- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05112432
EPI-MINN: Målretning mod kognition og motivation
EPI-MINN: Målretning mod kognition og motivation i koordineret specialpleje for tidlig psykose
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et praksisbaseret forskningsprojekt designet til at vurdere, om kognition og motiveret adfærd i tidlig psykose kan adresseres som centrale behandlingsmål inden for den virkelige verden ved at bruge et 12-ugers mobilt interventionsprogram. Deltagere, der er tilmeldt et diagramgennemgangsstudie af målebaseret pleje, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. I den målebaserede plejeundersøgelse er deltagerne tilmeldt koordinerede specialplejeprogrammer for tidlig psykose, der giver omfattende kliniske ydelser såsom psykoterapi, medicinhåndtering, psykoedukation, arbejds- eller uddannelsesstøtte og målebaseret pleje. Deltagerne vil gennemføre et sæt veldefinerede mål hver 6. måned, der vurderer symptomer, funktion, kognition og motivation som standardbehandling. Den nuværende undersøgelse vil udnytte de data, der er opnået i det målingsbaserede plejestudie.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et veldefineret 12-ugers mobilt interventionsprogram specifikt designet til at målrette kognitiv funktion og motiveret adfærd for personer med tidlig psykose. Efterforskerne vil teste for forskelle i de kliniske forløb over 18 måneder hos dem, der modtager interventionen, kontra dem, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv dysfunktion er et centralt patofysiologisk træk ved psykose og en af de stærkeste forudsigere for funktionelle resultater. Adskillige undersøgelser indikerer, at de nuværende tidlige interventionsprogrammer muligvis ikke væsentligt ændrer det langsigtede kliniske resultat, hvilket tyder på, at kritiske behandlingsmål, ud over symptomer og funktionel status, ikke behandles. Beviser peger stærkt på, at nedsat motivation sammen med kognitiv dysfunktion også er et kritisk mål og udækket terapeutisk behov.
Anvendelse af effektiv behandling for at forbedre kognition i tidlige faser af psykose har en meget høj sandsynlighed for væsentligt at forbedre langsigtet samfundsfunktion. Efterforskerne har påvist både adfærdsmæssige gevinster og forbedret neurale systemfunktion efter neurovidenskabsinformeret kognitiv træning i skizofreni, både i kroniske og tidlige faser af sygdommen. Hos unge nyligt opståede individer (gennemsnitsalder på 21 år) viste efterforskernes dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg på flere steder, at 40 timer/10 ugers kognitiv træning leveret derhjemme over en bærbar computer resulterede i betydelige gevinster i global kognition, verbal hukommelse og problemløsning sammenlignet med en kontroltilstand i computerspil. Kognitive gevinster var signifikant korreleret med øget thalamusvolumen og thalamo-kortikal forbindelse, samt øget hvid substans integritet. En meta-analyse af 11 RCT'er i tidlig skizofreni har også vist fordelen ved kognitive remedieringstilgange.
Nedsat motivation er også et kernetræk og en meget stærk forudsigelse for funktionelt resultat i tidlige stadier af psykose. Nogle undersøgelser har vist positive effekter med hensyn til at forbedre motivationen umiddelbart efter interventionen, men behandlinger, der inducerer varige forbedringer i motiveret adfærd, er sjældne. Forstyrrelser i motiveret adfærd afspejler en række faktorer, herunder nedsat forventningsglæde, vanskeligheder ved at lære af belønnende resultater, reduktion i den indsats, der bruges på at opnå givende resultater, og svækkelse og afbrydelse af komponenter i social motivation. Dette gør det vanskeligt at bestemme optimale terapeutiske tilgange. Der er dog begyndt at vise sig nogle fremskridt i litteraturen. For eksempel ser sociale kognitionsvækkelser ud til at spille en specifik medvirkende rolle til dysfunktioner i motiveret adfærd og er modtagelige for intervention. Vi har fundet ud af, at vurderinger af motiveret adfærd forbedres efter social kognitionstræning og er signifikant større hos forsøgspersoner, der udførte kognitiv træning kombineret med social kognitionstræning, end hos dem, der kun gennemførte kognitiv træning. Efterforskerne har også påvist en signifikant sammenhæng mellem 6-måneders social funktion og træningsinducerede forbedringer i de neurale korrelater af en selv-anden virkelighedsovervågningsopgave. Disse data, sammen med litteraturen om belønningsforventning og om socialt engagement i psykose, førte denne gruppe til at arbejde med unge klienter i en brugercentreret designproces for at udvikle en mobilapp kaldet Personalized Real-time Intervention for Motivational Enhancement (PRIME) . Appen er blevet særdeles godt modtaget af brugerne, og offentliggjorte adfærdsresultater er meget lovende. Således vil efterforskerne kombinere et fokuseret forløb med kognitiv plus social kognitiv træning (leveret eksternt) med PRIME for at adressere den kognitive dysfunktion og nedsat motivation.
Funktionel bedring halter bagefter symptomgenopretning i tidlige interventionsprogrammer, er nogle gange vanskelig for individer at opnå, og er tæt på linje med kognitive og motiverende mangler. Hvordan kunne resultaterne for personer med tidlig psykose forbedres? Resultaterne fra EPI-MINN: Measurement-Based Care undersøgelsen vil give datadrevet viden om faktorer, der bidrager til 2-årige behandlingsresponsbaner ved tidlig psykose. Denne viden vil blive kombineret med indsigt fra efterforskernes nuværende undersøgelse for at uddybe forståelsen af metoder til at optimere koordineret specialpleje for at forbedre kliniske forløb ved hjælp af et veldefineret skalerbart mobilprogram, der adresserer endnu ikke opfyldte terapeutiske behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt EPI-MINN: Measurement Based Care-protokol, STUDY00009334
- Godt generelt helbred (dvs. ikke er akut syg eller oplever en alvorlig/kronisk sygdom, der vil hæmme deres mulighed for at gennemføre studieaktiviteter. Denne bestemmelse skal om nødvendigt foretages efter PI'ernes skøn)
- Estimeret IQ på eller over 70, som anslået af Penn CNP Matrix Reasoning Test
- Opnået klinisk stabilitet, defineret som ambulant status i mindst en måned før studiedeltagelse og klinisk stabile doser af psykiatrisk medicin (efter PI-skøn) i mindst en måned før studiedeltagelse (inklusive ingen medicin)
- Har adgang til en smartphone eller anden mobilenhed for at bruge PRIME-appen
Ekskluderingskriterier:
- Under juridisk forpligtelse til behandling eller er under lægeligt værgemål, og der er ingen bestemmelse i værgemålskendelsen eller en retskendelse, der giver værgen mulighed for at give samtykke til deltagelse i forskning
- Deltaget i væsentlige kognitive træningsprogrammer inden for de sidste tre år
- Diagnosticeret med en neurologisk lidelse (autismespektrumforstyrrelse er tilladt)
- Klinisk signifikant stofmisbrug, der hæmmer deltagerens evne til at deltage fuldt ud under rekruttering, tilmelding, vurdering eller træning (er ude af stand til at forblive ædru til vurderinger og træning)
Risiko for selvmordsadfærd, som angivet af den kliniske opnåede C-SSRS eller klinikerens vurdering. Risiko for selvmordsadfærd er defineret som:
- Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, eller
- Tidligere hensigt om at handle på selvmordstanker med en specifik plan, forberedende handlinger eller et egentligt selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive behandlet som normalt og vil ikke gennemføre kognitiv træning eller bruge den personlige Real-Time Motivational Enhancement App.
Deltagerne kan vælge at gennemføre studieaktiviteter personligt på deres koordinerede specialplejeprogram eller vælge at gennemføre studieaktiviteter på afstand.
|
Deltagerne vil fortsat modtage behandling som normalt på deres tidlige psykosekoordinerede specialklinikker.
Disse klinikker kan følge NAVIGATE-modellen som eksempel.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning plus personlig realtidsintervention til motiverende forbedringsapp (PRIME)
Den mobile intervention.
20 timers træning bestående af 10 timers kognitive træningsøvelser plus 10 timers socialkognitive træningsøvelser vil blive leveret i løbet af 12 uger udover PRIME.
Deltagerne kan vælge at gennemføre studieaktiviteter personligt på deres koordinerede specialplejeprogram eller vælge at gennemføre studieaktiviteter på afstand.
|
Deltagerne vil fortsat modtage behandling som normalt på deres tidlige psykosekoordinerede specialklinikker.
Disse klinikker kan følge NAVIGATE-modellen som eksempel.
Det kognitive træningsmodul er designet til at forbedre hastigheden og nøjagtigheden af den auditive informationsbehandling, samtidig med at den inddrager arbejdshukommelse og kognitiv kontrol under forhold med tæt opmærksomhed og belønning. Øvelser justerer løbende sværhedsgraden til brugerens ydeevne for at opretholde en aktuel præstationsrate på cirka 80 %. Målet er at øge effektiviteten, hvorved fremtrædende stimuli engagerer og driver plastiske ændringer i hjernesystemer, som hos individer med psykose udviser relativt dårlig tidsmæssig respons. Træningsmodulet for social kognition består af øvelser designet til at afhjælpe kerneunderskud i social kognition udtrykt i skizofreni og autismespektrumforstyrrelser. Øvelserne anvender principper for implicit læring for at genoprette hjernens kapacitet til at behandle og udnytte socialt relevant information, og inkluderer træning i at forbedre affektopfattelse, social cue-opfattelse, sindets teori, selvrefererende stil og følelsesmærkning og arbejdshukommelse.
Den PRIME smartphone-baserede app er designet til at blive brugt i 12 uger for at øge motivationen hos mennesker med tidlig psykose.
Deltagerne arbejder hen imod selvidentificerede mål med støtte fra det virtuelle fællesskab af jævnaldrende jævnaldrende, såvel som med motivationscoacher.
Deltagerne diskuterer deres interesser og forhåbninger med hinanden og med deres træner, og coachen sender dagligt individualiserede motiverende beskeder.
Coaches tilbyder også skræddersyede interventioner for at øge motivationen og lægger daglige diskussionsemner til PRIME-fællesskabet for at tilskynde til interaktion mellem medlemmer.
Coaches vil opretholde tæt kommunikation og feedback om fremskridt med hver enkelts kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP) resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Penn CNP er rapporteret som den samlede score på 4 kognitive domæner.
DSST spænder fra 0-300+, PWMT spænder fra 0-40, PMAT spænder fra 0-24, og ER-40 spænder fra 0-40.
Penn CNP vil blive vurderet ved baseline, under præ-træning, efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Højere nøjagtighedsscore indikerer højere kognitiv funktion og lavere reaktionstidsscore indikerer hurtigere reaktionstid.
Reaktionstiden er rapporteret i millisekunder.
Præstationsscore beregnes baseret på nøjagtighed og reaktionshastighed.
|
18 måneder
|
|
Ændring i Test My Brain Scores
Tidsramme: 18 måneder
|
Test My Brain rapporteres som den samlede score på 4 kognitive domæner.
Ciffersymbolmatching varierer fra 0 -300+, Verbal Paired Associated varierer fra 0 - 25, Matrix Reasoning varierer fra 0 - 35, og Multiraciale Face Emotion Identification Test varierer fra 0 - 48.
Test My Brain vil blive vurderet ved baseline, under forudgående træning, efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Præstationsscore beregnes baseret på nøjagtighed og reaktionshastighed.
|
18 måneder
|
|
Ændring i skalaen for dysfunktionelle holdninger - Defaitistiske overbevisninger Subscale (DAS-DB) score
Tidsramme: 18 måneder
|
DAS-DB er målt over 14 genstande med samlede scorer fra 14-98, hvor højere score indikerer større defaitistiske overbevisninger.
DAS-DB vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Quality of Life Scale - forkortet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitetsskalaen indeholder 9 punkter vurderet fra 0 til 6, med højere score, der indikerer øget funktion/nedsat symptomsværhed.
Resultatet rapporteres som 9 separate domænescores.
|
18 måneder
|
|
Ændring i Behavioural Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BIS Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BIS-spørgeskemaet består af 24 punkter med totalscore fra 7-28, hvor højere score indikerer større følsomhed over for negative aspekter af mål.
BIS/BAS BIS vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i Behavioural Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BAS Reward Responsiveness Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS belønningsrespons-spørgeskema består af 24 punkter med totalscore fra 5-20, hvor højere score indikerer større tendens til at blive påvirket af muligheden for belønning, når man forfølger et mål.
BIS/BAS BAS-belønningsrespons vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i adfærdshæmnings- og aktiveringsskala (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS drive-spørgeskema består af 24 punkter med totalscore fra 4-16, hvor højere score indikerer større vedholdenhed i indsatsen for at opnå et mål.
BIS/BAS BAS-drift vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i Behavioural Inhibition and Activation Scale (BIS/BAS) - BAS Fun Seeking Score
Tidsramme: 18 måneder
|
BIS/BAS BAS fun seeking spørgeskema består af 24 emner med totalscore fra 4-16, hvor højere score indikerer større tendens til at blive påvirket af nyheder og opsøge nye oplevelser.
BIS/BAS BAS fun seeking vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i Motivation og Pleasure Scale - Selvrapportering (MAPS-SR) - Social Pleasure Score
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR social pleasure-spørgeskema består af 15 emner med totalscore fra 0-12, hvor højere score indikerer øget patologi på dette domæne.
MAPS-SR social nydelse vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i motivations- og fornøjelsesskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Score for fritids- eller arbejdsglæde
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR rekreativt eller arbejdsglæde spørgeskema består af 15 emner med totalscore fra 0-12, hvor højere score indikerer øget patologi på dette domæne.
MAPS-SR fritids- eller arbejdsglæde vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i motivations- og lystskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Score for følelser og motivationer om nære, omsorgsfulde forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR følelser og motivationer omkring tætte, omsorgsfulde relationer spørgeskemaet består af 15 emner med totalscore fra 0-24, hvor højere score indikerer øget patologi på dette domæne.
MAPS-SR følelser og motivationer omkring nære, omsorgsfulde relationer vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
|
Ændring i motivations- og lystskala - Selvrapportering (MAPS-SR) - Motivation og indsats for at engagere sig i aktivitetsresultat
Tidsramme: 18 måneder
|
MAPS-SR motivation og indsats for at engagere sig i aktiviteter spørgeskemaet består af 15 emner med totalscore fra 0-24, hvor højere score indikerer øget patologi i dette domæne.
MAPS-SR motivation og indsats for at deltage i aktiviteter vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMPAS-10
Tidsramme: 18 måneder
|
Compass-10 skalaen består af 10 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression og angst.
Resultatet vil blive rapporteret som 10 separate domænescores.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHQ Cognitive Training Performance Data
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gennemførte træningstimer vil blive rapporteret fra 0-20.
|
12 uger
|
|
Tolerabilitet af BrainHQ kognitiv træning & PRIME
Tidsramme: 12 uger
|
Dette mål indeholder både kvalitative og kvantitative oplysninger.
Deltagerne vil konkurrere på spørgeskemaer vedrørende tolerabiliteten for PRIME og tolerabiliteten af BrainHQ kognitiv træning.
En global score vil blive beregnet, og deltagerne kategoriseres som lav tolerabilitet, medium tolerabilitet eller høj tolerabilitet.
Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere i hver tolerabilitetskategori - lav, medium og høj.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2021-30030
- Pro00049491 (Anden identifikator: Advarra IRB)
- 1R01MH120589 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .