Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPI-MINN: Inriktning mot kognition och motivation

22 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

EPI-MINN: Inriktning mot kognition och motivation i samordnad specialvård för tidig psykos

Syftet med denna studie är att utföra ett praktikbaserat forskningsprojekt utformat för att bedöma om kognition och motiverat beteende vid tidig psykos kan behandlas som viktiga behandlingsmål inom verkliga miljöer genom att använda ett 12-veckors mobilt interventionsprogram. Deltagare som är inskrivna i en diagramgranskningsstudie av mätbaserad vård kommer att rekryteras för att delta i denna studie. I den mätbaserade vårdstudien skrivs deltagarna in i samordnade specialvårdsprogram för tidig psykos som ger heltäckande kliniska tjänster såsom psykoterapi, läkemedelshantering, psykoedukation, arbets- eller utbildningsstöd och mätbaserad vård. Deltagarna kommer att genomföra en uppsättning väldefinierade åtgärder var sjätte månad som bedömer symtom, funktion, kognition och motivation som standardvård. Den aktuella studien kommer att utnyttja data som inhämtats i den mätbaserade vårdstudien.

Syftet med denna studie är att undersöka ett väldefinierat 12-veckors mobilt interventionsprogram speciellt utformat för att rikta in sig på kognitiv funktion och motiverat beteende för individer med tidig psykos. Utredarna kommer att testa för skillnader i de kliniska banorna över 18 månader hos dem som får interventionen kontra de som inte gör det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv dysfunktion är en central patofysiologisk egenskap hos psykos och en av de starkaste prediktorerna för funktionella resultat. Flera studier indikerar att nuvarande tidiga interventionsprogram kanske inte signifikant förändrar det långsiktiga kliniska resultatet, vilket tyder på att kritiska behandlingsmål, utöver symtom och funktionell status, inte behandlas. Bevis tyder starkt på att, tillsammans med kognitiv dysfunktion, är nedsatt motivation också ett kritiskt mål och otillfredsställt terapeutiskt behov.

Tillämpningen av effektiv behandling för att förbättra kognitionen i tidiga faser av psykos har en mycket hög sannolikhet att avsevärt förbättra samhällsfunktionen på lång sikt. Utredarna har visat både beteendevinster och förbättrad neurala systemfunktion efter neurovetenskaplig kognitiv träning i schizofreni, i både kroniska och tidiga faser av sjukdomen. Hos unga nyligen debuterade individer (genomsnittsålder på 21 år) visade utredarnas dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie på flera platser att 40 timmar/10 veckors kognitiv träning levererad hemma via en bärbar dator resulterade i betydande vinster i global kognition, verbalt minne och problemlösning jämfört med ett datorspelskontrolltillstånd. Kognitiva vinster var signifikant korrelerade med förbättrad talamusvolym och talamokortikal anslutning, såväl som ökad vit substans integritet. En metaanalys av 11 RCT vid tidig schizofreni har också indikerat fördelen med kognitiva remedieringsmetoder.

Nedsatt motivation är också en central egenskap och mycket stark prediktor för funktionellt utfall i tidiga stadier av psykos. Vissa studier har visat positiva effekter för att förbättra motivationen omedelbart efter interventionen, men behandlingar som inducerar bestående förbättringar av motiverat beteende är få. Störningar i motiverat beteende återspeglar en rad faktorer, inklusive minskad förutseende njutning, svårigheter att lära sig av givande resultat, minskad ansträngning för att uppnå givande resultat och försämring och frånkoppling mellan komponenter i social motivation. Detta gör det svårt att bestämma optimala terapeutiska tillvägagångssätt. Vissa framsteg börjar dock dyka upp i litteraturen. Till exempel verkar sociala kognitionsnedsättningar spela en specifik bidragande roll till dysfunktioner i motiverat beteende och är mottagliga för intervention. Vi har funnit att betygen av motiverat beteende förbättras efter social kognitionsträning, och är betydligt högre hos försökspersoner som utfört kognitiv träning i kombination med social kognitionsträning, än hos dem som endast genomfört kognitiv träning. Utredarna har också visat ett signifikant samband mellan 6-månaders social funktion och träningsinducerade förbättringar i de neurala korrelaten för en själv-annan verklighetsövervakningsuppgift. Dessa data, tillsammans med litteraturen om förväntan om belöning och om socialt engagemang i psykoser, ledde till att denna grupp arbetade med unga klienter i en användarcentrerad designprocess, för att utveckla en mobilapp som heter Personalized Real-time Intervention for Motivational Enhancement (PRIME) . Appen har mottagits extremt väl av användare och publicerade beteendefynd är mycket lovande. Således kommer utredarna att kombinera en fokuserad kurs av kognitiv plus social kognitiv träning (levereras på distans) med PRIME, för att ta itu med kognitiv dysfunktion och försämrad motivation.

Funktionell återhämtning släpar efter symtomåterhämtning i tidiga interventionsprogram, är ibland svår för individer att uppnå och är nära anpassad till kognitiva och motivationsbrister. Hur kunde resultaten för individer med tidig psykos förbättras? Resultaten från EPI-MINN: Measurement-Based Care-studien kommer att ge datadriven kunskap om faktorer som bidrar till 2-åriga behandlingssvarsbanor vid tidig psykos. Denna kunskap kommer att kombineras med insikter från utredarnas aktuella studie för att fördjupa förståelsen av metoder för att optimera koordinerad specialvård för att förbättra kliniska banor, med hjälp av ett väldefinierat skalbart mobilt program som adresserar ännu ouppfyllda terapeutiska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Human Development Center
        • Kontakt:
          • KayLa Polson, MSED, LPCC
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
          • Marielle Demarais, PhD, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i EPI-MINN: Measurement Based Care protocol, STUDY00009334
  • God allmän hälsa (dvs. inte är akut sjuk eller upplever en svår/kronisk sjukdom som skulle försvåra deras förmåga att genomföra studieverksamhet. Detta beslut ska vid behov göras enligt PI:erna)
  • Uppskattad IQ på eller över 70, beräknat av Penn CNP Matrix Reasoning Test
  • Uppnådd klinisk stabilitet, definierad som poliklinisk status under minst en månad före studiedeltagandet och kliniskt stabila doser av psykiatrisk medicinering (efter PI-diskretion) under minst en månad före studiedeltagandet (inklusive ingen medicinering)
  • Har tillgång till en smartphone eller annan mobil enhet för att använda PRIME-appen

Exklusions kriterier:

  • Under juridiskt åtagande att behandla eller är under medicinsk vårdnad, och det finns ingen bestämmelse i vårdnadsbeslutet eller ett domstolsbeslut som tillåter vårdnadshavaren att samtycka till deltagande i forskning
  • Deltagit i betydande kognitiva träningsprogram under de senaste tre åren
  • Diagnostiserats med en neurologisk störning (autismspektrumstörning är tillåten)
  • Kliniskt signifikant drogmissbruk som hindrar deltagarens förmåga att delta fullt ut under rekrytering, registrering, bedömning eller utbildning, (kan inte förbli nykter för bedömningar och utbildning)
  • Risk för suicidalt beteende, vilket indikeras av den kliniska erhållna C-SSRS eller läkarens bedömning. Risk för suicidalt beteende definieras som:

    • Aktiva självmordstankar vid screening eller baslinje, eller
    • Tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan, förberedande handlingar eller ett faktiskt självmordsförsök under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att behandlas som vanligt och kommer inte att genomföra kognitiv träning eller använda den personliga appen för motivationsförbättring i realtid. Deltagarna kan välja att genomföra studieaktiviteter personligen vid sitt samordnade specialvårdsprogram eller kan välja att genomföra studieaktiviteter på distans.
Deltagarna kommer att fortsätta att få behandling som vanligt på sina tidiga psykoskoordinerade specialvårdsmottagningar. Dessa kliniker kan följa NAVIGATE-modellen som exempel.
Experimentell: Kognitiv träning plus personlig realtidsintervention för Motivational Enhancement App (PRIME)
Den mobila interventionen. 20 timmars träning bestående av 10 timmars kognitiva träningsövningar plus 10 timmars sociala kognitiva träningsövningar kommer att levereras under loppet av 12 veckor utöver PRIME. Deltagarna kan välja att genomföra studieaktiviteter personligen vid sitt samordnade specialvårdsprogram eller kan välja att genomföra studieaktiviteter på distans.
Deltagarna kommer att fortsätta att få behandling som vanligt på sina tidiga psykoskoordinerade specialvårdsmottagningar. Dessa kliniker kan följa NAVIGATE-modellen som exempel.

Den kognitiva träningsmodulen är utformad för att förbättra hastigheten och noggrannheten i bearbetningen av auditiv information samtidigt som arbetsminnet och kognitiv kontroll engageras under förhållanden med noggrann uppmärksamhet och belöning. Övningar anpassar kontinuerligt svårighetsgraden till användarens prestanda för att bibehålla en nuvarande prestationsgrad på cirka 80 %. Målet är att öka effektiviteten genom vilken framträdande stimuli engagerar och driver plastiska förändringar i hjärnsystem som hos individer med psykos uppvisar relativt dålig tidssvar.

Träningsmodulen för social kognition består av övningar utformade för att lindra grundläggande brister i social kognition uttryckt i schizofreni och autismspektrumstörningar. Övningarna tillämpar principer för implicit inlärning för att återställa hjärnans förmåga att bearbeta och använda socialt relevant information, och inkluderar träning för att förbättra affektperception, social cue perception, theory of mind, self-referential style, and emotion labelling and working memory.

Den smartphonebaserade PRIME-appen är designad för att användas i 12 veckor för att öka motivationen hos personer med tidig psykos. Deltagarna arbetar mot självidentifierade mål med stöd av den virtuella gemenskapen av åldersmatchade kamrater, såväl som med motivationscoacher. Deltagarna diskuterar sina intressen och ambitioner med varandra och med sin tränare, och coachen skickar dagligen individualiserade motiverande meddelanden. Coacher tillhandahåller också skräddarsydda interventioner för att öka motivationen och publicerar dagliga diskussionsämnen till PRIME-gemenskapen för att uppmuntra interaktion mellan medlemmarna. Coacherna kommer att upprätthålla nära kommunikation och feedback om framsteg med varje individs kliniska team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP).
Tidsram: 18 månader
Penn CNP rapporteras som totalpoäng på 4 kognitiva domäner. DSST sträcker sig från 0-300+, PWMT sträcker sig från 0-40, PMAT sträcker sig från 0-24 och ER-40 sträcker sig från 0-40. Penn CNP kommer att bedömas vid baslinjen, under förträning, vid 6 månader, 12 månader och 18 månader. Högre noggrannhetspoäng indikerar högre kognitiv funktion och lägre reaktionstidspoäng indikerar snabbare reaktionstid. Reaktionstiden rapporteras i millisekunder. Prestandapoäng beräknas baserat på noggrannhet och reaktionshastighet.
18 månader
Förändring i Test My Brain Scores
Tidsram: 18 månader
Test My Brain rapporteras som totalpoäng på 4 kognitiva domäner. Siffrornas symbolmatchning sträcker sig från 0 -300+, Verbal Paired Associated varierar från 0 - 25, Matrix Reasoning varierar från 0 - 35, och Multiracial Face Emotion Identification Test varierar från 0 - 48. Test My Brain kommer att bedömas vid baslinjen, under förträning, efter 6 månader, 12 månader och 18 månader. Högre poäng indikerar högre kognitiv funktion. Prestandapoäng beräknas baserat på noggrannhet och reaktionshastighet.
18 månader
Förändring i skalan för dysfunktionella attityder - Defaitistiska övertygelser Subscale (DAS-DB) poäng
Tidsram: 18 månader
DAS-DB mäts över 14 objekt med totalpoäng från 14-98, där högre poäng indikerar större defaitistiska övertygelser. DAS-DB kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Quality of Life Scale - Förkortad
Tidsram: 18 månader
Livskvalitetsskalan innehåller 9 punkter betygsatta från 0 till 6, med högre poäng som indikerar ökad funktion/minskad symtomsvårighet. Resultatet rapporteras som 9 separata domänpoäng.
18 månader
Förändring i Behavioral Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BIS-poäng
Tidsram: 18 månader
BIS/BAS BIS-enkäten består av 24 poster med totalpoäng från 7-28, där högre poäng indikerar större känslighet för negativa aspekter av mål. BIS/BAS BIS kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i beteendehämnings- och aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS Reward Responsiveness Score
Tidsram: 18 månader
BIS/BAS BAS belöningssvarsfrågeformulär består av 24 poster med totalpoäng från 5-20, där högre poäng indikerar större tendens att bli påverkad av möjligheten till belöning när man strävar efter ett mål. BIS/BAS BAS belöningsrespons kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i beteendehämnings- och aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Tidsram: 18 månader
BIS/BAS BAS drivenkät består av 24 poster med totalpoäng från 4-16, där högre poäng indikerar större uthållighet i ansträngningarna att nå ett mål. BIS/BAS BAS-drift kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i beteendeinhibition och aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS Fun Seeking Score
Tidsram: 18 månader
BIS/BAS BAS fun seeking frågeformulär består av 24 poster med totalpoäng från 4-16, där högre poäng indikerar större tendens att bli påverkad av nyhet och att söka nya upplevelser. BIS/BAS BAS roligt sökande kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i motivations- och nöjesskala - Självrapportering (MAPS-SR) - Social njutningspoäng
Tidsram: 18 månader
MAPS-SR social pleasure questionnaire består av 15 poster med totalpoäng från 0-12, där högre poäng indikerar ökad patologi inom denna domän. MAPS-SR social njutning kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i motivations- och nöjesskala - Självrapportering (MAPS-SR) - Poäng för fritids- eller arbetsglädje
Tidsram: 18 månader
MAPS-SR rekreations- eller arbetsglädjeenkät består av 15 poster med totalpoäng från 0-12, där högre poäng indikerar ökad patologi inom denna domän. MAPS-SR rekreations- eller arbetsglädje kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i motivations- och nöjesskala - Självrapportering (MAPS-SR) - Känslor och motivationer om nära, omtänksamma relationer Poäng
Tidsram: 18 månader
MAPS-SR känslor och motivation kring nära, vårdande relationer frågeformuläret består av 15 poster med totalpoäng från 0-24, där högre poäng indikerar ökad patologi inom denna domän. MAPS-SR känslor och motivation kring nära, omtänksamma relationer kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader
Förändring i motivations- och nöjesskala - Självrapportering (MAPS-SR) - Motivation och ansträngning att engagera sig i aktivitetspoäng
Tidsram: 18 månader
MAPS-SR motivation och ansträngning att engagera sig i aktiviteter frågeformuläret består av 15 poster med totalpoäng från 0-24, där högre poäng indikerar ökad patologi inom denna domän. MAPS-SR motivation och ansträngning att engagera sig i aktiviteter kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOMPASS-10
Tidsram: 18 månader
Compass-10-skalan består av 10 poster som betygsatts på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på depression och ångest. Resultatet kommer att rapporteras som 10 separata domänpoäng.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BrainHQ Kognitiv träningsprestandadata
Tidsram: 12 veckor
Antalet genomförda träningstimmar kommer att rapporteras från 0-20.
12 veckor
Tolerabilitet av BrainHQ kognitiv träning & PRIME
Tidsram: 12 veckor
Detta mått innehåller både kvalitativ och kvantitativ information. Deltagarna kommer att tävla enkäter angående tolerabiliteten för PRIME och toleransen av BrainHQ kognitiv träning. En global poäng kommer att beräknas och deltagare kategoriseras som låg tolerabilitet, medium tolerabilitet eller hög tolerabilitet. Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare i varje tolerabilitetskategori - låg, medel och hög.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSYCH-2021-30030
  • Pro00049491 (Annan identifierare: Advarra IRB)
  • 1R01MH120589 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på Tidig psykoskoordinerad specialvård

3
Prenumerera