Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der CerebroFlo™ EVD-Katheter während der Behandlung von IVH wirksam ist
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des CerebroFlo™ EVD-Katheters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Studienkandidaten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, nachdem der gesetzlich zulässige Vertreter und/oder der Studienkandidat eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Nach der Aufnahme in die Studie werden Daten von Probanden mit erhöhtem Hirndruck (ICP), interventrikulärer Blutung oder hydrozephalen Shunt-Infektionen als Folge der Verwendung des EVD-Katheters erhoben.
CT-Scans vor dem Einsetzen und vor dem Entfernen sowie neurologische Beurteilungsdaten werden ebenfalls erfasst.
Daten werden für Probanden ab dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung gesammelt, gefolgt von den 30-tägigen und 90-tägigen Nachsorgeuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Tummon
- Telefonnummer: 609-936-5490
- E-Mail: andrew.tummon@integralife.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystal George, MS
- Telefonnummer: 469-968-4132
- E-Mail: crystal.george@integralife.com
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Noch keine Rekrutierung
- Loma Linda University Health
-
Hauptermittler:
- Warren Boling, MD
-
Kontakt:
- Maria Recio
- E-Mail: mrecio@llu.edu
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sasha Alexander
- E-Mail: sashalex@stanford.edu
-
Kontakt:
- Anthony Bet
- E-Mail: abet0915@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Lawrence Shuer, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Jennifer Maitlen
- E-Mail: jennifer.maitlen@cuanschutz.edu
-
Hauptermittler:
- Luis Cava, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Becky Toler, RN
- Telefonnummer: 225-765-7733
- E-Mail: Rebecca.Toler@fmolhs.org
-
Hauptermittler:
- Allen Joseph, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Kontakt:
- Emily Fiano
- E-Mail: emily.fiano@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Colton Smith
- E-Mail: Colton.Smith@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Christopher Kellner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Rekrutierung
- Wright State University/Premier Health
-
Kontakt:
- Beth Burnside
- E-Mail: baburnside@premierhealth.com
-
Hauptermittler:
- Daniel Gaudin, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Rekrutierung
- Medical City Plano
-
Kontakt:
- Pauline Matheri
- E-Mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
Kontakt:
- Lauren Horton
- E-Mail: lauren.horton2@hcahealthcare.com
-
Hauptermittler:
- Michael Turner, MD
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Charlotte Rhodes
- E-Mail: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- Ali Seifi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Rekrutierung
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Rachel Douglas, BS, CCRC
- Telefonnummer: 801-791-8741
- E-Mail: Rachel.Douglas@hsc.utah.edu
-
Hauptermittler:
- Sarah Menacho, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Mally Jones
- E-Mail: Mallory.Jones@vcuhealth.org
-
Hauptermittler:
- Brian Cameron, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen, wurde ordnungsgemäß gemäß dem Protokoll eingewilligt und hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsdokuments dokumentiert.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten mit intraventrikulärer Blutung (spontane primäre IVH oder sekundäre IVH aufgrund eines geplatzten Aneurysmas), bei denen CerebroFlo™ EVD-Katheter ohne Komplikationen platziert wurden.
- Patienten, die bei der Erstaufnahme nur einen EVD-Katheter benötigen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Kopfhautinfektion vorhanden.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie aufgrund vorheriger Verabreichung von Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Platzierung des/der CerebroFlo™ EVD-Katheter/s.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutungsdiathese haben.
- Patienten, bei denen der/die CerebroFlo™ EVD-Katheter direkt in ein Hämatom eingeführt werden
- Nachweis einer katheterassoziierten Blutung durch das Einführen des/der CerebroFlo EVD-Katheter(s) bei einem CT-Scan nach der Platzierung.
- Das Subjekt ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit intraventrikulärer Blutung
Intervention: Reduktion der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Extraventrikuläre Drainagekatheter (EVD) werden zur Drainage der Zerebrospinalflüssigkeit verwendet
|
Der CerebroFlo™ EVD-Katheter ist zur vorübergehenden Einführung in eine Ventrikelhöhle des Gehirns zur externen Drainage von Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck (ICP), intraventrikulärer Blutung oder hydrozephalen Shunt-Infektionen indiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Spüleingriffe zur Behandlung von Okklusionen
Zeitfenster: Implantation des Studiengeräts durch Entfernung des Studiengeräts
|
Die Anzahl der Spüleingriffe von der ersten Katheterplatzierung bis zur Entfernung des Katheters, durchschnittlich 10 Tage, um Okklusionen zu beheben.
|
Implantation des Studiengeräts durch Entfernung des Studiengeräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutungsvolumens
Zeitfenster: Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
Änderung des Blutungsvolumens, beurteilt vor und nach dem Einsetzen des CerebroFlo-Geräts, beurteilt anhand eines CT-Scans
|
Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
|
Bewertung des Glasgow Coma Score (GCS)
Zeitfenster: Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
Bewertung des Glasgow Coma Score (GCS) bei Aufnahme, Entlassung, 30-Tage- und/oder 90-Tage-Zeitpunkten Die Glasgow Coma Scale ist in drei Komponenten unterteilt, die separat bewertet werden: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte) verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte). Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtsumme zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Patienten entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion zeigt) und einem Maximalwert von 15 Punkten ( einem Patienten mit offenen Augen entsprechen, Anweisungen befolgen und eine konsistente Sprache beibehalten). Es wurde berücksichtigt, dass ein GCS-Score zwischen 15 und 13 Punkten einer leichten Bewusstseinsveränderung, ein Score von 12-9 Punkten einer mäßigen Beeinträchtigung und 8 Punkten oder weniger einer schwerwiegenden Verschlechterung des Bewusstseins entspricht. |
Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
|
Bewertung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
Bewertung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) bei Aufnahme, Entlassung, 30-Tage- und/oder 90-Tage-Zeitpunkten Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Niedrigere Werte korrelieren mit einer geringeren Behinderung/Abhängigkeit |
Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
|
Bewertung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
Bewertung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) bei Aufnahme, Entlassung, 30-Tage- und/oder 90-Tage-Zeitpunkten NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Kraft, der Ataxie und der Dysarthrie zu bewerten , und sensorischer Verlust. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. |
Geräteimplantation bis 90-Tage-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Studienleiter: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-CERFLO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CerebroFlo™ EVD-Katheter
-
Codman & ShurtleffAbgeschlossenSubarachnoidalblutung | Intraventrikuläre BlutungFrankreich, Vereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Vereinigtes Königreich, Singapur, China, Norwegen