Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CerebroFlo™ EVD-katetri tehokas IVH:n hoidon aikana
Tuleva, monikeskustutkimus CerebroFlo™ EVD-katetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset tutkimusehdokkaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen sen jälkeen, kun laillisesti hyväksyttävä edustaja ja/tai tutkimusehdokas on antanut tietoisen suostumuksen.
Kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen, tiedot kerätään henkilöiltä, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (ICP), kammioiden välinen verenvuoto tai vesipään shunttiinfektio EVD-katetrin käytön seurauksena.
Myös ennen asennusta ja poistoa edeltäviä TT-skannauksia ja neurologisia arviointitietoja kerätään.
Tietoja kerätään koehenkilöistä alkaen sairaalaan saapumisesta kotiutukseen ja sen jälkeen 30 päivän ja 90 päivän seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Health
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State University/Premier Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on tutustunut IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen, on saanut asianmukaisen suostumuksen protokollan mukaisesti ja on dokumentoinut suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on suonensisäinen verenvuoto (spontaani primaarinen IVH tai sekundaarinen IVH repeytyneen aneurysman vuoksi), joille on asennettu CerebroFlo™ EVD -katetri(t) ilman komplikaatioita.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat vain yhden EVD-katetrin ensimmäisellä kerralla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on päänahan tulehdus.
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia johtuen aiemmasta antikoagulanttien antamisesta, kun CerebroFlo™ EVD -katetri(t) asetetaan.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi.
- Kohteet, joille CerebroFlo™ EVD -katetri(t) asetetaan suoraan hematoomaan
- Todisteet katetriin liittyvästä verenvuodosta CerebroFlo EVD -katetri(e)n asettamisesta asennuksen jälkeisessä TT-skannauksessa.
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraventrikulaariset verenvuotokohteet
Interventio: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vähentäminen Extra Ventricular Drainage (EVD) -katetria käytetään aivo-selkäydinnesteen poistoon
|
CerebroFlo™ EVD -katetri on tarkoitettu aivojen tilapäiseen asettamiseen kammioonteloon aivo-selkäydinnesteen (CSF) ulkopuolista poistamista varten potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (ICP), suonensisäinen verenvuoto tai vesipään shunttiinfektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuhtelutoimenpiteiden lukumäärä tukkeumien korjaamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuslaitteen implantointi tutkimuslaitteen poistamisen kautta
|
Huuhtelutoimenpiteiden määrä ensimmäisestä katetrin asettamisesta katetrin poistoon, keskimäärin 10 päivää, tukkeumien korjaamiseksi.
|
tutkimuslaitteen implantointi tutkimuslaitteen poistamisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotovolyymin muutos
Aikaikkuna: Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
Verenvuototilavuuden muutos arvioituna ennen CerebroFlo-laitteen asettamista ja sen jälkeen TT-skannauksella arvioituna
|
Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
|
Arvio Glasgow Coma Score (GCS)
Aikaikkuna: Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
Glasgow Coma Score (GCS) -pisteiden arviointi sisäänpääsyn, kotiutuksen, 30 päivän ja/tai 90 päivän aikapisteissä Glasgow Coma Scale on jaettu kolmeen osaan, jotka pisteytetään erikseen: silmävaste (arviointi 1-4 pistettä), motorinen vaste (arviointi 1-6 pistettä) verbaalinen vaste (arviointi 1-5 pistettä). Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo, joka vaihtelee vähintään 3 pisteen välillä (joka vastaa potilasta, joka ei avaa silmiään eikä motorista vastetta stimulaatioon tai sanalliseen vasteeseen) ja maksimiarvo 15 pistettä ( vastaa potilasta, jolla on avoimet silmät, tottelee käskyjä ja ylläpitää johdonmukaista kieltä). On katsottu, että GCS-pisteiden välillä 15–13 pistettä vastaa lievää tajunnan muutosta, 12–9 pistettä keskivaikeaa vajaatoimintaa ja 8 pistettä tai vähemmän vakavaa tajunnantason heikkenemistä. |
Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
|
Modifioidun Rankin-pisteen (mRS) arviointi
Aikaikkuna: Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
Modifioidun Rankin-pisteen (mRS) arviointi sisäänpääsyn, kotiutuksen, 30 päivän ja/tai 90 päivän aikapisteissä Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alemmat pisteet korreloivat pienemmän vamman/riippuvuuden kanssa. |
Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
|
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arviointi
Aikaikkuna: Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) arviointi sisäänpääsyn, kotiutuksen, 30 päivän ja/tai 90 päivän aikapisteissä NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksiaan, dysartriaan. ja aistien menetys. Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu. |
Laitteen istutus 90 päivän seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Opintojohtaja: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CERFLO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .