Целью данного исследования является определение эффективности катетера CerebroFlo™ EVD при лечении ВЖК.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности катетера БВВЭ CerebroFlo™
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные кандидаты на участие в исследовании будут проверены на соответствие критериям включения и исключения после предоставления информированного согласия юридически приемлемым представителем и/или кандидатом на участие в исследовании.
После включения в исследование данные будут собираться у субъектов с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД), межжелудочковым кровоизлиянием или инфекцией гидроцефального шунта в результате использования катетера БВВЭ.
Также будут собраны данные компьютерной томографии до и после удаления, а также данные неврологической оценки.
Данные будут собираться для субъектов, начиная с момента поступления в больницу до выписки, а затем через 30-дневный и 90-дневный контрольные визиты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Tummon
- Номер телефона: 609-936-5490
- Электронная почта: andrew.tummon@integralife.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crystal George, MS
- Номер телефона: 469-968-4132
- Электронная почта: crystal.george@integralife.com
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Еще не набирают
- Loma Linda University Health
-
Главный следователь:
- Warren Boling, MD
-
Контакт:
- Maria Recio
- Электронная почта: mrecio@llu.edu
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Sasha Alexander
- Электронная почта: sashalex@stanford.edu
-
Контакт:
- Anthony Bet
- Электронная почта: abet0915@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Lawrence Shuer, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Jennifer Maitlen
- Электронная почта: jennifer.maitlen@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Luis Cava, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Активный, не рекрутирующий
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Контакт:
- Becky Toler, RN
- Номер телефона: 225-765-7733
- Электронная почта: Rebecca.Toler@fmolhs.org
-
Главный следователь:
- Allen Joseph, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Контакт:
- Emily Fiano
- Электронная почта: emily.fiano@mountsinai.org
-
Контакт:
- Colton Smith
- Электронная почта: Colton.Smith@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Christopher Kellner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Рекрутинг
- Wright State University/Premier Health
-
Контакт:
- Beth Burnside
- Электронная почта: baburnside@premierhealth.com
-
Главный следователь:
- Daniel Gaudin, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Medical City Plano
-
Контакт:
- Pauline Matheri
- Электронная почта: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
Контакт:
- Lauren Horton
- Электронная почта: lauren.horton2@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Michael Turner, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Charlotte Rhodes
- Электронная почта: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Ali Seifi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Рекрутинг
- University of Utah Health
-
Контакт:
- Rachel Douglas, BS, CCRC
- Номер телефона: 801-791-8741
- Электронная почта: Rachel.Douglas@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Sarah Menacho, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
Контакт:
- Mally Jones
- Электронная почта: Mallory.Jones@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Brian Cameron, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект и/или законный представитель ознакомились с формой согласия, одобренной IRB, получили правильное согласие в соответствии с протоколом и документально подтвердили свое согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия, одобренную IRB.
- Субъекту ≥ 18 лет на момент согласия.
- Субъекты с внутрижелудочковым кровоизлиянием (спонтанная первичная ВЖК или вторичная ВЖК из-за разрыва аневризмы), которым был установлен катетер(ы) для БВВЭ CerebroFlo™ без осложнений.
- Субъекты, которым требуется только один катетер БВВЭ при первоначальном поступлении
Критерий исключения:
- Присутствуют субъекты с инфекцией кожи головы.
- Субъекты с неустранимой коагулопатией из-за предшествующего введения антикоагулянтов во время установки катетера(ов) БВВЭ CerebroFlo™.
- Известно, что субъекты страдают геморрагическим диатезом.
- Субъекты, у которых катетер(ы) CerebroFlo™ EVD был помещен непосредственно в гематому
- Признаки катетер-ассоциированного кровотечения из-за введения катетера(ов) CerebroFlo EVD на КТ после установки.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты внутрижелудочкового кровоизлияния
Вмешательство: Уменьшение спинномозговой жидкости (CSF) Катетеры экстравентрикулярного дренажа (EVD) будут использоваться для дренирования спинномозговой жидкости
|
Катетер CerebroFlo™ EVD показан для временного введения в желудочковую полость головного мозга для наружного дренирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД), внутрижелудочковым кровоизлиянием или инфекциями гидроцефального шунта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество промывок для устранения окклюзии
Временное ограничение: имплантация исследовательского устройства путем удаления исследовательского устройства
|
Количество промывочных вмешательств от начальной установки катетера до удаления катетера, в среднем за 10 дней, для устранения окклюзий.
|
имплантация исследовательского устройства путем удаления исследовательского устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема кровоизлияния
Временное ограничение: Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
Изменение объема кровоизлияния по оценке до и после введения устройства CerebroFlo по данным КТ
|
Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
|
Оценка шкалы комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
Оценка шкалы комы Глазго (ШКГ) при поступлении, выписке, через 30 и/или 90 дней Шкала комы Глазго разделена на три компонента, которые оцениваются отдельно: глазная реакция (оценка 1-4 балла), двигательная реакция (оценка 1-6 баллов), вербальная реакция (оценка 1-5 баллов). Баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общую сумму, которая будет варьироваться от минимум 3 баллов (что соответствует пациенту, который не открывает глаза и у которого отсутствует двигательная реакция на стимуляцию или словесный ответ) до максимального значения 15 баллов ( соответствует пациенту с открытыми глазами, подчиняющемуся приказу и поддерживающему последовательную речь). Считалось, что оценка по ШКГ от 15 до 13 баллов соответствует легкому изменению сознания, 12-9 баллов - умеренному нарушению и 8 баллов и менее - серьезному ухудшению уровня сознания. |
Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
|
Оценка модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
Оценка модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) при поступлении, выписке, через 30 и/или 90 дней Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Более низкие баллы коррелируют с меньшей инвалидностью/зависимостью. |
Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при поступлении, выписке, через 30 и/или 90 дней Шкала/балл инсульта NIH (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию, дизартрию. и потеря чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. |
Имплантация устройства до 90-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Директор по исследованиям: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-CERFLO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер CerebroFlo™ для БВВЭ
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный