- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112432
EPI-MINN: Målretting mot kognisjon og motivasjon
EPI-MINN: Målretting mot kognisjon og motivasjon i koordinert spesialitetsomsorg for tidlig psykose
Hensikten med denne studien er å utføre et praksisbasert forskningsprosjekt designet for å vurdere om kognisjon og motivert atferd i tidlig psykose kan adresseres som sentrale behandlingsmål innenfor virkelige omgivelser ved å bruke et 12-ukers mobilt intervensjonsprogram. Deltakere som er registrert i en kartgjennomgangsstudie av målebasert omsorg vil bli rekruttert til å delta i denne studien. I den målebaserte omsorgsstudien er deltakerne innrullert i koordinerte spesialomsorgsprogrammer for tidlig psykose som gir omfattende kliniske tjenester som psykoterapi, medikamenthåndtering, psykoedukasjon, arbeids- eller utdanningsstøtte og målebasert omsorg. Deltakerne vil gjennomføre et sett med veldefinerte tiltak hver 6. måned som vurderer symptomer, funksjon, kognisjon og motivasjon som standard behandling. Den nåværende studien vil utnytte dataene som er innhentet i den målebaserte omsorgsstudien.
Målet med denne studien er å undersøke et veldefinert 12-ukers mobilt intervensjonsprogram spesielt utviklet for å målrette kognitiv funksjon og motivert atferd for personer med tidlig psykose. Utforskerne vil teste for forskjeller i de kliniske banene over 18 måneder hos de som mottar intervensjonen kontra de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon er et kjernepatofysiologisk trekk ved psykose og en av de sterkeste prediktorene for funksjonelle utfall. Flere studier indikerer at nåværende programmer for tidlig intervensjon kanskje ikke endrer det langsiktige kliniske resultatet signifikant, noe som tyder på at kritiske behandlingsmål, utover symptomer og funksjonell status, ikke blir adressert. Bevis tyder sterkt på at, sammen med kognitiv dysfunksjon, er svekket motivasjon også et kritisk mål og udekket terapeutisk behov.
Anvendelse av effektiv behandling for å forbedre kognisjon i tidlige faser av psykose har en svært høy sannsynlighet for betydelig forbedring av langsiktig samfunnsfunksjon. Etterforskerne har vist både atferdsgevinster og forbedret nevrale systemfunksjoner etter nevrovitenskapsinformert kognitiv trening i schizofreni, både i kroniske og tidlige faser av sykdommen. Hos unge nylig debuterte individer (gjennomsnittsalder på 21 år), viste etterforskernes dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studie at 40 timer/10 uker med kognitiv trening levert hjemme over en bærbar datamaskin resulterte i betydelige gevinster i global kognisjon, verbalt minne, og problemløsning sammenlignet med en kontrolltilstand for dataspill. Kognitive gevinster var signifikant korrelert med økt thalamusvolum og thalamo-kortikal tilkobling, samt økt integritet av hvit substans. En metaanalyse av 11 RCT-er i tidlig schizofreni har også indikert fordelen med kognitive remedieringsmetoder.
Nedsatt motivasjon er også et kjernetrekk og en meget sterk prediktor for funksjonelt utfall i tidlige stadier av psykose. Noen studier har vist positive effekter for å forbedre motivasjonen umiddelbart etter intervensjonen, men behandlinger som induserer varige forbedringer i motivert atferd er få. Forstyrrelser i motivert atferd gjenspeiler en rekke faktorer, inkludert redusert forventningsglede, vanskeligheter med å lære fra belønnende resultater, reduksjon i innsats brukt for å oppnå givende resultater, og svekkelse og frakobling mellom komponenter i sosial motivasjon. Dette gjør det vanskelig å bestemme optimale terapeutiske tilnærminger. Noen fremskritt begynner imidlertid å dukke opp i litteraturen. For eksempel ser sosial kognisjonssvikt ut til å spille en spesifikk medvirkende rolle til dysfunksjoner i motivert atferd, og er mottagelig for intervensjon. Vi har funnet at vurderinger av motivert atferd forbedres etter sosial kognitiv trening, og er betydelig høyere hos forsøkspersoner som utførte kognitiv trening kombinert med sosial kognitiv trening, enn hos de som kun fullførte kognitiv trening. Etterforskerne har også vist en signifikant sammenheng mellom 6-måneders sosial funksjon og trening-induserte forbedringer i de nevrale korrelatene til en selv-andre virkelighetsovervåkingsoppgave. Disse dataene, sammen med litteraturen om belønningsforventning og om sosialt engasjement i psykose, førte til at denne gruppen jobbet med unge klienter i en brukersentrert designprosess, for å utvikle en mobilapp kalt Personalized Real-time Intervention for Motivational Enhancement (PRIME) . Appen har blitt ekstremt godt mottatt av brukere og publiserte atferdsfunn er svært lovende. Dermed vil etterforskerne kombinere et fokusert kurs med kognitiv pluss sosial kognitiv trening (levert eksternt) med PRIME, for å adressere kognitiv dysfunksjon og svekket motivasjon.
Funksjonell utvinning henger etter symptomgjenoppretting i tidlige intervensjonsprogrammer, er noen ganger vanskelig for enkeltpersoner å oppnå, og er tett på linje med kognitive og motiverende mangler. Hvordan kan resultatene for personer med tidlig psykose forbedres? Resultatene fra EPI-MINN: Measurement-Based Care-studien vil gi datadrevet kunnskap om faktorer som bidrar til 2-årige behandlingsresponsbaner ved tidlig psykose. Denne kunnskapen vil bli kombinert med innsikt fra etterforskernes nåværende studie for å utdype forståelsen av metoder for å optimalisere koordinert spesialitetsomsorg for å forbedre kliniske baner, ved å bruke et veldefinert skalerbart mobilprogram som adresserer ennå ikke dekket terapeutiske behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i EPI-MINN: Measurement Based Care-protokoll, STUDY00009334
- God generell helse (dvs. ikke akutt syk eller opplever en alvorlig/kronisk sykdom som vil hindre deres evne til å gjennomføre studieaktiviteter. Denne avgjørelsen skal om nødvendig gjøres etter PI-enes skjønn)
- Estimert IQ på eller over 70, som anslått av Penn CNP Matrix Reasoning Test
- Oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst én måned før studiedeltakelse og klinisk stabile doser av psykiatrisk medisin (etter PI-skjønn) i minst én måned før studiedeltakelse (inkludert ingen medisiner)
- Har tilgang til en smarttelefon eller annen mobil enhet for å bruke PRIME-appen
Ekskluderingskriterier:
- Under juridisk forpliktelse til behandling eller er under medisinsk vergemål, og det er ingen bestemmelse i vergemålsordren eller en rettskjennelse som tillater vergen å samtykke til deltakelse i forskning
- Deltatt i betydelige kognitive treningsprogrammer de siste tre årene
- Diagnostisert med en nevrologisk lidelse (autismespektrumforstyrrelse er tillatt)
- Klinisk signifikant rusmisbruk som hindrer deltakerens evne til å delta fullt ut under rekruttering, påmelding, vurdering eller opplæring (ikke i stand til å forbli edru for vurderinger og opplæring)
Risiko for selvmordsatferd, som indikert av klinisk innhentet C-SSRS eller klinikerens vurdering. Risiko for selvmordsatferd er definert som:
- Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, eller
- Tidligere intensjon om å handle på selvmordstanker med en spesifikk plan, forberedende handlinger eller et faktisk selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli behandlet som vanlig og vil ikke fullføre kognitiv trening eller bruke Personalized Real-Time Motivational Enhancement App.
Deltakerne kan velge å fullføre studieaktiviteter personlig ved deres koordinerte spesialitetsomsorgsprogram eller velge å fullføre studieaktiviteter eksternt.
|
Deltakerne vil fortsette å motta behandling som vanlig ved sine tidlig psykosekoordinerte spesialklinikker.
Disse klinikkene kan følge NAVIGATE-modellen, som et eksempel.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening pluss personlig sanntidsintervensjon for motivasjonsforbedringsapp (PRIME)
Den mobile intervensjonen.
20 timer trening bestående av 10 timer kognitive treningsøvelser pluss 10 timer sosial kognitive treningsøvelser vil bli levert i løpet av 12 uker i tillegg til PRIME.
Deltakerne kan velge å fullføre studieaktiviteter personlig ved deres koordinerte spesialitetsomsorgsprogram eller velge å fullføre studieaktiviteter eksternt.
|
Deltakerne vil fortsette å motta behandling som vanlig ved sine tidlig psykosekoordinerte spesialklinikker.
Disse klinikkene kan følge NAVIGATE-modellen, som et eksempel.
Den kognitive treningsmodulen er utviklet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten av auditiv informasjonsbehandling samtidig som den engasjerer arbeidsminne og kognitiv kontroll under forhold med nøye oppmerksomhet og belønning. Øvelser justerer kontinuerlig vanskelighetsgraden til brukerens ytelse for å opprettholde en nåværende ytelsesrate på omtrent 80 %. Målet er å øke effektiviteten som fremtredende stimuli engasjerer og driver plastiske endringer i hjernesystemer som hos individer med psykose viser relativt dårlig tidsmessig respons. Treningsmodulen for sosial kognisjon består av øvelser designet for å lindre kjerneunderskudd i sosial kognisjon uttrykt i schizofreni og autismespektrumforstyrrelser. Øvelsene anvender prinsipper for implisitt læring for å gjenopprette hjernens kapasitet til å behandle og bruke sosialt relevant informasjon, og inkluderer trening for å forbedre affektpersepsjon, sosial cue persepsjon, teori om sinn, selvrefererende stil, og følelsesmerking og arbeidsminne.
Den smarttelefonbaserte PRIME-appen er designet for å brukes i 12 uker for å øke motivasjonen hos personer med tidlig psykose.
Deltakerne jobber mot selvidentifiserte mål med støtte fra det virtuelle fellesskapet av jevnaldrende jevnaldrende, så vel som med motivasjonstrenere.
Deltakerne diskuterer sine interesser og ambisjoner med hverandre og med sin trener, og treneren sender daglige individualiserte motivasjonsmeldinger.
Trenere gir også skreddersydde intervensjoner for å øke motivasjonen, og legger ut daglige diskusjonsemner til PRIME-fellesskapet for å oppmuntre til interaksjon mellom medlemmene.
Trenere vil opprettholde tett kommunikasjon og tilbakemelding på fremgang med hver enkelts kliniske team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP).
Tidsramme: 18 måneder
|
Penn CNP er rapportert som total poengsum på 4 kognitive domener.
DSST varierer fra 0-300+, PWMT varierer fra 0-40, PMAT varierer fra 0-24, og ER-40 varierer fra 0-40.
Penn CNP vil bli vurdert ved baseline, under pre-trening, ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Høyere nøyaktighetsscore indikerer høyere kognitiv funksjon og lavere reaksjonstidscore indikerer raskere reaksjonstid.
Reaksjonstiden rapporteres i millisekunder.
Ytelsesscore beregnes basert på nøyaktighet og reaksjonshastighet.
|
18 måneder
|
|
Endring i Test My Brain Scores
Tidsramme: 18 måneder
|
Test My Brain er rapportert som total poengsum på 4 kognitive domener.
Siffersymbolmatching varierer fra 0 -300+, Verbal Paired Associated varierer fra 0 - 25, Matrix Reasoning varierer fra 0 - 35, og Multiracial Face Emotion Identification Test varierer fra 0 - 48.
Test My Brain vil bli vurdert ved baseline, under pre-trening, ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Høyere skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
Ytelsespoeng beregnes basert på nøyaktighet og reaksjonshastighet.
|
18 måneder
|
|
Endring i skala for dysfunksjonelle holdninger - Defaitistiske trosunderskala (DAS-DB) poengsum
Tidsramme: 18 måneder
|
DAS-DB måles over 14 elementer med totalskåre fra 14-98, hvor høyere poengsum indikerer større defaitistiske tro.
DAS-DB vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Quality of Life Scale - forkortet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitetsskalaen inneholder 9 elementer rangert fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer økt funksjon/nedsatt symptomalvorlighet.
Utfall rapporteres som 9 separate domenepoeng.
|
18 måneder
|
|
Endring i Behavioral Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BIS Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BIS spørreskjema består av 24 elementer med totalskåre fra 7-28, hvor høyere score indikerer større følsomhet for negative sider ved mål.
BIS/BAS BIS vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i atferdsinhiberings- og aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS-belønningsresponspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS spørreskjema for belønningsrespons består av 24 elementer med totalskåre fra 5-20, der høyere skårer indikerer større tendens til å bli påvirket av muligheten for belønning når man forfølger et mål.
BIS/BAS BAS-belønningsrespons vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i atferdshemming og aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS drive spørreskjema består av 24 elementer med totalskåre fra 4-16, hvor høyere skårer indikerer større utholdenhet i arbeidet med å oppnå et mål.
BIS/BAS BAS-drift vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i Behavioral Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BAS Fun Seeking Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS fun seeking spørreskjema består av 24 elementer med totalskåre fra 4-16, hvor høyere skår indikerer større tendens til å bli påvirket av nyhet og oppsøking av nye opplevelser.
BIS/BAS BAS morosøking vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i motivasjons- og nytelsesskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Score for sosial nytelse
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR spørreskjema for sosial nytelse består av 15 elementer med totalskåre fra 0-12, hvor høyere skår indikerer økt patologi i dette domenet.
MAPS-SR sosial nytelse vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i motivasjons- og nytelsesskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Poeng for fritids- eller arbeidsglede
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR rekreasjons- eller arbeidsgledespørreskjema består av 15 elementer med totalskåre fra 0-12, hvor høyere skår indikerer økt patologi i dette domenet.
MAPS-SR rekreasjons- eller arbeidsglede vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i motivasjons- og nytelsesskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Poengsum for følelser og motivasjoner om nære, omsorgsfulle relasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR følelser og motivasjoner om nære, omsorgsfulle relasjoner spørreskjemaet består av 15 elementer med totalskåre fra 0-24, der høyere skårer indikerer økt patologi i dette domenet.
MAPS-SR følelser og motivasjoner om nære, omsorgsfulle relasjoner vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Endring i motivasjons- og nytelsesskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Motivasjon og innsats for å engasjere seg i aktivitetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR motivasjon og innsats for å engasjere seg i aktiviteter spørreskjemaet består av 15 elementer med totalskåre fra 0-24, der høyere skårer indikerer økt patologi i dette domenet.
MAPS-SR motivasjon og innsats for å delta i aktiviteter vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPASS-10
Tidsramme: 18 måneder
|
Compass-10-skalaen består av 10 elementer vurdert på en skala fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon og angst.
Resultatet vil bli rapportert som 10 separate domenepoeng.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHQ Kognitiv trening ytelsesdata
Tidsramme: 12 uker
|
Antall timer fullført opplæring vil bli rapportert fra 0-20.
|
12 uker
|
|
Tolerabilitet av BrainHQ kognitiv trening og PRIME
Tidsramme: 12 uker
|
Dette tiltaket inneholder både kvalitativ og kvantitativ informasjon.
Deltakerne vil konkurrere på spørreskjemaer angående tolerabiliteten for PRIME og toleransen til BrainHQ kognitiv trening.
En global poengsum vil bli beregnet og deltakerne blir kategorisert som lav tolerabilitet, middels tolerabilitet eller høy tolerabilitet.
Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere i hver toleransekategori - lav, middels og høy.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (Annen identifikator: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .