EPI-MINN: mirare a cognizione e motivazione
EPI-MINN: mirare alla cognizione e alla motivazione nell'assistenza specialistica coordinata per la psicosi precoce
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un progetto di ricerca basato sulla pratica progettato per valutare se la cognizione e il comportamento motivato nella psicosi precoce possono essere affrontati come obiettivi chiave del trattamento all'interno delle impostazioni del mondo reale utilizzando un programma di intervento mobile di 12 settimane. I partecipanti che sono arruolati in uno studio di revisione dei grafici dell'assistenza basata sulle misurazioni saranno reclutati per partecipare a questo studio. Nello studio sull'assistenza basata sulla misurazione, i partecipanti sono iscritti a programmi coordinati di assistenza specialistica per la psicosi precoce che forniscono servizi clinici completi come psicoterapia, gestione dei farmaci, psicoeducazione, supporto lavorativo o educativo e assistenza basata sulla misurazione. I partecipanti completeranno una serie di misure ben definite ogni 6 mesi che valutano i sintomi, il funzionamento, la cognizione e la motivazione come standard di cura. L'attuale studio utilizzerà i dati acquisiti nello studio di cura basato sulla misurazione.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare su un programma di intervento mobile ben definito di 12 settimane specificamente progettato per mirare al funzionamento cognitivo e al comportamento motivato per gli individui con psicosi precoce. Gli investigatori verificheranno le differenze nelle traiettorie cliniche nell'arco di 18 mesi in coloro che ricevono l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva è una caratteristica fisiopatologica fondamentale della psicosi e uno dei più forti predittori di esiti funzionali. Diversi studi indicano che gli attuali programmi di intervento precoce potrebbero non alterare in modo significativo l'esito clinico a lungo termine, suggerendo che gli obiettivi terapeutici critici, al di là dei sintomi e dello stato funzionale, non vengono affrontati. Le prove indicano fortemente che, insieme alla disfunzione cognitiva, anche la motivazione compromessa è un obiettivo critico e un bisogno terapeutico insoddisfatto.
L'applicazione di un trattamento efficace per migliorare la cognizione nelle prime fasi della psicosi ha un'altissima probabilità di migliorare significativamente il funzionamento della comunità a lungo termine. I ricercatori hanno dimostrato sia i guadagni comportamentali che il miglioramento del funzionamento del sistema neurale dopo un training cognitivo basato sulle neuroscienze nella schizofrenia, sia nelle fasi croniche che nelle prime fasi della malattia. In giovani individui di recente insorgenza (età media di 21 anni), lo studio controllato randomizzato in doppio cieco multi-sito dei ricercatori ha mostrato che 40 ore/10 settimane di formazione cognitiva erogate a casa su un laptop hanno portato a significativi guadagni nella cognizione globale, memoria verbale e risoluzione dei problemi rispetto a una condizione di controllo dei giochi per computer. I guadagni cognitivi erano significativamente correlati con un aumento del volume talamico e della connettività talamo-corticale, nonché con una maggiore integrità della materia bianca. Una meta-analisi di 11 RCT nella schizofrenia precoce ha anche indicato il vantaggio degli approcci di riparazione cognitiva.
La motivazione compromessa è anche una caratteristica fondamentale e un forte predittore di esito funzionale nelle prime fasi della psicosi. Alcuni studi hanno mostrato effetti positivi nel migliorare la motivazione subito dopo l'intervento, ma i trattamenti che inducono miglioramenti duraturi nel comportamento motivato sono scarsi. I disturbi del comportamento motivato riflettono una serie di fattori, tra cui diminuzione del piacere anticipatorio, difficoltà di apprendimento da risultati gratificanti, riduzione dello sforzo speso per ottenere risultati gratificanti e compromissione e disconnessione tra componenti della motivazione sociale. Ciò rende difficile determinare approcci terapeutici ottimali. Tuttavia, alcuni progressi stanno cominciando ad apparire in letteratura. Ad esempio, i disturbi della cognizione sociale sembrano svolgere un ruolo specifico che contribuisce alle disfunzioni nel comportamento motivato e sono suscettibili di intervento. Abbiamo scoperto che le valutazioni del comportamento motivato migliorano dopo l'allenamento cognitivo sociale e sono significativamente maggiori nei soggetti che hanno eseguito l'allenamento cognitivo combinato con l'allenamento cognitivo sociale, rispetto a quelli che hanno completato solo l'allenamento cognitivo. I ricercatori hanno anche dimostrato una relazione significativa tra il funzionamento sociale di 6 mesi e i miglioramenti indotti dall'allenamento nei correlati neurali di un'attività di monitoraggio della realtà sé-altro. Questi dati, insieme alla letteratura sull'anticipazione della ricompensa e sull'impegno sociale nella psicosi, hanno portato questo gruppo a lavorare con giovani clienti in un processo di progettazione incentrato sull'utente, per sviluppare un'app mobile chiamata Intervento in tempo reale personalizzato per il miglioramento motivazionale (PRIME) . L'app è stata accolta molto bene dagli utenti e i risultati comportamentali pubblicati sono molto promettenti. Pertanto, i ricercatori combineranno un corso mirato di formazione cognitiva cognitiva più sociale (erogata a distanza) con PRIME, per affrontare la disfunzione cognitiva e la motivazione compromessa.
Il recupero funzionale è in ritardo rispetto al recupero dei sintomi nei programmi di intervento precoce, a volte è difficile da raggiungere per gli individui ed è strettamente allineato con i deficit cognitivi e motivazionali. Come potrebbero migliorare i risultati per le persone con psicosi precoce? I risultati dello studio EPI-MINN: Measurement-Based Care forniranno conoscenze basate sui dati sui fattori che contribuiscono alle traiettorie di risposta al trattamento di 2 anni nella psicosi precoce. Questa conoscenza sarà combinata con le intuizioni dell'attuale studio dei ricercatori per approfondire la comprensione dei metodi per ottimizzare l'assistenza specialistica coordinata per migliorare le traiettorie cliniche, utilizzando un programma mobile scalabile ben definito che affronta le esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Human Development Center
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al protocollo EPI-MINN: Measurement Based Care, STUDY00009334
- Buona salute generale (es. non gravemente malato o affetto da una malattia grave/cronica che impedirebbe la loro capacità di completare le attività di studio. Tale determinazione sarà, se necessario, effettuata a discrezione dei PI)
- QI stimato pari o superiore a 70, come stimato dal Penn CNP Matrix Reasoning Test
- Stabilità clinica raggiunta, definita come stato ambulatoriale per almeno un mese prima della partecipazione allo studio e dosi clinicamente stabili di farmaci psichiatrici (a discrezione del PI) per almeno un mese prima della partecipazione allo studio (incluso nessun farmaco)
- Ha accesso a uno smartphone o altro dispositivo mobile per utilizzare l'app PRIME
Criteri di esclusione:
- Sotto l'obbligo legale di trattamento o è sotto tutela medica, e non vi è alcuna disposizione nell'ordine di tutela o in un'ordinanza del tribunale per consentire al tutore di acconsentire alla partecipazione alla ricerca
- Ha partecipato a significativi programmi di formazione cognitiva negli ultimi tre anni
- Diagnosi di disturbo neurologico (è consentito il disturbo dello spettro autistico)
- Abuso di sostanze clinicamente significativo che impedisce al partecipante di partecipare pienamente durante il reclutamento, l'iscrizione, la valutazione o la formazione (non è in grado di rimanere sobrio per le valutazioni e la formazione)
Rischio di comportamento suicidario, come indicato dal C-SSRS ottenuto dal clinico o dal giudizio del medico. Il rischio di comportamento suicidario è definito come:
- Ideazione suicidaria attiva allo screening o al basale, o
- Precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con un piano specifico, atti preparatori o un vero e proprio tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti saranno trattati come al solito e non completeranno la formazione cognitiva né utilizzeranno l'app di miglioramento motivazionale in tempo reale personalizzata.
I partecipanti possono scegliere di completare le attività di studio di persona presso il loro programma di assistenza specialistica coordinato o possono scegliere di completare le attività di studio a distanza.
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I partecipanti continueranno a ricevere cure come al solito presso le loro cliniche specialistiche coordinate per la psicosi iniziale.
Queste cliniche possono seguire il modello NAVIGATE, ad esempio.
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Sperimentale: Formazione cognitiva più intervento personalizzato in tempo reale per l'app di potenziamento motivazionale (PRIME)
L'intervento mobile.
20 ore di formazione composte da 10 ore di esercizi di formazione cognitiva più 10 ore di esercizi di formazione cognitiva sociale saranno erogate nel corso di 12 settimane in aggiunta a PRIME.
I partecipanti possono scegliere di completare le attività di studio di persona presso il loro programma di assistenza specialistica coordinato o possono scegliere di completare le attività di studio a distanza.
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I partecipanti continueranno a ricevere cure come al solito presso le loro cliniche specialistiche coordinate per la psicosi iniziale.
Queste cliniche possono seguire il modello NAVIGATE, ad esempio.
Il modulo di formazione cognitiva è progettato per migliorare la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione delle informazioni uditive coinvolgendo la memoria di lavoro e il controllo cognitivo in condizioni di grande attenzione e ricompensa. Gli esercizi adattano continuamente il livello di difficoltà alle prestazioni dell'utente per mantenere un tasso di prestazioni attuale di circa l'80%. L'obiettivo è aumentare l'efficacia con cui gli stimoli salienti si impegnano e guidano i cambiamenti plastici nei sistemi cerebrali che negli individui con psicosi mostrano una risposta temporale relativamente scarsa. Il modulo di formazione sulla cognizione sociale consiste in esercizi progettati per migliorare i deficit fondamentali nella cognizione sociale espressi nella schizofrenia e nei disturbi dello spettro autistico. Gli esercizi applicano i principi dell'apprendimento implicito per ripristinare la capacità del cervello di elaborare e utilizzare informazioni socialmente rilevanti e includono l'addestramento per migliorare la percezione degli affetti, la percezione dei segnali sociali, la teoria della mente, lo stile autoreferenziale e l'etichettatura delle emozioni e la memoria di lavoro.
L'app PRIME basata su smartphone è progettata per essere utilizzata per 12 settimane per migliorare la motivazione nelle persone con psicosi precoce.
I partecipanti lavorano verso obiettivi autoidentificati con il supporto della comunità virtuale di coetanei della stessa età, nonché con coach motivazionali.
I partecipanti discutono i loro interessi e aspirazioni tra loro e con il loro allenatore, e l'allenatore invia quotidianamente messaggi motivazionali personalizzati.
I coach forniscono anche interventi su misura per aumentare la motivazione e pubblicano argomenti di discussione quotidiana nella comunità PRIME per incoraggiare l'interazione tra i membri.
I coach manterranno una stretta comunicazione e feedback sui progressi con il team clinico di ogni individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i punteggi del Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Penn CNP è riportato come punteggio totale su 4 domini cognitivi.
Il DSST va da 0-300+, il PWMT va da 0-40, il PMAT va da 0-24 e l'ER-40 va da 0-40.
Penn CNP sarà valutato al basale, durante il pre-allenamento, a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Punteggi di precisione più elevati indicano una funzione cognitiva più elevata e punteggi di tempo di reazione più bassi indicano tempi di reazione più rapidi.
Il tempo di reazione è riportato in millisecondi.
Il punteggio delle prestazioni viene calcolato in base alla precisione e alla velocità di reazione.
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18 mesi
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Modifica nei punteggi di Test My Brain
Lasso di tempo: 18 mesi
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Test My Brain è riportato come punteggio totale su 4 domini cognitivi.
Il Digit Symbol Matching va da 0 a 300+, il Verbal Paired Associated va da 0 a 25, il Matrix Reasoning va da 0 a 35 e il Multiracial Face Emotion Identification Test va da 0 a 48.
Test My Brain sarà valutato al basale, durante il pre-allenamento, a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
Il punteggio delle prestazioni viene calcolato in base alla precisione e alla velocità di reazione.
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18 mesi
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Cambiamento nella scala degli atteggiamenti disfunzionali - Punteggio della sottoscala delle credenze disfattiste (DAS-DB)
Lasso di tempo: 18 mesi
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DAS-DB è misurato su 14 item con punteggi totali compresi tra 14 e 98, dove punteggi più alti indicano maggiori convinzioni disfattiste.
DAS-DB sarà valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Scala della qualità della vita - Abbreviato
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala della qualità della vita contiene 9 item valutati da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un aumento del funzionamento/diminuzione della gravità dei sintomi.
Il risultato è riportato come 9 punteggi di dominio separati.
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18 mesi
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Variazione della scala di inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS) - Punteggio BIS
Lasso di tempo: 18 mesi
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BIS/BAS Il questionario BIS è composto da 24 item con un punteggio totale compreso tra 7 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità agli aspetti negativi degli obiettivi.
BIS/BAS BIS sarà valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Variazione della scala di inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS) - Punteggio di reattività del premio BAS
Lasso di tempo: 18 mesi
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BIS/BAS Il questionario sulla reattività alla ricompensa BAS è composto da 24 item con un punteggio totale compreso tra 5 e 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a essere influenzati dalla possibilità di ricompensa quando si persegue un obiettivo.
BIS/BAS La reattività alla ricompensa BAS sarà valutata al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Variazione della scala di inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS) - Punteggio BAS Drive
Lasso di tempo: 18 mesi
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BIS/BAS Il questionario BAS drive è composto da 24 item con un punteggio totale compreso tra 4 e 16, dove i punteggi più alti indicano una maggiore persistenza negli sforzi per raggiungere un obiettivo.
BIS/BAS BAS drive sarà valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Variazione della scala di inibizione e attivazione comportamentale (BIS/BAS) - Punteggio di ricerca del divertimento BAS
Lasso di tempo: 18 mesi
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BIS/BAS Il questionario sulla ricerca del divertimento BAS è composto da 24 domande con un punteggio totale compreso tra 4 e 16, dove i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a essere influenzati dalle novità e alla ricerca di nuove esperienze.
BIS/BAS La ricerca del divertimento BAS sarà valutata al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Variazione della scala di motivazione e piacere - Self Report (MAPS-SR) - Punteggio di piacere sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sul piacere sociale MAPS-SR è composto da 15 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano un aumento della patologia in questo dominio.
Il piacere sociale MAPS-SR sarà valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Variazione della scala della motivazione e del piacere - Self Report (MAPS-SR) - Punteggio del piacere ricreativo o lavorativo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario ricreativo o lavorativo MAPS-SR è composto da 15 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano un aumento della patologia in questo dominio.
Il piacere ricreativo o lavorativo di MAPS-SR sarà valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Cambiamento nella scala della motivazione e del piacere - Self Report (MAPS-SR) - Sentimenti e motivazioni sul punteggio delle relazioni strette e premurose
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sui sentimenti e le motivazioni MAPS-SR sulle relazioni strette e premurose è composto da 15 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano un aumento della patologia in questo dominio.
I sentimenti e le motivazioni MAPS-SR sulle relazioni strette e premurose saranno valutati al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Cambiamento nella scala della motivazione e del piacere - Self Report (MAPS-SR) - Motivazione e sforzo per impegnarsi nelle attività Punteggio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario MAPS-SR sulla motivazione e lo sforzo per impegnarsi nelle attività è composto da 15 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24, dove i punteggi più alti indicano un aumento della patologia in questo dominio.
La motivazione MAPS-SR e lo sforzo per impegnarsi in attività saranno valutati al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BUSSOLA-10
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala Compass-10 è composta da 10 item valutati su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di depressione e ansia.
Il risultato verrà riportato come 10 punteggi di dominio separati.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BrainHQ Dati sulle prestazioni dell'allenamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di ore di formazione completate sarà riportato in un intervallo compreso tra 0 e 20.
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12 settimane
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Tollerabilità di BrainHQ Cognitive Training e PRIME
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa misura contiene informazioni sia qualitative che quantitative.
I partecipanti competeranno questionari riguardanti la tollerabilità per PRIME e la tollerabilità della formazione cognitiva BrainHQ.
Verrà calcolato un punteggio globale e i partecipanti sono classificati come bassa tollerabilità, media tollerabilità o alta tollerabilità.
Il risultato verrà riportato come numero di partecipanti in ciascuna categoria di tollerabilità: bassa, media e alta.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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