Le but de cette étude est de déterminer si le cathéter CerebroFlo™ EVD est efficace pendant le traitement de l'HIV
Une étude prospective multicentrique pour évaluer les performances et la sécurité du cathéter CerebroFlo™ EVD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les candidats potentiels à l'étude seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion après que le consentement éclairé aura été fourni par le représentant légalement acceptable et/ou le candidat à l'étude.
Une fois inscrits à l'étude, des données seront recueillies auprès des sujets présentant une pression intracrânienne élevée (PIC), une hémorragie interventriculaire ou des infections de shunt hydrocéphalique à la suite de l'utilisation du cathéter EVD.
Des tomodensitogrammes pré-insertion et péri-retrait et des données d'évaluation neurologique seront également recueillis.
Les données seront recueillies pour les sujets à partir du moment de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie et suivies des visites de suivi de 30 jours et de 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Tummon
- Numéro de téléphone: 609-936-5490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystal George, MS
- Numéro de téléphone: 469-968-4132
- E-mail: crystal.george@integralife.com
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Pas encore de recrutement
- Loma Linda University Health
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Chercheur principal:
- Warren Boling, MD
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Contact:
- Maria Recio
- E-mail: mrecio@llu.edu
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Sasha Alexander
- E-mail: sashalex@stanford.edu
-
Contact:
- Anthony Bet
- E-mail: abet0915@stanford.edu
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Chercheur principal:
- Lawrence Shuer, MD
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Jennifer Maitlen
- E-mail: jennifer.maitlen@cuanschutz.edu
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Chercheur principal:
- Luis Cava, MD
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Actif, ne recrute pas
- AdventHealth Orlando
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Contact:
- Becky Toler, RN
- Numéro de téléphone: 225-765-7733
- E-mail: Rebecca.Toler@fmolhs.org
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Chercheur principal:
- Allen Joseph, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Contact:
- Emily Fiano
- E-mail: emily.fiano@mountsinai.org
-
Contact:
- Colton Smith
- E-mail: Colton.Smith@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Christopher Kellner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Recrutement
- Wright State University/Premier Health
-
Contact:
- Beth Burnside
- E-mail: baburnside@premierhealth.com
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Chercheur principal:
- Daniel Gaudin, MD
-
-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Medical City Plano
-
Contact:
- Pauline Matheri
- E-mail: Pauline.Matheri@hcahealthcare.com
-
Contact:
- Lauren Horton
- E-mail: lauren.horton2@hcahealthcare.com
-
Chercheur principal:
- Michael Turner, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center
-
Contact:
- Charlotte Rhodes
- E-mail: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Ali Seifi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
- Recrutement
- University of Utah Health
-
Contact:
- Rachel Douglas, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: 801-791-8741
- E-mail: Rachel.Douglas@hsc.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Sarah Menacho, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Mally Jones
- E-mail: Mallory.Jones@vcuhealth.org
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Chercheur principal:
- Brian Cameron, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé a examiné le formulaire de consentement approuvé par l'IRB, a été correctement consenti conformément au protocole et a documenté son consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement approuvé par l'IRB.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Sujets présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH primaire spontanée ou IVH secondaire due à une rupture d'anévrisme) qui ont eu un ou des cathéters CerebroFlo™ EVD placés sans complication.
- Sujets qui n'ont besoin que d'un seul cathéter EVD lors de l'admission initiale
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une infection du cuir chevelu.
- Sujets présentant une coagulopathie incorrigible due à l'administration antérieure d'anticoagulants au moment où le ou les cathéters CerebroFlo™ EVD sont placés.
- Sujets connus pour avoir une diathèse hémorragique.
- Sujets chez lesquels le ou les cathéters CerebroFlo™ EVD sont placés directement dans un hématome
- Preuve d'hémorragie associée au cathéter suite à l'insertion du ou des cathéters CerebroFlo EVD lors d'une tomodensitométrie post-placement.
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets d'hémorragie intraventriculaire
Intervention : Réduction du liquide céphalo-rachidien (LCR) Des cathéters de drainage extra-ventriculaire (EVD) seront utilisés pour le drainage du liquide céphalo-rachidien
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Le cathéter CerebroFlo™ EVD est indiqué pour une insertion temporaire dans une cavité ventriculaire du cerveau pour le drainage externe du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (PIC), une hémorragie intraventriculaire ou des infections de shunt hydrocéphalique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions de rinçage pour traiter les occlusions
Délai: implantation d'un dispositif d'étude par le retrait d'un dispositif d'étude
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Le nombre d'interventions de rinçage depuis le placement initial du cathéter jusqu'au retrait du cathéter, une moyenne de 10 jours, pour traiter les occlusions.
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implantation d'un dispositif d'étude par le retrait d'un dispositif d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume de l'hémorragie
Délai: Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Changement du volume de l'hémorragie tel qu'évalué avant et après l'insertion du dispositif CerebroFlo tel qu'évalué par tomodensitométrie
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Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation du Glasgow Coma Score (GCS)
Délai: Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation du score de coma de Glasgow (GCS) à l'admission, à la sortie, à 30 jours et/ou à 90 jours L'échelle de coma de Glasgow est divisée en trois composantes qui sont notées séparément : réponse oculaire (évaluation 1-4 points), réponse motrice (évaluation 1-6 points) réponse verbale (évaluation 1-5 points). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un total qui sera compris entre un minimum de 3 points (ce qui correspond à un patient qui n'ouvre pas les yeux et aucune réponse motrice à la stimulation ou à la réponse verbale) et une valeur maximale de 15 points ( correspondant à un patient aux yeux ouverts, obéissant aux ordres et gardant un langage cohérent). Il a été considéré qu'un score GCS entre 15 et 13 points correspond à une légère altération de la conscience, un score de 12 à 9 points à une altération modérée et 8 points ou moins à une grave détérioration du niveau de conscience. |
Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation du score de Rankin modifié (mRS) à l'admission, à la sortie, à 30 jours et/ou à 90 jours Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Des scores inférieurs sont corrélés à moins d'incapacité/dépendance |
Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Évaluation de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à l'admission, à la sortie, à 30 jours et/ou à 90 jours NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie , et la perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. |
Implantation du dispositif jusqu'au suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Directeur d'études: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-CERFLO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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