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Lo scopo di questo studio è determinare se il catetere CerebroFlo™ EVD è efficace durante il trattamento dell'IVH

16 gennaio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni e la sicurezza del catetere EVD CerebroFlo™

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'occorrenza di interventi di flushing per affrontare le occlusioni durante il trattamento dell'emorragia interventricolare (IVH primaria spontanea o IVH secondaria dovuta a rottura di aneurisma).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali candidati allo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione dopo che è stato fornito il consenso informato dal Rappresentante legalmente riconosciuto e/o dal candidato allo studio.

Una volta arruolati nello studio, i dati saranno raccolti da quei soggetti con elevata pressione intracranica (ICP), emorragia interventricolare o infezioni dello shunt idrocefalico a seguito dell'uso del catetere EVD.

Saranno inoltre raccolte scansioni TC pre-inserimento e peri-rimozione e dati di valutazione neurologica.

I dati saranno raccolti per i soggetti a partire dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione e seguiti dalle visite di follow-up di 30 giorni e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Non ancora reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Investigatore principale:
          • Warren Boling, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Cava, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Attivo, non reclutante
        • AdventHealth Orlando
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen Joseph, MD
    • New York
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Wright State University/Premier Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gaudin, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Seifi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Menacho, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Cameron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'IRB, ha ricevuto il consenso appropriato in base al protocollo e ha documentato il proprio consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso approvato dall'IRB.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Soggetti con emorragia intraventricolare (IVH primaria spontanea o IVH secondaria dovuta a rottura di aneurisma) a cui è stato posizionato uno o più cateteri EVD CerebroFlo™ senza complicazioni.
  4. Soggetti che richiedono un solo catetere EVD al primo ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'infezione del cuoio capelluto presente.
  2. Soggetti con coagulopatia non correggibile dovuta a precedente somministrazione di anticoagulanti al momento del posizionamento del/dei catetere/i EVD CerebroFlo™.
  3. Soggetti noti per avere una diatesi emorragica.
  4. Soggetti in cui il/i catetere/i EVD CerebroFlo™ è inserito direttamente in un ematoma
  5. Evidenza di emorragia associata al catetere dall'inserimento del/i catetere/i CerebroFlo EVD alla scansione TC post-posizionamento.
  6. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con emorragia intraventricolare
Intervento: i cateteri per la riduzione del liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per il drenaggio extraventricolare (EVD) per il drenaggio del liquido cerebrospinale
Dispositivo: Catetere EVD CerebroFlo™
Il catetere CerebroFlo™ EVD è indicato per l'inserimento temporaneo in una cavità ventricolare del cervello per il drenaggio esterno del liquido cerebrospinale (CSF) in quei pazienti con elevata pressione intracranica (ICP), emorragia intraventricolare o infezioni da shunt idrocefalico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi di lavaggio per risolvere le occlusioni
Lasso di tempo: impianto del dispositivo di studio attraverso la rimozione del dispositivo di studio
Il numero di interventi di lavaggio dal posizionamento iniziale del catetere fino alla rimozione del catetere, una media di 10 giorni, per affrontare le occlusioni.
impianto del dispositivo di studio attraverso la rimozione del dispositivo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume dell'emorragia
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni
Variazione del volume dell'emorragia valutata prima e dopo l'inserimento del dispositivo CerebroFlo come valutato alla scansione TC
Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni
Valutazione del Glasgow Coma Score (GCS)
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni

Valutazione del Glasgow Coma Score (GCS) all'ammissione, alla dimissione, a 30 giorni e/o a 90 giorni

La Glasgow Coma Scale è divisa in tre componenti che vengono valutate separatamente: risposta oculare (valutazione da 1 a 4 punti), risposta motoria (valutazione da 1 a 6 punti) risposta verbale (valutazione da 1 a 5 punti).

I punteggi per ogni componente vengono sommati per ottenere il totale che oscillerà tra un minimo di 3 punti (che corrisponde a un paziente che non apre gli occhi e nessuna risposta motoria alla stimolazione o alla risposta verbale) e un valore massimo di 15 punti ( corrispondente a un paziente con gli occhi aperti, che obbedisce agli ordini e mantiene un linguaggio coerente).

Si è considerato che un punteggio GCS compreso tra 15 e 13 punti corrisponde a una lieve alterazione dello stato di coscienza, un punteggio di 12-9 punti a moderata menomazione e 8 punti o meno a un grave deterioramento del livello di coscienza.
Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni
Valutazione del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni

Valutazione del punteggio Rankin modificato (mRS) all'ammissione, alla dimissione, a 30 giorni e/o a 90 giorni

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Punteggi più bassi sono correlati a meno disabilità/dipendenza
Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni
Valutazione del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni

Valutazione del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) all'ammissione, alla dimissione, a 30 giorni e/o a 90 giorni

NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria , e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
Impianto del dispositivo fino al follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
  • Direttore dello studio: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CERFLO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere EVD CerebroFlo™

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