この研究の目的は、CerebroFlo™ EVD カテーテルが IVH の治療中に有効かどうかを判断することです。
CerebroFlo™ EVD カテーテルの性能と安全性を評価する前向き多施設研究
調査の概要
詳細な説明
潜在的な研究候補者は、インフォームドコンセントが法的に許容される代表者および/または研究候補者によって提供された後、包含および除外基準についてスクリーニングされます。
研究に登録されると、データは、EVD カテーテルの使用の結果として頭蓋内圧 (ICP) の上昇、心室間出血、または水頭症シャント感染を起こした被験者から収集されます。
挿入前と除去前の CT スキャンと神経学的評価データも収集されます。
入院時から退院時まで被験者のデータが収集され、その後30日および90日のフォローアップ訪問が続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Health
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State University/Premier Health
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代表者は、IRB 承認の同意書を確認し、プロトコルに従って適切に同意され、IRB 承認の同意書に署名することにより研究への参加への同意を文書化しました。
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上です。
- -CerebroFlo™ EVD カテーテルを合併症なく留置した脳室内出血 (自然発生の一次 IVH または破裂した動脈瘤による二次 IVH) のある被験者。
- -初回入院時にEVDカテーテルを1つだけ必要とする被験者
除外基準:
- -頭皮に感染症がある被験者。
- -CerebroFlo™ EVD カテーテルが配置された時点での抗凝固剤の事前投与による、矯正不能な凝固障害のある被験者。
- 出血素因があることが知られている被験者。
- CerebroFlo™ EVD カテーテルが血腫に直接留置されている被験者
- 留置後の CT スキャンでの CerebroFlo EVD カテーテルの挿入によるカテーテル関連出血の証拠。
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳室内出血患者
介入: 脳脊髄液 (CSF) の減少 脳室外ドレナージ (EVD) カテーテルは、脳脊髄液のドレナージに使用されます。
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CerebroFlo™ EVD カテーテルは、頭蓋内圧亢進 (ICP)、脳室内出血、または水頭症シャント感染症の患者の脳脊髄液 (CSF) を外部に排出するために、脳室腔に一時的に挿入することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞に対処するためのフラッシング介入の回数
時間枠：研究装置の除去による研究装置の移植
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閉塞に対処するための、最初のカテーテル留置からカテーテル抜去までの平均 10 日間のフラッシング介入の回数。
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研究装置の除去による研究装置の移植
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量の変化
時間枠：デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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CTスキャンで評価されたCerebroFloデバイスの挿入前後で評価された出血量の変化
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デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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グラスゴー昏睡スコア（GCS）の評価
時間枠：デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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入院、退院、30日および/または90日の時点でのグラスゴー昏睡スコア（GCS）の評価 Glasgow Coma Scale は、別々に採点される 3 つの要素に分けられます: 眼反応 (評価 1 ～ 4 ポイント)、運動反応 (評価 1 ～ 6 ポイント) 言語反応 (評価 1 ～ 5 ポイント)。 各コンポーネントのスコアを合計して、最低 3 ポイント (目を開けず、刺激または言語反応に対する運動反応がない患者に対応する) と最大値 15 ポイント (目を開いている患者に対応し、命令に従い、一貫した言語を維持します)。 GCS スコア 15 点から 13 点が軽度の意識変化、12 点から 9 点が中等度の障害、8 点以下が重度の意識レベルの低下に相当すると考えられています。 |
デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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修正ランキン スコア (mRS) の評価
時間枠：デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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入院、退院、30日および/または90日の時点での修正ランキンスコア（mRS）の評価 Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。スコアが低いほど、障害/依存度が低いことと相関します。 |
デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の評価
時間枠：デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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入院時、退院時、30日および/または90日の時点での国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の評価 NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、および感覚喪失。 訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。 |
デバイスの移植から 90 日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ramesh Grandhi, MD、University of Utah Health
- スタディディレクター：Jason Marzuola, MSN、Integra Life Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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