00009334 に登録済み
- 良好な一般的な健康(つまり 急性疾患ではない、または研究活動を完了する能力を妨げるような重度/慢性疾患を経験していない。 この決定は、必要に応じて、PI の裁量で行われるものとする)。
- Penn CNP Matrix Reasoning Test で推定された 70 以上の推定 IQ
- -達成された臨床的安定性は、研究参加の少なくとも1か月前の外来患者の状態と定義され、研究参加の少なくとも1か月前の臨床的に安定した用量の精神医学薬(PIの裁量による)(投薬なしを含む)
- PRIMEアプリを使用するためにスマートフォンまたはその他のモバイルデバイスにアクセスできる
除外基準:
- 法的に治療を約束している、または医学的後見を受けており、後見人命令または裁判所命令に、後見人が研究への参加に同意することを許可する規定がない
- 過去 3 年以内に重要な認知トレーニング プログラムに参加した
- 神経障害と診断されている(自閉症スペクトラム障害は許可されています)
- -募集、登録、評価、またはトレーニング中に参加者が完全に参加する能力を妨げている臨床的に重大な薬物乱用(評価およびトレーニングのために冷静でいることはできません)
臨床的に得られたC-SSRSまたは臨床医の判断によって示される自殺行動のリスク。 自殺行動のリスクは次のように定義されています。
- スクリーニング時またはベースライン時の積極的な自殺念慮、または
- 特定の計画、準備行為、または過去3か月以内の実際の自殺未遂で自殺念慮に基づいて行動する以前の意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
参加者は通常通りに扱われ、認知トレーニングを完了したり、パーソナライズされたリアルタイムのモチベーション向上アプリを使用したりすることはありません。
参加者は、調整された専門ケアプログラムで直接学習活動を完了することを選択することも、遠隔で学習活動を完了することを選択することもできます。
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参加者は、初期精神病と連携した専門治療クリニックで通常どおり治療を受け続けます。
これらのクリニックは、一例として NAVIGATE モデルに従っている可能性があります。
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実験的:認知トレーニングとパーソナライズされたリアルタイム介入によるモチベーション向上アプリ (PRIME)
モバイル介入。
PRIME に加えて、10 時間の認知トレーニング演習と 10 時間のソーシャル認知トレーニング演習からなる 20 時間のトレーニングが 12 週間にわたって提供されます。
参加者は、調整された専門ケアプログラムで直接学習活動を完了することを選択することも、遠隔で学習活動を完了することを選択することもできます。
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参加者は、初期精神病と連携した専門治療クリニックで通常どおり治療を受け続けます。
これらのクリニックは、一例として NAVIGATE モデルに従っている可能性があります。
認知トレーニング モジュールは、細心の注意と報酬の条件下で作業記憶と認知制御を強化しながら、聴覚情報処理の速度と精度を向上させるように設計されています。 演習では、ユーザーのパフォーマンスに合わせて難易度が継続的に調整され、現在のパフォーマンス率が約 80% 維持されます。 目標は、精神病患者が比較的弱い時間的反応を示す脳システムに顕著な刺激が関与し、可塑的変化を引き起こす効果を高めることです。 社会的認知トレーニング モジュールは、統合失調症や自閉症スペクトラム障害に見られる社会的認知の中核的欠陥を改善するために設計された演習で構成されています。 この演習では、暗黙的学習の原則を適用して、社会に関連した情報を処理および利用する脳の能力を回復します。また、感情の知覚、社会的合図の知覚、心の理論、自己言及スタイル、感情のラベル付けと作業記憶を改善するためのトレーニングが含まれます。
PRIME スマートフォン ベースのアプリは、初期の精神病患者のモチベーションを高めるために 12 週間使用できるように設計されています。
参加者は、同年齢の仲間からなる仮想コミュニティやモチベーションコーチのサポートを受けながら、自己認識した目標に向かって取り組みます。
参加者は自分の興味や願望についてお互いに、またコーチと話し合い、コーチは毎日個別にモチベーションを高めるメッセージを送ります。
また、コーチはモチベーションを高めるためにカスタマイズされた介入を提供し、毎日のディスカッションのトピックを PRIME コミュニティに投稿してメンバー間の交流を促進します。
コーチは、各個人の臨床チームとの緊密なコミュニケーションと進捗状況のフィードバックを維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP) スコアの変更
時間枠:18ヶ月
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Penn CNP は、4 つの認知ドメインの合計スコアとして報告されます。
DSST の範囲は 0 ~ 300+、PWMT の範囲は 0 ~ 40、PMAT の範囲は 0 ~ 24、ER-40 の範囲は 0 ~ 40 です。
Penn CNP は、ベースライン、トレーニング前、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
精度スコアが高いほど認知機能が高く、反応時間スコアが低いことは反応時間が速いことを示します。
反応時間はミリ秒単位で報告されます。
パフォーマンススコアは、精度と反応速度に基づいて計算されます。
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18ヶ月
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Test My Brain スコアの変化
時間枠:18ヶ月
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Test My Brain は、4 つの認知領域の合計スコアとして報告されます。
数字の記号の一致は 0 ~ 300+ の範囲、言語のペアの関連性は 0 ~ 25 の範囲、マトリックス推論は 0 ~ 35 の範囲、多民族の顔の感情識別テストの範囲は 0 ~ 48 です。
Test My Brain は、ベースライン時、トレーニング前、6 か月、12 か月、18 か月で評価されます。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
パフォーマンススコアは、精度と反応速度に基づいて計算されます。
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18ヶ月
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機能不全の態度尺度の変化 - 敗北主義者の信念の下位尺度 (DAS-DB) スコア
時間枠:18ヶ月
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DAS-DB は 14 の項目で測定され、合計スコアは 14 ~ 98 の範囲であり、スコアが高いほど敗北主義的信念が強いことを示します。
DAS-DB は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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生活の質のスケール - 省略形
時間枠:18ヶ月
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生活の質のスケールには、0 から 6 までの 9 つの項目が含まれており、スコアが高いほど機能が向上し、症状の重症度が低下していることを示します。
結果は、9 つの個別のドメイン スコアとして報告されます。
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18ヶ月
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行動抑制および活性化尺度の変化 (BIS/BAS) - BIS スコア
時間枠:18ヶ月
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BIS/BAS BIS アンケートは、合計スコアが 7 ~ 28 の 24 項目で構成されており、スコアが高いほど、目標のマイナス面に対する感度が高いことを示します。
BIS/BAS BIS は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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行動抑制および活性化スケール (BIS/BAS) の変化 - BAS 報酬応答性スコア
時間枠:18ヶ月
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BIS/BAS BAS 報酬応答性アンケートは、合計スコアが 5 ~ 20 の 24 項目で構成されており、スコアが高いほど、目標を追求する際に報酬の可能性に影響される傾向が大きいことを示します。
BIS/BAS BAS 報酬の反応性は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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行動抑制および活性化尺度の変化 (BIS/BAS) - BAS ドライブ スコア
時間枠:18ヶ月
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BIS/BAS BAS ドライブのアンケートは、合計スコアが 4 ~ 16 の 24 項目で構成されており、スコアが高いほど目標達成に向けた努力の持続性が高いことを示します。
BIS/BAS BAS ドライブは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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行動の抑制と活性化の尺度 (BIS/BAS) の変化 - BAS Fun Seeking Score
時間枠:18ヶ月
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BIS/BAS BASの面白さアンケートは、4~16点の24項目で構成されており、点数が高いほど目新しさに影響され、新しい体験を求める傾向が強いことを示しています。
BIS/BAS BAS 楽しみの探求は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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モチベーションと快楽尺度の変化 - 自己報告 (MAPS-SR) - 社会的快楽スコア
時間枠:18ヶ月
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MAPS-SR 社会的快楽アンケートは、合計スコアが 0 ~ 12 の 15 項目で構成され、スコアが高いほど、このドメインの病状が増加していることを示します。
MAPS-SR 社会的喜びは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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モチベーションと快楽スケールの変化 - 自己報告 (MAPS-SR) - レクリエーションまたは仕事の快楽スコア
時間枠:18ヶ月
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MAPS-SR レクリエーションまたは仕事の喜びに関するアンケートは、合計スコアが 0 ~ 12 の 15 項目で構成され、スコアが高いほど、この領域の病状が増加していることを示します。
MAPS-SR のレクリエーションまたは仕事の楽しみは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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動機と喜びのスケールの変化 - 自己報告 (MAPS-SR) - 親密で思いやりのある関係についての感情と動機スコア
時間枠:18ヶ月
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MAPS-SR の親密で思いやりのある関係に関する感情と動機のアンケートは、合計スコアが 0 ~ 24 の 15 項目で構成され、スコアが高いほど、この領域の病状が増加していることを示します。
親密で思いやりのある関係に対するMAPS-SRの感情と動機は、ベースライン、6か月、12か月、および18か月で評価されます。
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18ヶ月
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動機と喜びの尺度の変化 - 自己報告 (MAPS-SR) - 活動スコアに従事する動機と努力
時間枠:18ヶ月
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MAPS-SR の動機付けと活動への取り組みのアンケートは、合計スコアが 0 ~ 24 の 15 項目で構成されており、スコアが高いほど、このドメインの病状が増加していることを示します。
MAPS-SR の動機と活動に従事する努力は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパス-10
時間枠:18ヶ月
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Compass-10 スケールは、0 から 6 までのスケールで評価された 10 項目で構成され、スコアが高いほど、うつ病や不安の症状がより深刻であることを示します。
結果は、10 個の個別のドメイン スコアとして報告されます。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BrainHQ 認知トレーニング パフォーマンス データ
時間枠:12週間
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完了したトレーニング時間数は 0 ~ 20 の範囲で報告されます。
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12週間
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BrainHQ 認知トレーニングと PRIME の忍容性
時間枠:12週間
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この測定には、定性的情報と定量的情報の両方が含まれます。
参加者は、PRIME の耐性と BrainHQ 認知トレーニングの耐性に関するアンケートを競います。
グローバルスコアが計算され、参加者は低忍容性、中忍容性、または高忍容性に分類されます。
結果は、低、中、高の各忍容性カテゴリーの参加者数として報告されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (その他の識別子:Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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