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이 연구의 목적은 CerebroFlo™ EVD 카테터가 IVH 치료 중 효과적인지 확인하는 것입니다.

2024년 1월 16일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

CerebroFlo™ EVD 카테터의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 일차 목표는 심실간 출혈(자발적인 일차 IVH 또는 파열된 동맥류로 인한 이차 IVH)의 치료 중 폐색을 해결하기 위한 홍조 중재의 발생을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적인 연구 후보자는 법적으로 허용되는 대리인 및/또는 연구 후보자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.

연구에 등록되면 EVD 카테터 사용으로 인해 두개내압(ICP) 상승, 심실간 출혈 또는 뇌수종 단락 감염이 있는 피험자로부터 데이터가 수집됩니다.

삽입 전 및 제거 주위 CT 스캔 및 신경학적 평가 데이터도 수집됩니다.

데이터는 입원 시점부터 퇴원 시점까지 피험자에 대해 수집되고 이후 30일 및 90일 후속 방문이 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 아직 모집하지 않음
        • Loma Linda University Health
        • 수석 연구원:
          • Warren Boling, MD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Cava, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AdventHealth Orlando
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allen Joseph, MD
    • New York
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Wright State University/Premier Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Gaudin, MD
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Menacho, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Cameron, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 IRB 승인 동의서를 검토하고 프로토콜에 따라 적절하게 동의했으며 IRB 승인 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 문서화했습니다.
  2. 피험자는 동의 시점에 ≥ 18세입니다.
  3. 합병증 없이 CerebroFlo™ EVD 카테터를 삽입한 뇌실내 출혈(자발적인 1차 IVH 또는 파열된 동맥류로 인한 2차 IVH)이 있는 피험자.
  4. 최초 입원 시 하나의 EVD 카테터만 필요한 피험자

제외 기준:

  1. 두피 감염이 있는 피험자가 있습니다.
  2. CerebroFlo™ EVD 카테터를 삽입할 당시 항응고제를 이전에 투여하여 교정 불가능한 응고 장애가 있는 피험자.
  3. 출혈 체질이 있는 것으로 알려진 피험자.
  4. CerebroFlo™ EVD 카테터를 혈종에 직접 삽입한 피험자
  5. 배치 후 CT 스캔에서 CerebroFlo EVD 카테터 삽입으로 인한 카테터 관련 출혈의 증거.
  6. 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌실내 출혈 피험자
개입: 뇌척수액(CSF) 감소 뇌실외 배액(EVD) 카테터가 뇌척수액 배액에 사용됩니다.
장치: CerebroFlo™ EVD 카테터
CerebroFlo™ EVD 카테터는 두개내압(ICP) 상승, 뇌실내 출혈 또는 뇌수종 단락 감염이 있는 환자의 뇌척수액(CSF)의 외부 배액을 위해 뇌실강에 임시 삽입하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색을 해결하기 위한 홍조 중재 횟수
기간: 연구 장치 제거를 통한 연구 장치 이식
폐색을 해결하기 위해 초기 카테터 배치부터 카테터 제거까지 평균 10일 동안 홍조 중재 횟수.
연구 장치 제거를 통한 연구 장치 이식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈량의 변화
기간: 90일 후속 조치를 통한 장치 이식
CT 스캔에서 평가된 CerebroFlo 장치의 삽입 전후에 평가된 출혈량의 변화
90일 후속 조치를 통한 장치 이식
글래스고 혼수 점수(GCS) 평가
기간: 90일 후속 조치를 통한 장치 이식

입원, 퇴원, 30일 및/또는 90일 시점에서 글래스고 혼수 점수(GCS) 평가

Glasgow Coma Scale은 개별적으로 점수가 매겨지는 세 가지 요소로 나뉩니다: 안구 반응(평가 1-4점), 운동 반응(평가 1-6점) 언어적 반응(평가 1-5점).

각 구성 요소에 대한 점수를 합산하여 최소 3점(눈을 뜨지 않고 자극이나 언어 반응에 대한 운동 반응이 없는 환자에 해당)과 최대 15점( 눈을 뜨고 지시에 복종하며 일관된 언어를 유지하는 환자에 해당).

GCS 점수 15~13점은 경미한 의식 변화, 12~9점은 중등도 장애, 8점 이하는 의식 수준의 심각한 저하에 해당하는 것으로 여겨진다.
90일 후속 조치를 통한 장치 이식
수정 Rankin 점수 (mRS)의 평가
기간: 90일 후속 조치를 통한 장치 이식

입원, 퇴원, 30일 및/또는 90일 시점에서 수정된 랭킹 점수(mRS) 평가

Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 점수가 낮을수록 장애/의존도가 낮습니다.
90일 후속 조치를 통한 장치 이식
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 평가
기간: 90일 후속 조치를 통한 장치 이식

입원, 퇴원, 30일 및/또는 90일 시점에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 평가

NIH Stroke Scale/Score(NIHSS)는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 감각 상실. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
90일 후속 조치를 통한 장치 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
  • 연구 책임자: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-CERFLO-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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