O objetivo deste estudo é determinar se o cateter CerebroFlo™ EVD é eficaz durante o tratamento de IVH
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho e a segurança do cateter CerebroFlo™ EVD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais candidatos do estudo serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão após o consentimento informado ter sido fornecido pelo Representante Legalmente Aceitável e/ou pelo candidato do estudo.
Uma vez inscritos no estudo, os dados serão coletados daqueles indivíduos com pressão intracraniana (ICP) elevada, hemorragia interventricular ou infecções de shunt hidrocefálico como resultado do uso do cateter EVD.
Também serão coletados exames de TC pré-inserção e peri-remoção e dados de avaliação neurológica.
Os dados serão coletados para os indivíduos a partir do momento da admissão hospitalar até a alta e seguidos pelas visitas de acompanhamento de 30 dias e 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Tummon
- Número de telefone: 609-936-5490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Estude backup de contato
- Nome: Crystal George, MS
- Número de telefone: 469-968-4132
- E-mail: crystal.george@integralife.com
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Ainda não está recrutando
- Loma Linda University Health
-
Investigador principal:
- Warren Boling, MD
-
Contato:
- Maria Recio
- E-mail: mrecio@llu.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Sasha Alexander
- E-mail: sashalex@stanford.edu
-
Contato:
- Anthony Bet
- E-mail: abet0915@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Lawrence Shuer, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Jennifer Maitlen
- E-mail: jennifer.maitlen@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Luis Cava, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Ativo, não recrutando
- AdventHealth Orlando
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Contato:
- Becky Toler, RN
- Número de telefone: 225-765-7733
- E-mail: Rebecca.Toler@fmolhs.org
-
Investigador principal:
- Allen Joseph, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Contato:
- Emily Fiano
- E-mail: emily.fiano@mountsinai.org
-
Contato:
- Colton Smith
- E-mail: Colton.Smith@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Christopher Kellner, MD
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Wright State University/Premier Health
-
Contato:
- Beth Burnside
- E-mail: baburnside@premierhealth.com
-
Investigador principal:
- Daniel Gaudin, MD
-
-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Medical City Plano
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Contato:
- Pauline Matheri
- E-mail: Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
-
Contato:
- Lauren Horton
- E-mail: lauren.horton2@hcahealthcare.com
-
Investigador principal:
- Michael Turner, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center
-
Contato:
- Charlotte Rhodes
- E-mail: rhodesc1@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Ali Seifi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Recrutamento
- University of Utah Health
-
Contato:
- Rachel Douglas, BS, CCRC
- Número de telefone: 801-791-8741
- E-mail: Rachel.Douglas@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Menacho, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Mally Jones
- E-mail: Mallory.Jones@vcuhealth.org
-
Investigador principal:
- Brian Cameron, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado revisou o formulário de consentimento aprovado pelo IRB, foi devidamente consentido de acordo com o protocolo e documentou seu consentimento para participar do estudo assinando o formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Indivíduos com hemorragia intraventricular (IVH primária espontânea ou IVH secundária devido a aneurisma rompido) que tiveram Cateter(es) CerebroFlo™ EVD colocado(s) sem complicações.
- Indivíduos que requerem apenas um Cateter EVD na admissão inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção no couro cabeludo estão presentes.
- Indivíduos com coagulopatia incorrigível devido à administração anterior de anticoagulantes no momento em que o(s) Cateter(es) CerebroFlo™ EVD é(são) colocado(s).
- Indivíduos conhecidos por terem uma diátese hemorrágica.
- Indivíduos nos quais o(s) Cateter(es) CerebroFlo™ EVD é(são) colocado(s) diretamente em um hematoma
- Evidência de hemorragia associada ao cateter da inserção do(s) Cateter(es) CerebroFlo EVD na tomografia computadorizada pós-colocação.
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com Hemorragia Intraventricular
Intervenção: Redução do líquido cefalorraquidiano (LCR) Cateteres de drenagem extraventricular (EVD) serão usados para drenagem do líquido cefalorraquidiano
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O Cateter CerebroFlo™ EVD é indicado para inserção temporária em uma cavidade ventricular do cérebro para drenagem externa de líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com pressão intracraniana (PIC) elevada, hemorragia intraventricular ou infecções de shunt hidrocefálico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções de lavagem para resolver oclusões
Prazo: implantação do dispositivo de estudo através da remoção do dispositivo de estudo
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O número de intervenções de lavagem desde a colocação inicial do cateter até a remoção do cateter, uma média de 10 dias, para tratar de oclusões.
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implantação do dispositivo de estudo através da remoção do dispositivo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume de hemorragia
Prazo: Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Alteração do volume de hemorragia conforme avaliado na pré e pós-inserção do dispositivo CerebroFlo conforme avaliado na tomografia computadorizada
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Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação da Pontuação de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação do escore de coma de Glasgow (GCS) na admissão, alta, pontos de tempo de 30 dias e/ou 90 dias A Escala de Coma de Glasgow é dividida em três componentes que são pontuados separadamente: resposta ocular (avaliação de 1-4 pontos), resposta motora (avaliação de 1-6 pontos) resposta verbal (avaliação de 1-5 pontos). As pontuações de cada componente são somadas para obter o total que variará entre um mínimo de 3 pontos (que corresponde a um paciente que não abre os olhos e nenhuma resposta motora à estimulação ou resposta verbal) e um valor máximo de 15 pontos ( correspondendo a um paciente de olhos abertos, obedecendo a ordens e mantendo uma linguagem consistente). Tem-se considerado que a pontuação da ECGl entre 15 e 13 pontos corresponde a uma leve alteração de consciência, uma pontuação de 12-9 pontos com comprometimento moderado e 8 pontos ou menos com grave deterioração do nível de consciência. |
Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação da Pontuação de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação da Pontuação de Rankin Modificada (mRS) na admissão, alta, pontos de tempo de 30 dias e/ou 90 dias O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Pontuações mais baixas se correlacionam com menos incapacidade/dependência |
Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Avaliação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na admissão, alta, pontos de tempo de 30 dias e/ou 90 dias NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis. |
Implantação do dispositivo até 90 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Diretor de estudo: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-CERFLO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cateter CerebroFlo™ EVD
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