Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPI-MINN: Cílení na poznání a motivaci

4. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

EPI-MINN: Zaměření kognice a motivace v koordinované speciální péči o časnou psychózu

Účelem této studie je provedení výzkumného projektu založeného na praxi, jehož cílem je posoudit, zda lze kognici a motivované chování v rané psychóze řešit jako klíčové léčebné cíle v prostředí reálného světa pomocí 12týdenního mobilního intervenčního programu. K účasti na této studii budou přijati účastníci, kteří jsou zapsáni do studie přehledu grafů péče založené na měření. Ve studii péče založené na měření jsou účastníci zařazeni do koordinovaných programů speciální péče pro ranou psychózu, které poskytují komplexní klinické služby, jako je psychoterapie, management léků, psychoedukace, podpora práce nebo vzdělávání a péče založená na měření. Účastníci dokončí soubor dobře definovaných opatření každých 6 měsíců, která hodnotí symptomy, fungování, kognici a motivaci jako standardní péči. Současná studie bude využívat data získaná ve studii péče založené na měření.

Cílem této studie je prozkoumat dobře definovaný 12týdenní mobilní intervenční program speciálně navržený tak, aby se zaměřil na kognitivní funkce a motivované chování u jedinců s ranou psychózou. Vyšetřovatelé budou testovat rozdíly v klinických trajektoriích po dobu 18 měsíců u těch, kteří dostanou intervenci, vs.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je základním patofyziologickým rysem psychózy a jedním z nejsilnějších prediktorů funkčních výsledků. Několik studií naznačuje, že současné programy včasné intervence nemusí významně změnit dlouhodobý klinický výsledek, což naznačuje, že kritické cíle léčby, kromě symptomů a funkčního stavu, nejsou řešeny. Důkazy silně naznačují, že spolu s kognitivní dysfunkcí je kritickým cílem a nenaplněnou terapeutickou potřebou také narušená motivace.

Aplikace účinné léčby ke zlepšení kognice v raných fázích psychózy má velmi vysokou pravděpodobnost výrazného zlepšení dlouhodobého fungování komunity. Vyšetřovatelé prokázali jak behaviorální zisky, tak zlepšené fungování nervového systému po kognitivním tréninku schizofrenie informovaném o neurovědách, a to jak v chronické, tak v rané fázi onemocnění. U mladých jedinců s nedávným nástupem (průměrný věk 21 let) vícemístná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie výzkumníků ukázala, že 40 hodin/10 týdnů kognitivního tréninku prováděného doma přes notebook vedlo k významnému zlepšení globálního poznání, verbální paměť a řešení problémů ve srovnání s kontrolou počítačových her. Kognitivní zisky významně korelovaly se zvýšeným objemem thalamu a thalamokortikální konektivitou, stejně jako zvýšenou integritou bílé hmoty. Metaanalýza 11 RCT u časné schizofrenie také ukázala přínos přístupů kognitivní nápravy.

Zhoršená motivace je také základním rysem a velmi silným prediktorem funkčního výsledku v raných stádiích psychózy. Některé studie prokázaly pozitivní účinky na zlepšení motivace bezprostředně po intervenci, ale léčba, která by navodila trvalé zlepšení motivovaného chování, je vzácná. Poruchy v motivovaném chování odrážejí řadu faktorů, včetně sníženého předvídavého potěšení, potíží s učením se z výsledků odměňování, snížení úsilí vynaloženého na získání odměňujících výsledků a narušení a odpojení mezi složkami sociální motivace. To ztěžuje stanovení optimálních terapeutických postupů. V literatuře se však začínají objevovat určité pokroky. Například se zdá, že poruchy sociální kognice hrají specifickou roli přispívající k dysfunkcím v motivovaném chování a jsou přístupné intervenci. Zjistili jsme, že hodnocení motivovaného chování se po tréninku sociální kognice zlepšuje a je významně vyšší u subjektů, které prováděly kognitivní trénink kombinovaný s tréninkem sociální kognice, než u těch, kteří absolvovali pouze kognitivní trénink. Vyšetřovatelé také prokázali významný vztah mezi 6měsíčním sociálním fungováním a tréninkem vyvolaným zlepšením v nervových korelátech úkolu monitorování sebe sama a jiné reality. Tyto údaje spolu s literaturou o očekávání odměny a sociální angažovanosti v psychóze vedly tuto skupinu k práci s mladými klienty v procesu návrhu zaměřeného na uživatele, k vývoji mobilní aplikace s názvem Personalized Real-time Intervention for Motivational Enhancement (PRIME). . Aplikace byla uživateli velmi dobře přijata a zveřejněná zjištění o chování jsou velmi slibná. Vyšetřovatelé tedy zkombinují cílený kurz kognitivního a sociálního kognitivního tréninku (dodávaného na dálku) s PRIME, aby se zabývali kognitivní dysfunkcí a narušenou motivací.

Funkční zotavení zaostává za zotavením symptomů v programech včasné intervence, pro jednotlivce je někdy obtížné dosáhnout a úzce souvisí s kognitivními a motivačními deficity. Jak by se mohly zlepšit výsledky u jedinců s ranou psychózou? Výsledky studie EPI-MINN: Measurement-Based Care poskytnou znalosti založené na datech o faktorech, které přispívají k 2letým trajektoriím odpovědi na léčbu u časných psychóz. Tyto znalosti budou kombinovány s poznatky ze současné studie výzkumných pracovníků, aby se prohloubilo porozumění metodám optimalizace koordinované speciální péče za účelem zlepšení klinických trajektorií pomocí dobře definovaného škálovatelného mobilního programu, který řeší dosud nenaplněné terapeutické potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do EPI-MINN: protokol Measurement Based Care, STUDY00009334
  • Dobrý celkový zdravotní stav (tj. nejsou akutně nemocní nebo neprožívají těžké/chronické onemocnění, které by bránilo jejich schopnosti dokončit studijní aktivity. Toto určení se v případě potřeby provede podle uvážení PI)
  • Odhadované IQ 70 nebo vyšší, jak je odhadováno Penn CNP Matrix Reasoning Test
  • Dosažená klinická stabilita, definovaná jako ambulantní stav po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii a klinicky stabilní dávky psychiatrické medikace (podle uvážení PI) po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii (včetně žádné medikace)
  • Má přístup k chytrému telefonu nebo jinému mobilnímu zařízení, aby mohl používat aplikaci PRIME

Kritéria vyloučení:

  • Má právní závazek k léčbě nebo je pod lékařským opatrovnictvím a v příkazu k opatrovnictví nebo v soudním příkazu není žádné ustanovení, které by opatrovníkovi umožňovalo souhlasit s účastí na výzkumu
  • V posledních třech letech se účastnila významných kognitivních tréninkových programů
  • Diagnostikována neurologická porucha (porucha autistického spektra je povolena)
  • Klinicky významné zneužívání návykových látek, které brání účastníkovi ve schopnosti plně se zúčastnit náboru, zápisu, hodnocení nebo školení (není schopen zůstat střízlivý kvůli hodnocení a školení)
  • Riziko sebevražedného chování, jak naznačuje klinicky získaný C-SSRS nebo úsudek lékaře. Riziko sebevražedného chování je definováno jako:

    • Aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu nebo výchozím stavu, popř
    • Předchozí záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek se specifickým plánem, přípravnými činy nebo skutečným pokusem o sebevraždu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
S účastníky bude zacházeno jako obvykle a nedokončí kognitivní trénink ani nepoužijí personalizovanou aplikaci motivačního vylepšení v reálném čase. Účastníci se mohou rozhodnout absolvovat studijní aktivity osobně ve svém koordinovaném programu speciální péče nebo se mohou rozhodnout absolvovat studijní aktivity na dálku.
Účastníci budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle na svých specializovaných klinikách koordinovaných s ranou psychózou. Tyto kliniky mohou například následovat model NAVIGATE.
Experimentální: Kognitivní trénink plus personalizovaná intervence v reálném čase pro aplikaci Motivational Enhancement App (PRIME)
Mobilní intervence. Kromě PRIME bude v průběhu 12 týdnů poskytnuto 20 hodin školení sestávajícího z 10 hodin cvičení kognitivního tréninku plus 10 hodin cvičení sociálně kognitivního tréninku. Účastníci se mohou rozhodnout absolvovat studijní aktivity osobně ve svém koordinovaném programu speciální péče nebo se mohou rozhodnout absolvovat studijní aktivity na dálku.
Účastníci budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle na svých specializovaných klinikách koordinovaných s ranou psychózou. Tyto kliniky mohou například následovat model NAVIGATE.

