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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05112432
EPI-MINN: 표적 인지 및 동기 부여
EPI-MINN: 조기 정신병에 대한 조정된 전문 치료의 대상 인지 및 동기 부여
본 연구의 목적은 12주 모바일 개입 프로그램을 사용하여 초기 정신병의 인지 및 동기 행동이 실제 환경에서 주요 치료 목표로 다루어질 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 실습 기반 연구 프로젝트를 수행하는 것입니다. 측정 기반 치료의 차트 검토 연구에 등록한 참가자는 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 측정 기반 치료 연구에서 참가자는 심리 치료, 약물 관리, 심리 교육, 작업 또는 교육 지원, 측정 기반 치료와 같은 포괄적인 임상 서비스를 제공하는 초기 정신병에 대한 조정된 전문 치료 프로그램에 등록됩니다. 참가자는 6개월마다 표준 치료로 증상, 기능, 인지 및 동기를 평가하는 일련의 잘 정의된 측정을 완료합니다. 현재 연구는 측정 기반 케어 연구에서 얻은 데이터를 활용할 것입니다.
이 연구의 목적은 초기 정신병이 있는 개인의 인지 기능 및 동기 부여 행동을 대상으로 특별히 설계된 잘 정의된 12주 모바일 개입 프로그램을 조사하는 것입니다. 조사관은 중재를 받은 사람과 그렇지 않은 사람에서 18개월 동안 임상 궤적의 차이를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인지 기능 장애는 정신병의 핵심 병태생리학적 특징이며 기능적 결과의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 여러 연구에 따르면 현재의 조기 개입 프로그램은 장기적인 임상 결과를 크게 변경하지 않을 수 있으며, 이는 증상 및 기능적 상태를 넘어서는 중요한 치료 목표가 다루어지지 않고 있음을 시사합니다. 증거는 인지 기능 장애와 함께 손상된 동기 부여가 중요한 목표이며 충족되지 않은 치료 요구임을 강력하게 나타냅니다.
정신병의 초기 단계에서 인지를 개선하기 위한 효과적인 치료의 적용은 장기적인 지역사회 기능을 상당히 개선할 가능성이 매우 높습니다. 연구자들은 질병의 만성 및 초기 단계 모두에서 정신분열증에 대한 신경과학 정보 인지 훈련 후 행동적 이득과 개선된 신경계 기능을 모두 입증했습니다. 최근에 발병한 젊은 개인(평균 연령 21세)을 대상으로 조사관의 다중 사이트 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 노트북을 통해 집에서 제공되는 40시간/10주 인지 훈련이 전반적인 인지 능력에서 상당한 향상을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 컴퓨터 게임 제어 조건에 비해 구두 기억 및 문제 해결. 인지 능력 향상은 향상된 시상 부피 및 시상-피질 연결성, 백질 무결성 증가와 상당한 상관관계가 있었습니다. 초기 정신분열증에 대한 11개의 RCT에 대한 메타 분석에서도 인지 교정 접근법의 이점이 나타났습니다.
손상된 동기 부여는 또한 정신병의 초기 단계에서 기능적 결과의 핵심 기능이자 매우 강력한 예측인자입니다. 일부 연구는 개입 직후 동기 부여 개선에 긍정적인 효과를 보였지만, 동기 부여 행동의 지속적인 개선을 유도하는 치료법은 거의 없습니다. 동기 부여된 행동의 교란은 기대하는 즐거움 감소, 보람 있는 결과로부터 배우기 어려움, 보람 있는 결과를 얻기 위해 소비되는 노력의 감소, 사회적 동기 요소 간의 손상 및 단절 등 다양한 요인을 반영합니다. 이로 인해 최적의 치료 방법을 결정하기가 어렵습니다. 그러나 일부 진전이 문헌에 나타나기 시작했습니다. 예를 들어, 사회적 인지 장애는 동기 부여된 행동의 기능 장애에 특정 기여 역할을 하는 것으로 보이며 개입이 가능합니다. 우리는 사회적 인지 훈련 후에 동기 부여된 행동에 대한 평가가 향상되고, 인지 훈련만 완료한 사람들보다 사회적 인지 훈련과 결합된 인지 훈련을 수행한 피험자에서 훨씬 더 크다는 것을 발견했습니다. 조사자들은 또한 6개월 간의 사회적 기능과 자기-타자 현실 모니터링 작업의 신경 상관 관계에서 훈련에 의해 유도된 개선 사이의 중요한 관계를 입증했습니다. 이러한 데이터는 보상 기대 및 정신병의 사회적 참여에 관한 문헌과 함께 이 그룹이 사용자 중심 디자인 프로세스에서 젊은 고객과 협력하여 동기 부여 향상을 위한 맞춤형 실시간 중재(PRIME)라는 모바일 앱을 개발하도록 이끌었습니다. . 이 앱은 사용자들로부터 매우 호평을 받았으며 게시된 행동 결과는 매우 유망합니다. 따라서 조사관은인지 기능 장애 및 손상된 동기 부여를 해결하기 위해인지 및 사회적인지 훈련 (원격으로 제공)의 집중 과정을 PRIME과 결합합니다.
기능 회복은 조기 개입 프로그램에서 증상 회복보다 뒤떨어져 있고, 때때로 개인이 달성하기 어렵고, 인지 및 동기 부여 결손과 밀접하게 일치합니다. 초기 정신병 환자의 결과가 어떻게 개선될 수 있습니까? EPI-MINN: 측정 기반 치료 연구의 결과는 초기 정신병에서 2년 치료 반응 궤적에 기여하는 요인에 대한 데이터 기반 지식을 제공할 것입니다. 이 지식은 아직 충족되지 않은 치료 요구를 해결하는 잘 정의된 확장 가능한 모바일 프로그램을 사용하여 임상 궤적을 개선하기 위해 조정된 전문 치료를 최적화하는 방법에 대한 이해를 심화하기 위해 연구자의 현재 연구에서 얻은 통찰력과 결합될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Human Development Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EPI-MINN 등록: 측정 기반 치료 프로토콜, STUDY00009334
- 양호한 일반 건강(예: 급성 질환이 아니거나 학습 활동을 완료하는 데 방해가 되는 중증/만성 질환을 앓고 있지 않습니다. 이 결정은 필요한 경우 PI의 재량에 따라 결정됩니다.)
- Penn CNP Matrix Reasoning Test로 추정한 추정 IQ 70 이상
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안 외래 환자 상태 및 연구 참여 전 최소 1개월 동안 정신과 약물의 임상적으로 안정적인 용량(PI 재량에 따름)으로 정의된 달성된 임상 안정성(약물 없음 포함)
- PRIME 앱을 사용하기 위해 스마트폰 또는 기타 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 법적으로 치료를 받거나 의학적 후견을 받고 있으며, 후견 명령이나 법원 명령에 후견인의 연구 참여 동의를 허용하는 조항이 없습니다.
- 지난 3년 동안 중요한 인지 훈련 프로그램에 참여
- 신경학적 장애 진단을 받은 자(자폐 스펙트럼 장애는 허용됨)
- 모집, 등록, 평가 또는 교육 중에 참가자의 완전한 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 약물 남용(평가 및 교육을 위해 술을 끊을 수 없음)
임상적으로 얻은 C-SSRS 또는 임상의의 판단에 의해 표시된 자살 행동의 위험. 자살 행동의 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 또는 기준선에서 적극적인 자살 생각, 또는
- 지난 3개월 이내에 특정 계획, 준비 행위 또는 실제 자살 시도를 통해 자살 생각에 따라 행동하려는 이전 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 평소와 같이 취급되며 인지 훈련을 완료하거나 맞춤형 실시간 동기 부여 앱을 사용하지 않습니다.
참가자는 조정된 전문 치료 프로그램에서 직접 학습 활동을 완료하거나 원격으로 학습 활동을 완료하도록 선택할 수 있습니다.
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참가자는 초기 정신병 조정 전문 치료 클리닉에서 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
이러한 클리닉은 예를 들어 NAVIGATE 모델을 따를 수 있습니다.
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실험적: 동기 부여 향상 앱(PRIME)을 위한 인지 훈련 및 맞춤형 실시간 개입
모바일 개입.
10시간의 인지 훈련과 10시간의 사회적 인지 훈련으로 구성된 20시간의 훈련이 PRIME과 함께 12주 동안 진행됩니다.
참가자는 조정된 전문 치료 프로그램에서 직접 학습 활동을 완료하거나 원격으로 학습 활동을 완료하도록 선택할 수 있습니다.
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참가자는 초기 정신병 조정 전문 치료 클리닉에서 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
이러한 클리닉은 예를 들어 NAVIGATE 모델을 따를 수 있습니다.
인지 훈련 모듈은 주의를 기울이고 보상을 받는 조건에서 작업 기억과 인지 제어를 사용하면서 청각 정보 처리의 속도와 정확성을 향상시키도록 설계되었습니다. 연습은 현재 수행률의 약 80%를 유지하기 위해 사용자 수행에 따라 난이도를 지속적으로 조정합니다. 목표는 정신병이 있는 개인이 상대적으로 열악한 시간 반응을 나타내는 뇌 시스템의 가소성 변화를 촉진하고 현저한 자극이 관여하는 효과를 높이는 것입니다. 사회 인지 훈련 모듈은 정신분열증과 자폐증 스펙트럼 장애에서 나타나는 사회적 인지의 핵심 결함을 개선하기 위해 고안된 연습으로 구성됩니다. 이 운동은 사회적 관련 정보를 처리하고 활용하는 뇌의 능력을 회복하기 위해 암묵적 학습 원칙을 적용하고 정서 지각, 사회적 단서 지각, 마음 이론, 자기 참조 스타일, 감정 표시 및 작업 기억을 개선하기 위한 훈련을 포함합니다.
PRIME 스마트폰 기반 앱은 초기 정신병 환자의 동기 부여를 강화하기 위해 12주 동안 사용하도록 설계되었습니다.
참가자는 동기 부여 코치뿐만 아니라 연령이 일치하는 동료로 구성된 가상 커뮤니티의 지원을 받아 스스로 식별한 목표를 향해 노력합니다.
참가자들은 자신의 관심사와 열망을 서로 또는 코치와 논의하고 코치는 매일 개별화된 동기 부여 메시지를 보냅니다.
코치는 또한 동기 부여를 강화하기 위해 맞춤형 개입을 제공하고 회원 간의 상호 작용을 장려하기 위해 PRIME 커뮤니티에 매일 토론 주제를 게시합니다.
코치는 각 개인의 임상 팀과 진행 상황에 대한 긴밀한 의사 소통 및 피드백을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn Computerized Neuropsychological Testing System(Penn CNP) 점수 변경
기간: 18개월
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Penn CNP는 4개의 인지 영역에 대한 총점으로 보고됩니다.
DSST의 범위는 0-300+, PWMT의 범위는 0-40, PMAT의 범위는 0-24, ER-40의 범위는 0-40입니다.
Penn CNP는 6개월, 12개월 및 18개월에 사전 교육 동안 기준선에서 평가됩니다.
정확도 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타내고 반응 시간 점수가 낮을수록 반응 시간이 빠릅니다.
반응 시간은 밀리초 단위로 보고됩니다.
성능 점수는 정확도와 반응 속도를 기준으로 계산됩니다.
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18개월
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Test My Brain 점수의 변화
기간: 18개월
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Test My Brain은 4가지 인지 영역의 총점으로 보고됩니다.
Digit Symbol Matching 범위는 0 -300+, Verbal Paired Associated 범위는 0 - 25, Matrix Reasoning 범위는 0 - 35, Multiracial Face Emotion Identification Test 범위는 0 - 48입니다.
Test My Brain은 6개월, 12개월, 18개월에 사전 교육 기간 동안 기준선에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
성능 점수는 정확도와 반응 속도를 기준으로 계산됩니다.
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18개월
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역기능적 태도 척도의 변화 - 패배주의 신념 하위 척도(DAS-DB) 점수
기간: 18개월
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DAS-DB는 총 점수가 14-98점인 14개 항목에 대해 측정되며 점수가 높을수록 패배주의적 신념이 더 강함을 나타냅니다.
DAS-DB는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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삶의 질 척도 - 약식
기간: 18개월
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삶의 질 척도는 0에서 6까지 평가된 9개의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 기능이 향상되고 증상의 심각도가 감소함을 나타냅니다.
결과는 9개의 별도 도메인 점수로 보고됩니다.
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18개월
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행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)의 변화 - BIS 점수
기간: 18개월
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BIS/BAS BIS 설문지는 총 24개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 7-28점이며 점수가 높을수록 목표의 부정적 측면에 더 민감함을 나타냅니다.
BIS/BAS BIS는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)의 변화 - BAS 보상 반응 점수
기간: 18개월
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BIS/BAS BAS 보상반응성 설문지는 총 24문항으로 구성되어 있으며 총점은 5~20점으로 점수가 높을수록 목표추구 시 보상가능성에 영향을 받는 경향이 크다는 것을 의미한다.
BIS/BAS BAS 보상 대응성은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)의 변화 - BAS 드라이브 점수
기간: 18개월
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BIS/BAS BAS 추진 설문지는 총 24문항으로 구성되어 있으며 총점은 4~16점이며, 점수가 높을수록 목표 달성을 위한 노력이 지속됨을 의미합니다.
BIS/BAS BAS 드라이브는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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행동 억제 및 활성화 척도(BIS/BAS)의 변화 - BAS 재미 추구 점수
기간: 18개월
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BIS/BAS BAS 재미찾기 설문지는 총 24문항으로 구성되어 있으며 총점은 4~16점으로 점수가 높을수록 새로움에 영향을 받고 새로운 경험을 추구하는 경향이 있는 것을 의미한다.
BIS/BAS BAS 재미 추구는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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동기부여와 즐거움 척도의 변화 - 자기 보고(MAPS-SR) - 사회적 즐거움 점수
기간: 18개월
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MAPS-SR 사회적 쾌락 설문지는 총 점수가 0-12인 15개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 이 영역에서 병리 현상이 증가했음을 나타냅니다.
MAPS-SR 사회적 즐거움은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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동기 부여 및 즐거움 척도의 변화 - 자기 보고(MAPS-SR) - 레크리에이션 또는 작업 즐거움 점수
기간: 18개월
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MAPS-SR 레크리에이션 또는 작업 즐거움 설문지는 총 점수 범위가 0-12인 15개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 이 영역에서 병리가 증가했음을 나타냅니다.
MAPS-SR 레크리에이션 또는 작업 즐거움은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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동기 부여 및 즐거움 척도의 변화 - 자기 보고서(MAPS-SR) - 친밀하고 배려하는 관계 점수에 대한 감정 및 동기
기간: 18개월
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MAPS-SR 친밀하고 배려하는 관계에 대한 느낌과 동기 설문지는 총 점수가 0-24점인 15개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 이 영역에서 병리가 증가했음을 나타냅니다.
가깝고 배려하는 관계에 대한 MAPS-SR 감정 및 동기는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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동기 및 즐거움 척도의 변화 - 자기 보고(MAPS-SR) - 활동 점수에 대한 동기 및 노력
기간: 18개월
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MAPS-SR 활동에 참여하기 위한 동기 및 노력 설문지는 총 점수가 0-24인 15개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 이 영역에서 병리가 증가했음을 나타냅니다.
활동에 참여하기 위한 MAPS-SR 동기 및 노력은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나침반-10
기간: 18개월
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Compass-10 척도는 0에서 6까지의 척도로 평가된 10개의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울과 불안의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
결과는 10개의 별도 도메인 점수로 보고됩니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BrainHQ 인지 훈련 성과 데이터
기간: 12주
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완료된 훈련 시간은 0-20시간 범위로 보고됩니다.
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12주
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BrainHQ 인지 훈련 및 PRIME의 내약성
기간: 12주
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이 측정에는 정성적 및 정량적 정보가 모두 포함됩니다.
참가자들은 PRIME의 내약성 및 BrainHQ 인지 훈련의 내약성에 관한 설문지를 경쟁하게 됩니다.
전체 점수가 계산되고 참가자는 낮은 내약성, 중간 내약성 또는 높은 내약성으로 분류됩니다.
결과는 각 내약성 범주(낮음, 중간 및 높음)의 참가자 수로 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (기타 식별자: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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