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EPI-MINN: Orientación a la cognición y la motivación

22 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

EPI-MINN: Orientación a la cognición y la motivación en la atención especializada coordinada para la psicosis temprana

El propósito de este estudio es realizar un proyecto de investigación basado en la práctica diseñado para evaluar si la cognición y el comportamiento motivado en la psicosis temprana pueden abordarse como objetivos clave del tratamiento en entornos del mundo real mediante el uso de un programa de intervención móvil de 12 semanas. Los participantes que estén inscritos en un estudio de revisión de expedientes de atención basada en mediciones serán reclutados para participar en este estudio. En el estudio de atención basada en la medición, los participantes se inscriben en programas coordinados de atención especializada para la psicosis temprana que brindan servicios clínicos integrales como psicoterapia, administración de medicamentos, psicoeducación, apoyo laboral o educativo y atención basada en la medición. Los participantes completarán un conjunto de medidas bien definidas cada 6 meses que evalúan los síntomas, el funcionamiento, la cognición y la motivación como estándar de atención. El estudio actual utilizará los datos adquiridos en el estudio de atención basado en mediciones.

El objetivo de este estudio es investigar un programa de intervención móvil bien definido de 12 semanas diseñado específicamente para enfocarse en el funcionamiento cognitivo y el comportamiento motivado para personas con psicosis temprana. Los investigadores evaluarán las diferencias en las trayectorias clínicas durante 18 meses en aquellos que reciben la intervención frente a los que no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción cognitiva es una característica fisiopatológica central de la psicosis y uno de los predictores más fuertes de los resultados funcionales. Varios estudios indican que los programas actuales de intervención temprana pueden no alterar significativamente el resultado clínico a largo plazo, lo que sugiere que no se están abordando los objetivos críticos del tratamiento, más allá de los síntomas y el estado funcional. La evidencia indica claramente que, junto con la disfunción cognitiva, el deterioro de la motivación también es un objetivo crítico y una necesidad terapéutica insatisfecha.

La aplicación de un tratamiento eficaz para mejorar la cognición en las primeras fases de la psicosis tiene una probabilidad muy alta de mejorar significativamente el funcionamiento de la comunidad a largo plazo. Los investigadores han demostrado ganancias conductuales y un mejor funcionamiento del sistema neural después del entrenamiento cognitivo basado en la neurociencia en la esquizofrenia, tanto en las fases crónicas como tempranas de la enfermedad. En individuos jóvenes de inicio reciente (edad promedio de 21 años), el ensayo controlado aleatorio doble ciego en múltiples sitios de los investigadores mostró que 40 horas/10 semanas de entrenamiento cognitivo administrado en el hogar con una computadora portátil resultó en ganancias significativas en la cognición global, memoria verbal y resolución de problemas en comparación con una condición de control de juegos de computadora. Las ganancias cognitivas se correlacionaron significativamente con un mayor volumen talámico y conectividad tálamo-cortical, así como con una mayor integridad de la materia blanca. Un metanálisis de 11 ECA en esquizofrenia temprana también indicó el beneficio de los enfoques de remediación cognitiva.

El deterioro de la motivación también es una característica central y un predictor muy fuerte del resultado funcional en las primeras etapas de la psicosis. Algunos estudios han mostrado efectos positivos en la mejora de la motivación inmediatamente después de la intervención, pero los tratamientos que inducen mejoras duraderas en el comportamiento motivado son escasos. Las alteraciones en el comportamiento motivado reflejan una variedad de factores, que incluyen la disminución del placer anticipatorio, la dificultad para aprender de los resultados gratificantes, la reducción del esfuerzo realizado para obtener resultados gratificantes y el deterioro y la desconexión entre los componentes de la motivación social. Esto hace que sea difícil determinar los enfoques terapéuticos óptimos. Sin embargo, algunos avances están comenzando a aparecer en la literatura. Por ejemplo, las alteraciones de la cognición social parecen desempeñar un papel contribuyente específico a las disfunciones en la conducta motivada y son susceptibles de intervención. Hemos encontrado que las calificaciones de comportamiento motivado mejoran después del entrenamiento de cognición social y son significativamente mayores en sujetos que realizaron entrenamiento cognitivo combinado con entrenamiento de cognición social, que en aquellos que completaron solo entrenamiento cognitivo. Los investigadores también han demostrado una relación significativa entre el funcionamiento social de 6 meses y las mejoras inducidas por el entrenamiento en los correlatos neuronales de una tarea de monitoreo de la realidad propia y ajena. Estos datos, junto con la literatura sobre la anticipación de la recompensa y el compromiso social en la psicosis, llevaron a este grupo a trabajar con clientes jóvenes en un proceso de diseño centrado en el usuario, para desarrollar una aplicación móvil llamada Intervención Personalizada en Tiempo Real para la Mejora Motivacional (PRIME) . La aplicación ha sido muy bien recibida por los usuarios y los hallazgos de comportamiento publicados son muy prometedores. Por lo tanto, los investigadores combinarán un curso enfocado de entrenamiento cognitivo más cognitivo social (impartido de forma remota) con PRIME, para abordar la disfunción cognitiva y la motivación disminuida.

La recuperación funcional va a la zaga de la recuperación de los síntomas en los programas de intervención temprana, a veces es difícil de lograr para las personas y está estrechamente relacionada con los déficits cognitivos y motivacionales. ¿Cómo podrían mejorar los resultados para las personas con psicosis temprana? Los resultados del estudio EPI-MINN: Atención basada en mediciones proporcionarán conocimiento basado en datos sobre los factores que contribuyen a las trayectorias de respuesta al tratamiento de 2 años en la psicosis temprana. Este conocimiento se combinará con los conocimientos del estudio actual de los investigadores para profundizar la comprensión de los métodos para optimizar la atención especializada coordinada para mejorar las trayectorias clínicas, utilizando un programa móvil escalable bien definido que aborda las necesidades terapéuticas aún no satisfechas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nate Olinger
  • Número de teléfono: (612) 403-4587
  • Correo electrónico: epinetrct@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel Currie
  • Número de teléfono: 612-626-7261
  • Correo electrónico: curri105@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Human Development Center
        • Contacto:
          • KayLa Polson, MSED, LPCC
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare
        • Contacto:
          • Marielle Demarais, PhD, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en EPI-MINN: protocolo de atención basada en la medición, STUDY00009334
  • Buena salud general (es decir, no estar gravemente enfermo o experimentar una enfermedad grave/crónica que impida su capacidad para completar las actividades de estudio. Esta determinación se hará, en su caso, a discreción de los PI)
  • CI estimado igual o superior a 70, según lo estimado por la prueba de razonamiento matricial Penn CNP
  • Estabilidad clínica lograda, definida como estado de paciente ambulatorio durante al menos un mes antes de la participación en el estudio y dosis clínicamente estables de medicación psiquiátrica (a discreción del PI) durante al menos un mes antes de la participación en el estudio (incluida la ausencia de medicación)
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo móvil para usar la aplicación PRIME

Criterio de exclusión:

  • Bajo compromiso legal de tratamiento o bajo tutela médica, y no hay ninguna disposición en la orden de tutela o una orden judicial que permita al tutor dar su consentimiento para participar en la investigación.
  • Ha participado en importantes programas de entrenamiento cognitivo en los últimos tres años.
  • Diagnosticado con un trastorno neurológico (se permite el trastorno del espectro autista)
  • Abuso de sustancias clínicamente significativo que impide la capacidad del participante para participar plenamente durante el reclutamiento, la inscripción, la evaluación o la capacitación (no puede permanecer sobrio para las evaluaciones y la capacitación)
  • Riesgo de comportamiento suicida, según lo indicado por el C-SSRS obtenido clínicamente o el juicio clínico. El riesgo de conducta suicida se define como:

    • Ideación suicida activa en la selección o al inicio del estudio, o
    • Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico, actos preparatorios o un intento de suicidio real en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes serán tratados como de costumbre y no completarán el entrenamiento cognitivo ni utilizarán la aplicación de mejora motivacional en tiempo real personalizada. Los participantes pueden optar por completar las actividades del estudio en persona en su programa de atención especializada coordinado o pueden optar por completar las actividades del estudio de forma remota.
Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento habitual en sus clínicas de atención especializada coordinada para la psicosis temprana. Estas clínicas pueden seguir el modelo NAVEGAR, como ejemplo.
Experimental: Entrenamiento cognitivo más intervención personalizada en tiempo real para la aplicación de mejora motivacional (PRIME)
La Intervención Móvil. Además de PRIME, se entregarán 20 horas de entrenamiento que consisten en 10 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo más 10 horas de ejercicios de entrenamiento cognitivo social en el transcurso de 12 semanas. Los participantes pueden optar por completar las actividades del estudio en persona en su programa de atención especializada coordinado o pueden optar por completar las actividades del estudio de forma remota.
Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento habitual en sus clínicas de atención especializada coordinada para la psicosis temprana. Estas clínicas pueden seguir el modelo NAVEGAR, como ejemplo.

El Módulo de Entrenamiento Cognitivo está diseñado para mejorar la velocidad y la precisión del procesamiento de la información auditiva al mismo tiempo que involucra la memoria de trabajo y el control cognitivo en condiciones de mucha atención y recompensa. Los ejercicios ajustan continuamente el nivel de dificultad al rendimiento del usuario para mantener una tasa de rendimiento actual de aproximadamente el 80 %. El objetivo es aumentar la eficacia mediante la cual los estímulos destacados se involucran e impulsan cambios plásticos en los sistemas cerebrales que en individuos con psicosis muestran una respuesta temporal relativamente pobre.

El Módulo de entrenamiento de cognición social consta de ejercicios diseñados para mejorar los déficits centrales en la cognición social expresados ​​en la esquizofrenia y los trastornos del espectro autista. Los ejercicios aplican principios de aprendizaje implícito para restaurar la capacidad del cerebro para procesar y utilizar información socialmente relevante e incluyen entrenamiento para mejorar la percepción del afecto, la percepción de señales sociales, la teoría de la mente, el estilo autorreferencial y el etiquetado de emociones y la memoria de trabajo.

La aplicación PRIME para teléfonos inteligentes está diseñada para usarse durante 12 semanas para mejorar la motivación en personas con psicosis temprana. Los participantes trabajan hacia objetivos autoidentificados con el apoyo de la comunidad virtual de compañeros de la misma edad, así como con entrenadores de motivación. Los participantes discuten sus intereses y aspiraciones entre sí y con su entrenador, y el entrenador envía diariamente mensajes de motivación individualizados. Los entrenadores también brindan intervenciones personalizadas para mejorar la motivación y publican temas de discusión diarios en la comunidad PRIME para fomentar la interacción entre los miembros. Los entrenadores mantendrán una estrecha comunicación y retroalimentación sobre el progreso con el equipo clínico de cada individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones del sistema de pruebas neuropsicológicas computarizadas de Penn (Penn CNP)
Periodo de tiempo: 18 meses
Penn CNP se informa como la puntuación total en 4 dominios cognitivos. El DSST varía de 0 a 300+, el PWMT varía de 0 a 40, el PMAT varía de 0 a 24 y el ER-40 varía de 0 a 40. Penn CNP se evaluará al inicio, durante el entrenamiento previo, a los 6 meses, 12 meses y 18 meses. Los puntajes de precisión más altos indican una función cognitiva más alta y los puntajes de tiempo de reacción más bajos indican un tiempo de reacción más rápido. El tiempo de reacción se informa en milisegundos. La puntuación de rendimiento se calcula en función de la precisión y la velocidad de reacción.
18 meses
Cambio en las puntuaciones de Test My Brain
Periodo de tiempo: 18 meses
Test My Brain se informa como la puntuación total en 4 dominios cognitivos. La coincidencia de símbolos de dígitos varía de 0 a 300+, la asociación verbal emparejada varía de 0 a 25, la matriz de razonamiento varía de 0 a 35 y la prueba de identificación de emociones faciales multirraciales varía de 0 a 48. Test My Brain se evaluará al inicio del estudio, durante el preentrenamiento, a los 6, 12 y 18 meses. Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta. La puntuación de rendimiento se calcula en función de la precisión y la velocidad de reacción.
18 meses
Cambio en la Escala de Actitudes Disfuncionales - Puntuación de la Subescala de Creencias Derrotistas (DAS-DB)
Periodo de tiempo: 18 meses
DAS-DB se mide en 14 ítems con puntajes totales que van desde 14-98, donde los puntajes más altos indican mayores creencias derrotistas. DAS-DB se evaluará al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Escala de Calidad de Vida - Abreviada
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala de calidad de vida contiene 9 ítems calificados de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento/disminución de la gravedad de los síntomas. El resultado se informa como 9 puntajes de dominio separados.
18 meses
Cambio en la Escala de Activación e Inhibición del Comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje BIS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario BIS/BAS BIS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 7 a 28, donde los puntajes más altos indican una mayor sensibilidad a los aspectos negativos de las metas. BIS/BAS El BIS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de inhibición y activación del comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje de respuesta de recompensa BAS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario BIS/BAS BAS de capacidad de respuesta a la recompensa consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 5 a 20, donde los puntajes más altos indican una mayor tendencia a ser influenciado por la posibilidad de recompensa cuando se persigue una meta. La capacidad de respuesta de la recompensa BIS/BAS BAS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la Escala de Inhibición y Activación del Comportamiento (BIS/BAS) - BAS Drive Score
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de impulso BIS/BAS BAS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 4 a 16, donde los puntajes más altos indican una mayor persistencia en los esfuerzos para lograr una meta. El impulso BIS/BAS BAS se evaluará al inicio del estudio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de inhibición y activación del comportamiento (BIS/BAS) - Puntaje de búsqueda de diversión BAS
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de búsqueda de diversión BIS/BAS BAS consta de 24 ítems con puntajes totales que van de 4 a 16, donde los puntajes más altos indican una mayor tendencia a ser influenciado por la novedad y la búsqueda de nuevas experiencias. La búsqueda de diversión BIS/BAS BAS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de placer social
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de placer social MAPS-SR consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. El placer social de MAPS-SR se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntaje de placer recreativo o laboral
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de placer laboral o recreativo consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. El placer recreativo o laboral de MAPS-SR se evaluará al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Cambio en la escala de motivación y placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de sentimientos y motivaciones sobre relaciones cercanas y afectuosas consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. Los sentimientos y motivaciones de MAPS-SR acerca de las relaciones cercanas y afectuosas se evaluarán al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses
Cambio en la Escala de Motivación y Placer - Autoinforme (MAPS-SR) - Puntuación de Motivación y Esfuerzo para Participar en Actividades
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario MAPS-SR de motivación y esfuerzo para participar en actividades consta de 15 ítems con puntajes totales que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican una mayor patología en este dominio. La motivación y el esfuerzo de MAPS-SR para participar en actividades se evaluarán al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPÁS-10
Periodo de tiempo: 18 meses
La escala Compass-10 consta de 10 elementos calificados en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión y ansiedad. El resultado se informará como 10 puntajes de dominio separados.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de rendimiento del entrenamiento cognitivo de BrainHQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de horas de capacitación completadas se informará entre 0 y 20.
12 semanas
Tolerabilidad de BrainHQ Cognitive Training y PRIME
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida contiene información tanto cualitativa como cuantitativa. Los participantes completarán cuestionarios sobre la tolerabilidad de PRIME y la tolerabilidad del entrenamiento cognitivo BrainHQ. Se calculará una puntuación global y los participantes se clasificarán como tolerabilidad baja, tolerabilidad media o tolerabilidad alta. El resultado se informará como el número de participantes en cada categoría de tolerabilidad: baja, media y alta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2021-30030
  • Pro00049491 (Otro identificador: Advarra IRB)
  • 1R01MH120589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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