El propósito de este estudio es determinar si el catéter CerebroFlo™ EVD es eficaz durante el tratamiento de la Hiv
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento y la seguridad del catéter CerebroFlo™ EVD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles candidatos del estudio serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión después de que el representante legalmente aceptable y/o el candidato del estudio hayan proporcionado el consentimiento informado.
Una vez inscritos en el estudio, se recopilarán datos de aquellos sujetos con presión intracraneal (PIC) elevada, hemorragia interventricular o infecciones de derivación hidrocefálica como resultado del uso del catéter EVD.
También se recopilarán tomografías computarizadas previas a la inserción y periextracción y datos de evaluación neurológica.
Se recopilarán datos de los sujetos a partir del momento de la admisión en el hospital hasta el alta y seguidos de las visitas de seguimiento de 30 y 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State University/Premier Health
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado ha revisado el formulario de consentimiento aprobado por el IRB, ha obtenido el consentimiento adecuado según el protocolo y ha documentado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Sujetos con hemorragia intraventricular (IVH primaria espontánea o IVH secundaria debido a la rotura de un aneurisma) a quienes se les ha colocado el(los) catéter(es) CerebroFlo™ EVD sin complicaciones.
- Sujetos que requieren solo un catéter EVD en la admisión inicial
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una infección del cuero cabelludo presente.
- Sujetos con coagulopatía incorregible debido a la administración previa de anticoagulantes en el momento en que se colocan los catéteres CerebroFlo™ EVD.
- Sujetos que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica.
- Sujetos en los que el(los) catéter(es) CerebroFlo™ EVD se coloca(n) directamente en un hematoma
- Evidencia de hemorragia asociada al catéter por la inserción de los catéteres CerebroFlo EVD en una tomografía computarizada posterior a la colocación.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con hemorragia intraventricular
Intervención: Se utilizarán catéteres de drenaje extraventricular (EVD) para la reducción del líquido cefalorraquídeo (LCR) para el drenaje del líquido cefalorraquídeo
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El catéter CerebroFlo™ EVD está indicado para la inserción temporal en una cavidad ventricular del cerebro para el drenaje externo de líquido cefalorraquídeo (LCR) en aquellos pacientes con presión intracraneal (PIC) elevada, hemorragia intraventricular o infecciones por derivación hidrocefálica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones de lavado para tratar las oclusiones
Periodo de tiempo: implantación del dispositivo de estudio a través de la extracción del dispositivo de estudio
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El número de intervenciones de lavado desde la colocación inicial del catéter hasta su extracción, un promedio de 10 días, para abordar las oclusiones.
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implantación del dispositivo de estudio a través de la extracción del dispositivo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de hemorragia
Periodo de tiempo: Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Cambio en el volumen de la hemorragia evaluado antes y después de la inserción del dispositivo CerebroFlo evaluado en la tomografía computarizada
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Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la puntuación de coma de Glasgow (GCS) al ingreso, al alta, a los 30 días y/o a los 90 días La escala de coma de Glasgow se divide en tres componentes que se puntúan por separado: respuesta ocular (evaluación de 1 a 4 puntos), respuesta motora (evaluación de 1 a 6 puntos) respuesta verbal (evaluación de 1 a 5 puntos). Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener un total que oscilará entre un mínimo de 3 puntos (que corresponde a un paciente que no abre los ojos y no tiene respuesta motora a la estimulación o respuesta verbal) y un valor máximo de 15 puntos ( correspondiente a un paciente con los ojos abiertos, obedeciendo órdenes y manteniendo un lenguaje coherente). Se ha considerado que la puntuación de la GCS entre 15 y 13 puntos corresponde a una ligera alteración de la conciencia, una puntuación de 12-9 puntos con deterioro moderado y 8 puntos o menos con un deterioro grave del nivel de conciencia. |
Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la puntuación de Rankin modificada (mRS) al ingreso, alta, 30 días y/o puntos de tiempo de 90 días La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas se correlacionan con menos discapacidad/dependencia. |
Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en los puntos de tiempo de admisión, alta, 30 días y/o 90 días NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. |
Implantación del dispositivo hasta seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Director de estudio: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-CERFLO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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