Modul kognitivního tréninku je navržen tak, aby zlepšil rychlost a přesnost zpracování sluchových informací při současném zapojení pracovní paměti a kognitivní kontroly za podmínek vysoké pozornosti a odměny. Cvičení průběžně přizpůsobují úroveň obtížnosti výkonu uživatele, aby byla zachována přibližně 80% aktuální míra výkonu. Cílem je zvýšit účinnost, kterou výrazné podněty zapojují a řídí plastické změny v mozkových systémech, které u jedinců s psychózou vykazují relativně špatnou časovou odezvu.

Tréninkový modul sociální kognice se skládá z cvičení navržených ke zmírnění základních nedostatků v sociální kognici vyjádřené ve schizofrenii a poruchách autistického spektra. Cvičení uplatňují principy implicitního učení k obnovení schopnosti mozku zpracovávat a využívat společensky relevantní informace a zahrnují trénink ke zlepšení vnímání vlivů, vnímání sociálních podnětů, teorie mysli, sebereferenčního stylu a označování emocí a pracovní paměti.

Aplikace PRIME založená na chytrém telefonu je navržena tak, aby byla používána po dobu 12 týdnů ke zvýšení motivace u lidí s ranou psychózou. Účastníci pracují na dosažení vlastních cílů s podporou virtuální komunity vrstevníků stejného věku a také s motivačními kouči. Účastníci diskutují o svých zájmech a aspiracích mezi sebou a se svým koučem a kouč jim denně posílá individualizované motivační zprávy. Koučové také poskytují na míru šité intervence ke zvýšení motivace a zveřejňují denní diskusní témata do komunity PRIME, aby podpořili interakci mezi členy. Trenéři budou udržovat úzkou komunikaci a zpětnou vazbu o pokroku s klinickým týmem každého jednotlivce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre Penn Computerized Neuropsychological Testing System (Penn CNP).
Časové okno: 18 měsíců
Penn CNP se uvádí jako celkové skóre na 4 kognitivních doménách. DSST se pohybuje v rozmezí 0–300+, PWMT v rozmezí 0–40, PMAT v rozmezí 0–24 a ER-40 v rozmezí 0–40. Penn CNP bude hodnocen na začátku, během předtréninkového období, v 6., 12. a 18. měsíci. Vyšší skóre přesnosti značí vyšší kognitivní funkce a nižší skóre reakční doby značí rychlejší reakční dobu. Reakční doba se uvádí v milisekundách. Skóre výkonu se vypočítává na základě přesnosti a rychlosti reakce.
18 měsíců
Změna v Test My Brain Scores
Časové okno: 18 měsíců
Test My Brain se uvádí jako celkové skóre ve 4 kognitivních doménách. Digit Symbol Matching se pohybuje v rozmezí 0–300+, Verbal Paired Associated v rozmezí 0–25, Matrix Reasoning se pohybuje v rozmezí 0–35 a Test identifikace emocí mnohonárodnostní tváře se pohybuje v rozmezí 0–48. Test My Brain bude hodnocen na začátku, během předtréninku, v 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce. Skóre výkonu se vypočítává na základě přesnosti a rychlosti reakce.
18 měsíců
Změna na stupnici dysfunkčních postojů – skóre subškály přesvědčení poražených (DAS-DB)
Časové okno: 18 měsíců
DAS-DB se měří na 14 položkách s celkovým skóre v rozmezí 14-98, kde vyšší skóre ukazuje na větší poraženecké přesvědčení. DAS-DB bude posouzen na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Stupnice kvality života – zkrácená
Časové okno: 18 měsíců
Škála kvality života obsahuje 9 položek hodnocených od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou funkčnost/sníženou závažnost symptomů. Výsledek je hlášen jako 9 samostatných doménových skóre.
18 měsíců
Změna ve stupnici inhibice chování a aktivace (BIS/BAS) – skóre BIS
Časové okno: 18 měsíců
BIS/BAS Dotazník BIS se skládá z 24 položek s celkovým skóre v rozmezí 7-28, kde vyšší skóre naznačuje větší citlivost na negativní aspekty cílů. BIS/BAS BIS se bude posuzovat na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Změna ve stupnici inhibice a aktivace chování (BIS/BAS) – skóre reakce na odměnu BAS
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník reakce na odměnu BIS/BAS BAS se skládá z 24 položek s celkovým skóre v rozmezí 5-20, kde vyšší skóre naznačuje větší tendenci být ovlivněn možností odměny při sledování cíle. Reakce na odměny BIS/BAS BAS bude hodnocena na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Změna ve stupnici inhibice a aktivace chování (BIS/BAS) – skóre BAS Drive
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník řízení BIS/BAS BAS se skládá z 24 položek s celkovým skóre v rozmezí 4-16, kde vyšší skóre naznačuje větší vytrvalost v úsilí o dosažení cíle. Pohon BIS/BAS BAS bude posouzen na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Změna na stupnici inhibice a aktivace chování (BIS/BAS) – BAS skóre zábavy
Časové okno: 18 měsíců
Zábavný dotazník BIS/BAS BAS se skládá z 24 položek s celkovým skóre v rozmezí 4-16, kde vyšší skóre naznačuje větší tendenci být ovlivněn novotou a vyhledáváním nových zkušeností. BIS/BAS BAS vyhledávání zábavy bude hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Měřítko změny motivace a potěšení – vlastní zpráva (MAPS-SR) – skóre společenského potěšení
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník sociální radosti MAPS-SR se skládá z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii v této doméně. Společenská radost MAPS-SR bude hodnocena na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Změna na stupnici motivace a potěšení – vlastní zpráva (MAPS-SR) – skóre rekreačního nebo pracovního potěšení
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník pro rekreační nebo pracovní potěšení MAPS-SR se skládá z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-12, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii v této doméně. Rekreační nebo pracovní potěšení MAPS-SR bude hodnoceno na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Měřítko změny motivace a potěšení – Sebe report (MAPS-SR) – Pocity a motivace ohledně blízkých, pečujících vztahů Skóre
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník pocitů a motivací MAPS-SR ohledně blízkých a pečujících vztahů se skládá z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-24, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii v této doméně. Pocity a motivace MAPS-SR ohledně blízkých a pečujících vztahů budou hodnoceny na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců
Měřítko změny motivace a potěšení – vlastní zpráva (MAPS-SR) – skóre motivace a snahy zapojit se do činností
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník MAPS-SR motivace a snahy zapojit se do aktivit se skládá z 15 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-24, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii v této doméně. Motivace MAPS-SR a snaha zapojit se do aktivit bude hodnocena na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOMPAS-10
Časové okno: 18 měsíců
Škála Compass-10 se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese a úzkosti. Výsledek bude hlášen jako 10 samostatných doménových skóre.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o výkonu kognitivního tréninku BrainHQ
Časové okno: 12 týdnů
Počet absolvovaných hodin školení bude uveden v rozmezí 0-20.
12 týdnů
Snášenlivost BrainHQ kognitivního tréninku a PRIME
Časové okno: 12 týdnů
Toto měření obsahuje jak kvalitativní, tak kvantitativní informace. Účastníci budou soutěžit o dotazníky týkající se snášenlivosti pro PRIME a snášenlivosti kognitivního tréninku BrainHQ. Bude vypočítáno celkové skóre a účastníci jsou rozděleni do kategorií s nízkou snášenlivostí, střední snášenlivostí nebo vysokou snášenlivostí. Výsledek bude uveden jako počet účastníků v každé kategorii snášenlivosti – nízká, střední a vysoká.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2021-30030
  • Pro00049491 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • 1R01MH120589 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit