Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CerebroFlo™ EVD katéter hatékony-e az IVH kezelése során

2024. január 16. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

Leendő, többközpontú tanulmány a CerebroFlo™ EVD katéter teljesítményének és biztonságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az interventricularis vérzés (spontán primer IVH vagy másodlagos IVH az aneurizma megrepedése miatt) kezelése során fellépő öblítési beavatkozások előfordulásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális vizsgálatra jelentkezőket a jogilag elfogadható képviselő és/vagy a vizsgálatra jelentkező tájékozott beleegyezése után átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.

Miután bevonták őket a vizsgálatba, adatokat gyűjtenek azoktól az alanyoktól, akiknél az EVD katéter használata következtében megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP), kamrai vérzés vagy hydrocephalic shunt fertőzés áll fenn.

A behelyezés előtti és az eltávolítás előtti CT-vizsgálatokat és a neurológiai értékelési adatokat is gyűjtik.

Az alanyok adatait a kórházi felvételtől a hazabocsátásig, majd a 30 napos és 90 napos nyomon követési látogatásokig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Még nincs toborzás
        • Loma Linda University Health
        • Kutatásvezető:
          • Warren Boling, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Cava, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Aktív, nem toborzó
        • AdventHealth Orlando
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allen Joseph, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Wright State University/Premier Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Gaudin, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Seifi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Toborzás
        • University of Utah Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Menacho, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Cameron, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselője átnézte az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, megfelelő hozzájárulást kapott a protokoll szerint, és az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásával dokumentálta a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását.
  2. Az alany ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
  3. Intraventricularis vérzésben szenvedő alanyok (spontán primer IVH vagy másodlagos IVH az aneurizma megrepedése miatt), akiknél szövődmény nélkül CerebroFlo™ EVD katéter(eke)t helyeztek be.
  4. Azok az alanyok, akiknek csak egy EVD katéterre van szükségük az első felvételkor

Kizárási kritériumok:

  1. Fejbőrfertőzésben szenvedő személyek jelen vannak.
  2. Olyan alanyok, akiknél a CerebroFlo™ EVD katéter(ek) felhelyezése idején antikoagulánsok előzetes beadása miatt korrigálhatatlan koagulopátiában szenvednek.
  3. Vérzéses diatézisben szenvedő alanyok.
  4. Azok az alanyok, akiknél a CerebroFlo™ EVD katéter(eke)t közvetlenül hematómába helyezik
  5. Katéterrel összefüggő vérzés bizonyítéka a CerebroFlo EVD katéter(ek) behelyezése után az elhelyezés utáni CT-vizsgálat során.
  6. Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraventricularis vérzéses alanyok
Beavatkozás: A cerebrospinális folyadék (CSF) csökkentése Extra kamrai drenázs (EVD) katétereket használnak a cerebrospinális folyadék elvezetésére
Eszköz: CerebroFlo™ EVD katéter
A CerebroFlo™ EVD katéter az agy kamrai üregébe történő ideiglenes behelyezésre javasolt a cerebrospinális folyadék (CSF) külső elvezetése céljából azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP), intraventrikuláris vérzés vagy hydrocephalic shunt fertőzések szenvednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öblítési beavatkozások száma az elzáródások kezelésére
Időkeret: vizsgálati eszköz beültetése tanulmányi eszköz eltávolításával
Az öblítési beavatkozások száma a kezdeti katéter felhelyezésétől a katéter eltávolításáig, átlagosan 10 nap az elzáródások kezelésére.
vizsgálati eszköz beültetése tanulmányi eszköz eltávolításával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés térfogatának változása
Időkeret: A készülék beültetése 90 napos követésig
A vérzés térfogatának változása a CerebroFlo eszköz behelyezése előtt és után, a CT-vizsgálat alapján
A készülék beültetése 90 napos követésig
A Glasgow Coma Score (GCS) értékelése
Időkeret: A készülék beültetése 90 napos követésig

A Glasgow Coma Score (GCS) értékelése belépéskor, elbocsátáskor, 30 napos és/vagy 90 napos időpontokban

A Glasgow Coma Skála három részre oszlik, amelyeket külön-külön pontoznak: szemreakció (értékelés 1-4 pont), motoros válasz (értékelés 1-6 pont) verbális válasz (értékelés 1-5 pont).

Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összeget, amely minimum 3 pont (ami egy olyan betegnek felel meg, aki nem nyitja ki a szemét, és nincs motoros reakciója a stimulációra vagy verbális válaszre) és maximum 15 pont között. nyitott szemmel, parancsoknak engedelmeskedő és következetes nyelvezetet tartó páciensnek felel meg).

Úgy ítélték meg, hogy a 15 és 13 pont közötti GCS-pontszám enyhe tudatzavarnak, 12-9 pontnak közepes károsodás esetén és 8 vagy annál kevesebb pontnak a tudatszint súlyos romlásának felel meg.
A készülék beültetése 90 napos követésig
A módosított Rankin pontszám (mRS) értékelése
Időkeret: A készülék beültetése 90 napos követésig

A módosított Rankin-pontszám (mRS) értékelése felvételkor, távozáskor, 30 napos és/vagy 90 napos időpontokban

A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos fogyatékossági skála, 0-tól 5-ig terjedő lehetséges pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok kisebb rokkantsággal/függőséggel korrelálnak.
A készülék beültetése 90 napos követésig
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) értékelése
Időkeret: A készülék beültetése 90 napos követésig

Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) értékelése felvételkor, elbocsátáskor, 30 napos és/vagy 90 napos időpontokban

Az NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, nyelvre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők.
A készülék beültetése 90 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
  • Tanulmányi igazgató: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-CERFLO-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CerebroFlo™ EVD katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel