- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112432
EPI-MINN: Segmentação de Cognição e Motivação
EPI-MINN: visando a cognição e a motivação em cuidados especializados coordenados para psicose precoce
O objetivo deste estudo é realizar um projeto de pesquisa baseado na prática projetado para avaliar se a cognição e o comportamento motivado na psicose inicial podem ser abordados como objetivos-chave de tratamento em ambientes do mundo real, usando um programa de intervenção móvel de 12 semanas. Os participantes inscritos em um estudo de revisão de prontuários de cuidados baseados em medição serão recrutados para participar deste estudo. No estudo de atendimento baseado em medição, os participantes são inscritos em programas coordenados de atendimento especializado para psicose precoce que fornecem serviços clínicos abrangentes, como psicoterapia, gerenciamento de medicamentos, psicoeducação, trabalho ou suporte educacional e atendimento baseado em medição. Os participantes completarão um conjunto de medidas bem definidas a cada 6 meses que avaliam sintomas, funcionamento, cognição e motivação como padrão de atendimento. O estudo atual utilizará os dados adquiridos no estudo de cuidado baseado em medição.
O objetivo deste estudo é investigar um programa bem definido de intervenção móvel de 12 semanas, especificamente projetado para atingir o funcionamento cognitivo e o comportamento motivado de indivíduos com psicose precoce. Os investigadores testarão as diferenças nas trajetórias clínicas ao longo de 18 meses naqueles que recebem a intervenção versus aqueles que não recebem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva é uma característica fisiopatológica central da psicose e um dos mais fortes preditores de resultados funcionais. Vários estudos indicam que os atuais programas de intervenção precoce podem não alterar significativamente o resultado clínico a longo prazo, sugerindo que o(s) alvo(s) crítico(s) do tratamento, além dos sintomas e estado funcional, não estão sendo abordados. As evidências indicam fortemente que, juntamente com a disfunção cognitiva, a motivação prejudicada também é um alvo crítico e uma necessidade terapêutica não atendida.
A aplicação de tratamento eficaz para melhorar a cognição nas fases iniciais da psicose tem uma probabilidade muito alta de melhorar significativamente o funcionamento da comunidade a longo prazo. Os pesquisadores demonstraram ganhos comportamentais e melhor funcionamento do sistema neural após o treinamento cognitivo informado pela neurociência na esquizofrenia, nas fases crônica e inicial da doença. Em indivíduos jovens de início recente (idade média de 21 anos), o estudo controlado randomizado, duplo-cego e multi-local dos investigadores mostrou que 40 horas/10 semanas de treinamento cognitivo realizado em casa em um laptop resultaram em ganhos significativos na cognição global, memória verbal e resolução de problemas em comparação com uma condição de controle de jogos de computador. Os ganhos cognitivos foram significativamente correlacionados com o aumento do volume talâmico e da conectividade tálamo-cortical, bem como com o aumento da integridade da substância branca. Uma meta-análise de 11 RCTs na esquizofrenia inicial também indicou o benefício das abordagens de remediação cognitiva.
A motivação prejudicada também é uma característica central e um preditor muito forte do resultado funcional nos estágios iniciais da psicose. Alguns estudos mostraram efeitos positivos na melhoria da motivação imediatamente após a intervenção, mas os tratamentos que induzem melhorias duradouras no comportamento motivado são escassos. Distúrbios no comportamento motivado refletem uma série de fatores, incluindo diminuição do prazer antecipatório, dificuldade de aprender a partir de resultados gratificantes, redução do esforço despendido para obter resultados gratificantes e comprometimento e desconexão entre os componentes da motivação social. Isso dificulta a determinação de abordagens terapêuticas ideais. No entanto, alguns progressos estão começando a aparecer na literatura. Por exemplo, os prejuízos da cognição social parecem desempenhar um papel contribuinte específico para as disfunções no comportamento motivado e são passíveis de intervenção. Descobrimos que as classificações de comportamento motivado melhoram após o treinamento de cognição social e são significativamente maiores em indivíduos que realizaram treinamento cognitivo combinado com treinamento de cognição social do que naqueles que completaram apenas treinamento cognitivo. Os pesquisadores também demonstraram uma relação significativa entre o funcionamento social de 6 meses e as melhorias induzidas pelo treinamento nos correlatos neurais de uma tarefa de monitoramento da realidade do outro. Esses dados, juntamente com a literatura sobre antecipação de recompensa e engajamento social na psicose, levaram esse grupo a trabalhar com clientes jovens em um processo de design centrado no usuário, para desenvolver um aplicativo móvel chamado Intervenção em tempo real personalizada para aprimoramento motivacional (PRIME). . O aplicativo foi extremamente bem recebido pelos usuários e as descobertas comportamentais publicadas são altamente promissoras. Assim, os investigadores combinarão um curso focado de treinamento cognitivo e social cognitivo (entregue remotamente) com o PRIME, para abordar a disfunção cognitiva e a motivação prejudicada.
A recuperação funcional fica atrás da recuperação dos sintomas em programas de intervenção precoce, às vezes é difícil para os indivíduos alcançarem e está intimamente alinhada com déficits cognitivos e motivacionais. Como os resultados para indivíduos com psicose precoce poderiam melhorar? Os resultados do estudo EPI-MINN: Measurement-Based Care fornecerão conhecimento baseado em dados sobre fatores que contribuem para trajetórias de resposta ao tratamento de 2 anos na psicose inicial. Esse conhecimento será combinado com insights do estudo atual dos investigadores para aprofundar a compreensão dos métodos para otimizar o atendimento especializado coordenado para melhorar as trajetórias clínicas, usando um programa móvel escalável bem definido que atende às necessidades terapêuticas ainda não atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no EPI-MINN: protocolo Measurement Based Care, STUDY00009334
- Boa saúde geral (ou seja, não está gravemente doente ou está passando por uma doença grave/crônica que impeça sua capacidade de concluir as atividades de estudo. Esta determinação será, se necessário, feita a critério dos PIs)
- QI estimado igual ou superior a 70, conforme estimado pelo Penn CNP Matrix Reasoning Test
- Estabilidade clínica alcançada, definida como condição de paciente ambulatorial por pelo menos um mês antes da participação no estudo e doses clinicamente estáveis de medicação psiquiátrica (a critério do PI) por pelo menos um mês antes da participação no estudo (incluindo nenhuma medicação)
- Tem acesso a um smartphone ou outro dispositivo móvel para utilizar a app PRIME
Critério de exclusão:
- Sob compromisso legal de tratamento ou sob tutela médica, não havendo previsão no pedido de tutela ou ordem judicial que permita ao responsável consentir a participação em pesquisa
- Participou de programas de treinamento cognitivo significativos nos últimos três anos
- Diagnosticado com um distúrbio neurológico (Transtorno do Espectro do Autismo é permitido)
- Abuso de substâncias clinicamente significativo que está impedindo a capacidade do participante de participar plenamente durante o recrutamento, inscrição, avaliação ou treinamento (é incapaz de permanecer sóbrio para avaliações e treinamento)
Risco de comportamento suicida, conforme indicado pelo C-SSRS obtido clinicamente ou julgamento clínico. O risco de comportamento suicida é definido como:
- Ideação suicida ativa na triagem ou linha de base, ou
- Intenção anterior de agir sobre ideação suicida com um plano específico, atos preparatórios ou uma tentativa real de suicídio nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes serão tratados como de costume e não concluirão o treinamento cognitivo ou usarão o aplicativo de aprimoramento motivacional em tempo real personalizado.
Os participantes podem optar por concluir as atividades de estudo pessoalmente em seu programa de atendimento especializado coordenado ou podem optar por concluir as atividades de estudo remotamente.
|
Os participantes continuarão a receber tratamento como de costume em suas clínicas especializadas coordenadas para psicose precoce.
Essas clínicas podem seguir o modelo NAVIGATE, por exemplo.
|
|
Experimental: Treinamento cognitivo mais intervenção personalizada em tempo real para aplicativo de aprimoramento motivacional (PRIME)
A intervenção móvel.
20 horas de treinamento consistindo em 10 horas de exercícios de treinamento cognitivo mais 10 horas de exercícios de treinamento cognitivo social serão entregues ao longo de 12 semanas, além do PRIME.
Os participantes podem optar por concluir as atividades de estudo pessoalmente em seu programa de atendimento especializado coordenado ou podem optar por concluir as atividades de estudo remotamente.
|
Os participantes continuarão a receber tratamento como de costume em suas clínicas especializadas coordenadas para psicose precoce.
Essas clínicas podem seguir o modelo NAVIGATE, por exemplo.
O Módulo de Treinamento Cognitivo é projetado para melhorar a velocidade e a precisão do processamento de informações auditivas enquanto envolve a memória de trabalho e o controle cognitivo sob condições de atenção e recompensa. Os exercícios ajustam continuamente o nível de dificuldade ao desempenho do usuário para manter uma taxa de desempenho atual de aproximadamente 80%. O objetivo é aumentar a eficácia pela qual os estímulos salientes envolvem e conduzem mudanças plásticas nos sistemas cerebrais que, em indivíduos com psicose, exibem uma resposta temporal relativamente pobre. O Módulo de Treinamento de Cognição Social consiste em exercícios projetados para melhorar os déficits centrais na cognição social expressa na esquizofrenia e nos Transtornos do Espectro do Autismo. Os exercícios aplicam princípios de aprendizado implícito para restaurar a capacidade do cérebro de processar e utilizar informações socialmente relevantes e incluem treinamento para melhorar a percepção de afeto, percepção de sugestão social, teoria da mente, estilo auto-referencial e rotulagem de emoções e memória de trabalho.
O aplicativo baseado em smartphone PRIME foi projetado para ser usado por 12 semanas para aumentar a motivação em pessoas com psicose precoce.
Os participantes trabalham em busca de objetivos auto-identificados com o apoio da comunidade virtual de colegas da mesma idade, bem como com treinadores de motivação.
Os participantes discutem seus interesses e aspirações uns com os outros e com seu coach, e o coach envia diariamente mensagens motivacionais individualizadas.
Os coaches também fornecem intervenções personalizadas para aumentar a motivação e publicam tópicos de discussão diária na comunidade PRIME para incentivar a interação entre os membros.
Os treinadores manterão uma comunicação próxima e feedback sobre o progresso com a equipe clínica de cada indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar as pontuações do Sistema de Teste Neuropsicológico Computadorizado da Penn (Penn CNP)
Prazo: 18 meses
|
Penn CNP é relatado como a pontuação total em 4 domínios cognitivos.
O DSST varia de 0-300+, o PWMT varia de 0-40, o PMAT varia de 0-24 e o ER-40 varia de 0-40.
O Penn CNP será avaliado no início, durante o pré-treinamento, aos 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Pontuações de precisão mais altas indicam função cognitiva mais alta e pontuações de tempo de reação mais baixas indicam tempo de reação mais rápido.
O tempo de reação é relatado em milissegundos.
A pontuação de desempenho é calculada com base na precisão e velocidade de reação.
|
18 meses
|
|
Alteração nas pontuações do Test My Brain
Prazo: 18 meses
|
Test My Brain é relatado como a pontuação total em 4 domínios cognitivos.
O Digit Symbol Matching varia de 0 a 300+, o Verbal Paired Associated varia de 0 a 25, o Matrix Reasoning varia de 0 a 35 e o Multiracial Face Emotion Identification Test varia de 0 a 48.
O Test My Brain será avaliado no início, durante o pré-treinamento, aos 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Pontuações mais altas indicam maior função cognitiva.
A pontuação de desempenho é calculada com base na precisão e velocidade de reação.
|
18 meses
|
|
Escala de Mudança de Atitudes Disfuncionais - Subescala de Crenças Derrotistas (DAS-DB) Pontuação
Prazo: 18 meses
|
O DAS-DB é medido em 14 itens com pontuações totais variando de 14 a 98, onde pontuações mais altas indicam maiores crenças derrotistas.
O DAS-DB será avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Escala de Qualidade de Vida - Abreviada
Prazo: 18 meses
|
A escala de qualidade de vida contém 9 itens classificados de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando aumento do funcionamento/diminuição da gravidade dos sintomas.
O resultado é relatado como 9 pontuações de domínio separadas.
|
18 meses
|
|
Mudança na Escala de Inibição e Ativação Comportamental (BIS/BAS) - Pontuação BIS
Prazo: 18 meses
|
BIS/BAS O questionário BIS é composto por 24 itens com pontuação total variando de 7 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior sensibilidade aos aspectos negativos das metas.
BIS/BAS O BIS será avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Inibição Comportamental e Escala de Ativação (BIS/BAS) - Pontuação de Responsividade de Recompensa BAS
Prazo: 18 meses
|
BIS/BAS O questionário de resposta à recompensa BAS é composto por 24 itens com pontuações totais variando de 5 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior tendência a ser influenciado pela possibilidade de recompensa ao perseguir um objetivo.
BIS/BAS A capacidade de resposta da recompensa BAS será avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Inibição Comportamental e Escala de Ativação (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Prazo: 18 meses
|
BIS/BAS O questionário de direção BAS é composto por 24 itens com pontuação total variando de 4 a 16, onde pontuações mais altas indicam maior persistência nos esforços para atingir uma meta.
BIS/BAS A unidade BAS será avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Inibição Comportamental e Escala de Ativação (BIS/BAS) - Pontuação de busca divertida BAS
Prazo: 18 meses
|
O questionário divertido BIS/BAS BAS consiste em 24 itens com pontuações totais variando de 4 a 16, onde pontuações mais altas indicam maior tendência a ser influenciado por novidades e busca de novas experiências.
BIS/BAS A busca por diversão BAS será avaliada na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Escala de Motivação e Prazer - Auto Relato (MAPS-SR) - Pontuação de Prazer Social
Prazo: 18 meses
|
O questionário de prazer social MAPS-SR consiste em 15 itens com escores totais variando de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam aumento da patologia neste domínio.
O prazer social MAPS-SR será avaliado no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Escala de Motivação e Prazer - Auto Relato (MAPS-SR) - Pontuação de Prazer Recreativo ou de Trabalho
Prazo: 18 meses
|
O questionário de prazer recreativo ou profissional MAPS-SR consiste em 15 itens com pontuações totais variando de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam aumento da patologia neste domínio.
MAPS-SR lazer ou prazer de trabalho será avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Mudança na Escala de Motivação e Prazer - Auto Relato (MAPS-SR) - Pontuação de Sentimentos e Motivações Sobre Relações Próximas e Carinhosas
Prazo: 18 meses
|
O questionário MAPS-SR de sentimentos e motivações sobre relacionamentos íntimos e afetuosos consiste em 15 itens com pontuações totais variando de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior patologia nesse domínio.
Os sentimentos e motivações do MAPS-SR sobre relacionamentos próximos e carinhosos serão avaliados no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
|
Escala de Mudança de Motivação e Prazer - Auto Relato (MAPS-SR) - Pontuação de Motivação e Esforço para Engajar-se em Atividades
Prazo: 18 meses
|
O questionário MAPS-SR de motivação e esforço para se engajar em atividades é composto por 15 itens com escores totais variando de 0 a 24, sendo que escores mais altos indicam maior patologia nesse domínio.
A motivação e o esforço do MAPS-SR para se engajar nas atividades serão avaliados no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BÚSSOLA-10
Prazo: 18 meses
|
A escala Compass-10 consiste em 10 itens classificados em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão e ansiedade.
O resultado será relatado como 10 pontuações de domínio separadas.
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de desempenho do treinamento cognitivo BrainHQ
Prazo: 12 semanas
|
O número de horas de treinamento concluídas será relatado variando de 0 a 20.
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidade do Treinamento Cognitivo BrainHQ e PRIME
Prazo: 12 semanas
|
Esta medida contém informações qualitativas e quantitativas.
Os participantes responderão a questionários sobre a tolerabilidade do PRIME e a tolerabilidade do treinamento cognitivo BrainHQ.
Uma pontuação global será calculada e os participantes serão categorizados como tolerabilidade baixa, tolerabilidade média ou tolerabilidade alta.
O resultado será relatado como o número de participantes em cada categoria de tolerabilidade - baixa, média e alta.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (Outro identificador: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .