Celem tego badania jest określenie, czy cewnik CerebroFlo™ EVD jest skuteczny podczas leczenia IVH
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo cewnika CerebroFlo™ EVD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni kandydaci do udziału w badaniu zostaną poddani badaniu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia po wyrażeniu świadomej zgody przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela i/lub kandydata do badania.
Po włączeniu do badania dane będą zbierane od osób z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP), krwotokiem międzykomorowym lub infekcją przecieku wodogłowia w wyniku zastosowania cewnika EVD.
Zostaną również zebrane tomografia komputerowa przed założeniem i przed usunięciem oraz dane dotyczące oceny neurologicznej.
Dane będą zbierane dla pacjentów począwszy od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu, a następnie przez 30-dniowe i 90-dniowe wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Health
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Wright State University/Premier Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel zapoznał się z zatwierdzonym przez IRB formularzem zgody, uzyskał odpowiednią zgodę zgodnie z protokołem i udokumentował swoją zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci z krwotokiem dokomorowym (samoistnym pierwotnym IVH lub wtórnym IVH z powodu pękniętego tętniaka), u których cewnik(i) CerebroFlo™ EVD został umieszczony(e) bez komplikacji.
- Pacjenci, którzy wymagają tylko jednego cewnika EVD przy pierwszym przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obecną infekcją skóry głowy.
- Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią spowodowaną wcześniejszym podaniem leków przeciwkrzepliwych w momencie zakładania cewnika(ów) CerebroFlo™ EVD.
- Osoby, o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną.
- Pacjenci, u których cewnik(i) CerebroFlo™ EVD jest umieszczony(e) bezpośrednio w krwiaku
- Stwierdzenie krwotoku związanego z cewnikiem po wprowadzeniu cewnika(-ów) CerebroFlo EVD na tomografii komputerowej po założeniu.
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z krwotokiem śródkomorowym
Interwencja: Redukcja płynu mózgowo-rdzeniowego Do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną użyte cewniki do drenażu pozakomorowego (EVD)
|
Cewnik CerebroFlo™ EVD jest wskazany do tymczasowego wprowadzenia do jamy komorowej mózgu w celu zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP), krwotokiem dokomorowym lub infekcjami wodogłowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji płukania w celu rozwiązania okluzji
Ramy czasowe: implantacja urządzenia badawczego poprzez usunięcie urządzenia badawczego
|
Liczba zabiegów przepłukiwania od początkowego umieszczenia cewnika do usunięcia cewnika, średnio 10 dni, w celu usunięcia niedrożności.
|
implantacja urządzenia badawczego poprzez usunięcie urządzenia badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości krwotoku
Ramy czasowe: Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
Zmiana objętości krwotoku oceniana przed i po wprowadzeniu urządzenia CerebroFlo oceniana na podstawie tomografii komputerowej
|
Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
|
Ocena Glasgow Coma Score (GCS)
Ramy czasowe: Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
Ocena Glasgow Coma Score (GCS) w momencie przyjęcia, wypisu, w 30-dniowych i/lub 90-dniowych punktach czasowych Skala Glasgow składa się z trzech składowych, które oceniane są oddzielnie: reakcja oczna (ocena 1-4 pkt), reakcja ruchowa (ocena 1-6 pkt), odpowiedź słowna (ocena 1-5 pkt). Wyniki dla każdego składnika są sumowane, aby uzyskać sumę, która będzie się wahać od minimum 3 punktów (co odpowiada pacjentowi, który nie otwiera oczu i nie reaguje motorycznie na stymulację lub odpowiedź słowną) do maksymalnej wartości 15 punktów ( korespondujący z pacjentem z otwartymi oczami, wykonujący polecenia i zachowujący spójny język). Uznano, że wynik GCS pomiędzy 15 a 13 punktami odpowiada niewielkim zmianom świadomości, wynik 12-9 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie, a 8 punktów lub mniej poważnemu pogorszeniu poziomu świadomości. |
Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
|
Ocena zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
Ocena zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) przy przyjęciu, wypisie, w 30-dniowych i/lub 90-dniowych punktach czasowych Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Niższe wyniki korelują z mniejszą niepełnosprawnością/uzależnieniem |
Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
|
Ocena skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
Ocena skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) przy przyjęciu, wypisie, w 30-dniowych i/lub 90-dniowych punktach czasowych NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utrata czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. |
Implantacja urządzenia do 90-dniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Dyrektor Studium: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-CERFLO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .