- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05112432
EPI-MINN: Ukierunkowanie na poznanie i motywację
EPI-MINN: Ukierunkowanie na poznanie i motywację w skoordynowanej opiece specjalistycznej we wczesnej psychozie
Celem tego badania jest przeprowadzenie projektu badawczego opartego na praktyce, mającego na celu ocenę, czy poznanie i zmotywowane zachowanie we wczesnej psychozie można potraktować jako kluczowe cele leczenia w rzeczywistych warunkach za pomocą 12-tygodniowego mobilnego programu interwencyjnego. Uczestnicy, którzy zostaną zapisani do badania przeglądu wykresów opieki opartej na pomiarach, zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. W badaniu dotyczącym opieki opartej na pomiarach uczestnicy są zapisywani do skoordynowanych programów specjalistycznej opieki nad wczesną psychozą, które zapewniają kompleksowe usługi kliniczne, takie jak psychoterapia, zarządzanie lekami, psychoedukacja, wsparcie w pracy lub edukacji oraz opieka oparta na pomiarach. Uczestnicy będą wypełniać zestaw dobrze zdefiniowanych pomiarów co 6 miesięcy, które oceniają objawy, funkcjonowanie, funkcje poznawcze i motywację jako standard opieki. Bieżące badanie wykorzysta dane uzyskane w badaniu opieki opartej na pomiarach.
Celem tego badania jest zbadanie dobrze zdefiniowanego 12-tygodniowego mobilnego programu interwencyjnego zaprojektowanego specjalnie w celu ukierunkowania na funkcjonowanie poznawcze i zmotywowane zachowanie osób z wczesną psychozą. Badacze przetestują różnice w trajektoriach klinicznych w ciągu 18 miesięcy u tych, którzy otrzymali interwencję, w porównaniu z tymi, którzy jej nie otrzymali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcja poznawcza jest podstawową patofizjologiczną cechą psychozy i jednym z najsilniejszych predyktorów wyników funkcjonalnych. Kilka badań wskazuje, że obecne programy wczesnej interwencji mogą nie zmieniać znacząco długoterminowych wyników klinicznych, co sugeruje, że krytyczne cele leczenia, poza objawami i stanem funkcjonalnym, nie są uwzględniane. Dowody zdecydowanie wskazują, że wraz z dysfunkcjami poznawczymi, upośledzona motywacja jest również krytycznym celem i niezaspokojoną potrzebą terapeutyczną.
Zastosowanie skutecznego leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych we wczesnych fazach psychozy ma bardzo duże prawdopodobieństwo znacznej poprawy długoterminowego funkcjonowania społeczności. Badacze wykazali zarówno korzyści behawioralne, jak i poprawę funkcjonowania układu nerwowego po treningu poznawczym opartym na neuronauce w schizofrenii, zarówno w przewlekłej, jak i wczesnej fazie choroby. U młodych osób z niedawnym początkiem choroby (średnia wieku 21 lat) wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wykazało, że 40 godzin/10 tygodni treningu kognitywnego prowadzonego w domu za pomocą laptopa przyniosło znaczne korzyści w globalnym poznaniu, pamięć werbalna i rozwiązywanie problemów w porównaniu z warunkami kontroli gry komputerowej. Zyski poznawcze były istotnie skorelowane ze zwiększoną objętością wzgórza i łącznością wzgórzowo-korową, a także zwiększoną integralnością istoty białej. Metaanaliza 11 RCT we wczesnej schizofrenii również wskazała na korzyści płynące z metod remediacji poznawczej.
Upośledzona motywacja jest również podstawową cechą i bardzo silnym predyktorem funkcjonalnego wyniku we wczesnych stadiach psychozy. Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ na poprawę motywacji natychmiast po interwencji, ale leczenie, które wywołuje trwałą poprawę zmotywowanego zachowania, jest rzadkie. Zaburzenia motywowanego zachowania odzwierciedlają szereg czynników, w tym zmniejszoną przyjemność przewidywania, trudności w uczeniu się na podstawie satysfakcjonujących wyników, zmniejszenie wysiłku włożonego w uzyskanie satysfakcjonujących wyników oraz upośledzenie i rozłączenie między składnikami motywacji społecznej. Utrudnia to określenie optymalnych podejść terapeutycznych. Jednak w literaturze zaczyna pojawiać się pewien postęp. Na przykład upośledzenie funkcji poznawczych wydaje się odgrywać specyficzną rolę przyczyniającą się do dysfunkcji motywowanego zachowania i podlega interwencji. Odkryliśmy, że oceny zmotywowanego zachowania poprawiają się po treningu poznania społecznego i są znacznie wyższe u osób, które wykonywały trening poznawczy połączony z treningiem poznania społecznego, niż u osób, które ukończyły tylko trening poznawczy. Badacze wykazali również istotny związek między 6-miesięcznym funkcjonowaniem społecznym a poprawą wywołaną treningiem w korelacjach neuronalnych zadania monitorowania rzeczywistości ja-inni. Dane te, wraz z literaturą na temat przewidywania nagrody i społecznego zaangażowania w psychozę, skłoniły tę grupę do pracy z młodymi klientami w procesie projektowania skoncentrowanym na użytkowniku, w celu opracowania aplikacji mobilnej o nazwie Personalized Real-time Intervention for Motivational Enhancement (PRIME) . Aplikacja została bardzo dobrze przyjęta przez użytkowników, a opublikowane wyniki behawioralne są bardzo obiecujące. W związku z tym badacze połączą ukierunkowany kurs kognitywnego i społeczno-poznawczego treningu (prowadzonego zdalnie) z PRIME, aby zająć się dysfunkcją poznawczą i osłabioną motywacją.
Odzyskiwanie funkcjonalne pozostaje w tyle za objawami w programach wczesnej interwencji, czasami jest trudne do osiągnięcia dla poszczególnych osób i jest ściśle powiązane z deficytami poznawczymi i motywacyjnymi. W jaki sposób można poprawić wyniki leczenia osób z wczesną psychozą? Wyniki badania EPI-MINN: Measurement-Based Care dostarczą opartej na danych wiedzy na temat czynników, które przyczyniają się do 2-letniej trajektorii odpowiedzi na leczenie we wczesnej psychozie. Ta wiedza zostanie połączona z spostrzeżeniami z obecnego badania badaczy, aby pogłębić zrozumienie metod optymalizacji skoordynowanej opieki specjalistycznej w celu poprawy trajektorii klinicznych, przy użyciu dobrze zdefiniowanego, skalowalnego programu mobilnego, który odpowiada na jak dotąd niezaspokojone potrzeby terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowano się w EPI-MINN: protokół Measurement Based Care, STUDY00009334
- Dobry ogólny stan zdrowia (tj. nie są ciężko chorzy ani nie doświadczają ciężkiej/przewlekłej choroby, która utrudniałaby im ukończenie zajęć związanych z nauką. Decyzja ta zostanie w razie potrzeby podjęta według uznania PI)
- Szacunkowe IQ równe lub wyższe niż 70, oszacowane za pomocą testu rozumowania matrycowego Penn CNP
- Osiągnięta stabilność kliniczna, zdefiniowana jako stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu i stabilne klinicznie dawki leków psychiatrycznych (według uznania PI) przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu (w tym brak leków)
- Ma dostęp do smartfona lub innego urządzenia mobilnego w celu korzystania z aplikacji PRIME
Kryteria wyłączenia:
- Podlega prawnemu zobowiązaniu do leczenia lub pozostaje pod opieką lekarską, a w orzeczeniu o opiece lub w orzeczeniu sądu nie ma zapisu umożliwiającego opiekunowi wyrażenie zgody na udział w badaniach
- Uczestniczył w znaczących programach treningu poznawczego w ciągu ostatnich trzech lat
- Zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne (zaburzenia ze spektrum autyzmu są dozwolone)
- Klinicznie istotne nadużywanie substancji psychoaktywnych, które utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo podczas rekrutacji, rejestracji, oceny lub szkolenia (nie jest w stanie zachować trzeźwości podczas oceny i szkolenia)
Ryzyko zachowań samobójczych, na co wskazuje uzyskany klinicznie wynik C-SSRS lub ocena klinicysty. Ryzyko zachowań samobójczych definiuje się jako:
- Aktywne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub
- Wcześniejszy zamiar działania pod wpływem myśli samobójczych z konkretnym planem, działaniami przygotowawczymi lub rzeczywistą próbą samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle i nie przejdą treningu poznawczego ani nie będą korzystać ze spersonalizowanej aplikacji poprawiającej motywację w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie działań związanych z nauką osobiście w ramach skoordynowanego programu opieki specjalistycznej lub mogą zdecydować się na ukończenie działań związanych z nauką na odległość.
|
Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie jak zwykle w swoich specjalistycznych klinikach koordynowanych we wczesnej fazie psychozy.
Kliniki te mogą na przykład wzorować się na modelu NAVIGATE.
|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy oraz spersonalizowana interwencja w czasie rzeczywistym dla aplikacji motywacyjnej (PRIME)
Mobilna interwencja.
20 godzin treningu składającego się z 10 godzin ćwiczeń poznawczych plus 10 godzin społecznych ćwiczeń poznawczych zostanie przeprowadzone w ciągu 12 tygodni oprócz PRIME.
Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie działań związanych z nauką osobiście w ramach skoordynowanego programu opieki specjalistycznej lub mogą zdecydować się na ukończenie działań związanych z nauką na odległość.
|
Uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie jak zwykle w swoich specjalistycznych klinikach koordynowanych we wczesnej fazie psychozy.
Kliniki te mogą na przykład wzorować się na modelu NAVIGATE.
Moduł treningu poznawczego ma na celu poprawę szybkości i dokładności przetwarzania informacji słuchowych przy jednoczesnym zaangażowaniu pamięci roboczej i kontroli poznawczej w warunkach ścisłej uwagi i nagrody. Ćwiczenia stale dostosowują poziom trudności do wydajności użytkownika, aby utrzymać około 80% aktualnego wskaźnika wydajności. Celem jest zwiększenie skuteczności, dzięki której istotne bodźce angażują się i napędzają zmiany plastyczne w systemach mózgowych, które u osób z psychozą wykazują stosunkowo słabą reakcję czasową. Moduł Treningowy Poznania Społecznego składa się z ćwiczeń mających na celu łagodzenie podstawowych deficytów w poznaniu społecznym, wyrażanych w schizofrenii i zaburzeniach ze spektrum autyzmu. Ćwiczenia wykorzystują zasady ukrytego uczenia się, aby przywrócić zdolność mózgu do przetwarzania i wykorzystywania informacji istotnych społecznie, i obejmują trening poprawiający percepcję afektu, percepcję sygnałów społecznych, teorię umysłu, styl odniesienia do samego siebie oraz etykietowanie emocji i pamięć roboczą.
Aplikacja PRIME na smartfony jest przeznaczona do użytku przez 12 tygodni w celu zwiększenia motywacji u osób z wczesną psychozą.
Uczestnicy pracują nad samookreślonymi celami przy wsparciu wirtualnej społeczności dopasowanych wiekowo rówieśników, a także trenerów motywacji.
Uczestnicy omawiają swoje zainteresowania i aspiracje między sobą oraz ze swoim trenerem, a trener codziennie wysyła zindywidualizowane wiadomości motywacyjne.
Trenerzy zapewniają również dostosowane interwencje w celu zwiększenia motywacji i publikują codzienne tematy dyskusji w społeczności PRIME, aby zachęcić do interakcji między członkami.
Trenerzy będą utrzymywać ścisłą komunikację i informacje zwrotne na temat postępów z zespołem klinicznym każdej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Penn CNP jest zgłaszany jako całkowity wynik w 4 domenach poznawczych.
DSST waha się od 0 do 300+, PWMT od 0 do 40, PMAT od 0 do 24, a ER-40 od 0 do 40.
Penn CNP będzie oceniane na początku badania, przed treningiem, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Wyższe wyniki dokładności wskazują na wyższą funkcję poznawczą, a niższe wyniki czasu reakcji wskazują na szybszy czas reakcji.
Czas reakcji podawany jest w milisekundach.
Wynik wydajności jest obliczany na podstawie dokładności i szybkości reakcji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach Test My Brain
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test My Brain jest zgłaszany jako całkowity wynik w 4 domenach poznawczych.
Dopasowywanie Symboli Cyfrowych mieści się w zakresie od 0 do 300+, Werbalne Skojarzone Towarzyszenie w zakresie od 0 do 25, Rozumowanie Matrycowe w zakresie od 0 do 35, a Wielorasowy Test Identyfikacji Emocji Twarzy w zakresie od 0 do 48.
Test My Brain będzie oceniany na początku, przed treningiem, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
Wynik wydajności jest obliczany na podstawie dokładności i szybkości reakcji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Dysfunkcjonalnych Postaw - Wynik Podskali Przekonań Defetystycznych (DAS-DB)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
DAS-DB jest mierzony w 14 pozycjach z całkowitymi wynikami w zakresie od 14-98, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przekonania defetystyczne.
DAS-DB zostanie oceniony na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Skala Jakości Życia - Skrócona
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala jakości życia składa się z 9 pozycji ocenianych od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonowania/zmniejszenie nasilenia objawów.
Wynik jest zgłaszany jako 9 oddzielnych ocen domen.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w skali hamowania i aktywacji behawioralnej (BIS/BAS) - wynik BIS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz BIS/BAS BIS składa się z 24 pozycji o łącznej punktacji od 7 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na negatywne aspekty celów.
BIS/BAS BIS zostanie oceniony na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Zahamowania i Aktywacji Zachowania (BIS/BAS) - Skala Reakcji na Nagrodę BAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
BIS/BAS Kwestionariusz reakcji na nagrodę BAS składa się z 24 pozycji z łączną punktacją w przedziale 5-20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania wpływowi możliwości nagrody przy dążeniu do celu.
BIS/BAS Reakcja na nagrodę BAS zostanie oceniona na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Behawioralnej Skali Hamowania i Aktywacji (BIS/BAS) – BAS Drive Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
BIS/BAS Kwestionariusz popędu BAS składa się z 24 pozycji o łącznej punktacji od 4 do 16, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wytrwałość w dążeniu do celu.
BIS/BAS Popęd BAS zostanie oceniony na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Zahamowania i Aktywacji Zachowania (BIS/BAS) - BAS Wynik Poszukiwania Zabawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
BIS/BAS BAS Kwestionariusz poszukiwania zabawy składa się z 24 pozycji z łączną punktacją w przedziale 4-16, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania nowościom i poszukiwania nowych doświadczeń.
BIS/BAS Poszukiwanie zabawy BAS będzie oceniane na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Skala zmiany motywacji i przyjemności — raport własny (MAPS-SR) — wynik przyjemności społecznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz przyjemności społecznej MAPS-SR składa się z 15 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną patologię w tej domenie.
Przyjemność społeczna MAPS-SR zostanie oceniona na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Skala zmiany motywacji i przyjemności — samoocena (MAPS-SR) — wynik przyjemności z rekreacji lub pracy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz MAPS-SR dotyczący przyjemności lub przyjemności z pracy składa się z 15 pozycji z łączną punktacją od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną patologię w tej domenie.
Przyjemność z rekreacji lub pracy MAPS-SR zostanie oceniona na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Motywacji i Przyjemności - Samoopis (MAPS-SR) - Wynik Uczucia i Motywacje dotyczące Bliskich, Troskliwych Związków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz uczuć i motywacji MAPS-SR do bliskich, troskliwych relacji składa się z 15 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie patologii w tej domenie.
Uczucia i motywacje MAPS-SR dotyczące bliskich, opiekuńczych relacji zostaną ocenione na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Motywacji i Przyjemności - Samoopis (MAPS-SR) - Wynik Motywacji i Wysiłku w Angażowaniu się w Działania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz motywacji i wysiłku w podejmowaniu aktywności MAPS-SR składa się z 15 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną patologię w tej domenie.
Motywacja i wysiłek MAPS-SR do zaangażowania się w działania zostaną ocenione na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOMPAS-10
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Kompas-10 składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji i lęku.
Wynik zostanie przedstawiony jako 10 oddzielnych ocen domen.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wydajności treningu poznawczego BrainHQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba godzin ukończonych szkoleń zostanie zgłoszona w zakresie od 0 do 20.
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja treningu poznawczego BrainHQ i PRIME
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara ta zawiera zarówno informacje jakościowe, jak i ilościowe.
Uczestnicy będą rywalizować w kwestionariuszach dotyczących tolerancji PRIME i tolerancji treningu poznawczego BrainHQ.
Zostanie obliczony ogólny wynik, a uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie o niskiej tolerancji, średniej tolerancji lub wysokiej tolerancji.
Wynik zostanie podany jako liczba uczestników w każdej kategorii tolerancji — niskiej, średniej i wysokiej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .