Účelem této studie je určit, zda je katétr CerebroFlo™ EVD účinný během léčby IVH
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti katétru CerebroFlo™ EVD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální kandidáti do studie budou prověřováni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení poté, co jim zákonně přijatelný zástupce a/nebo kandidát studie poskytne informovaný souhlas.
Po zařazení do studie budou shromažďována data od subjektů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), interventrikulárním krvácením nebo infekcemi hydrocefalického zkratu v důsledku použití EVD katétru.
Budou se shromažďovat také CT skeny před vložením a vyjmutím a údaje z neurologického hodnocení.
Údaje budou shromažďovány pro subjekty počínaje okamžikem přijetí do nemocnice až po propuštění a následují 30denní a 90denní následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Health
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Wright State University/Premier Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Department of Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a/nebo zákonně pověřený zástupce zkontroloval formulář souhlasu schváleného IRB, byl řádně schválen podle protokolu a zdokumentoval svůj souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu schváleného IRB.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Jedinci s intraventrikulárním krvácením (spontánní primární IVH nebo sekundární IVH v důsledku ruptury aneuryzmatu), kterým byl bez komplikací zaveden katetr(y) CerebroFlo™ EVD.
- Subjekty, které při prvním přijetí vyžadují pouze jeden EVD katetr
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s přítomnou infekcí pokožky hlavy.
- Subjekty s nekorigovatelnou koagulopatií v důsledku předchozího podání antikoagulancií v době, kdy je umístěn katétr(y) CerebroFlo™ EVD.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají krvácející diatézu.
- Subjekty, u kterých je katetr(y) CerebroFlo™ EVD umístěn přímo do hematomu
- Důkaz krvácení spojeného s katétrem ze zavedení katétru(ů) CerebroFlo EVD na CT skenu po umístění.
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s intraventrikulárním krvácením
Intervence: Redukce mozkomíšního moku (CSF) Pro drenáž mozkomíšního moku budou použity extraventrikulární drenážní (EVD) katétry
|
Katétr CerebroFlo™ EVD je indikován k dočasnému zavedení do komorové dutiny mozku za účelem externího odtoku mozkomíšního moku (CSF) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), intraventrikulárním krvácením nebo infekcemi hydrocefalického zkratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet proplachovacích zásahů k řešení okluzí
Časové okno: implantace studijního zařízení prostřednictvím odstranění studijního zařízení
|
Počet proplachovacích intervencí od počátečního umístění katétru přes jeho odstranění, v průměru 10 dní, až po vyřešení okluzí.
|
implantace studijního zařízení prostřednictvím odstranění studijního zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu krvácení
Časové okno: Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
Změna objemu krvácení hodnocená před a po vložení přístroje CerebroFlo hodnocená na CT skenu
|
Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
|
Hodnocení skóre Glasgow Coma Score (GCS)
Časové okno: Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
Posouzení skóre Glasgow Coma Score (GCS) při přijetí, propuštění, 30denních a/nebo 90denních časových bodech Glasgow Coma Scale je rozdělena do tří složek, které jsou hodnoceny samostatně: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů) verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů). Skóre pro každou složku se sečtou a získá se součet, který se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá pacientovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotou 15 bodů ( korespondovat s pacientem s otevřenýma očima, poslouchat příkazy a udržovat konzistentní jazyk). Má se za to, že skóre GCS mezi 15 a 13 body odpovídá mírné změně vědomí, skóre 12-9 bodů se středně těžkým poškozením a 8 bodů nebo méně se závažným zhoršením úrovně vědomí. |
Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
|
Posouzení modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
Posouzení modifikovaného Rankinova skóre (mRS) při přijetí, propuštění, 30-ti a/nebo 90-ti denních časových bodech Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Nižší skóre koreluje s menším postižením/závislostí |
Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
|
Posouzení stupnice mrtvice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
Posouzení stupnice mrtvice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) při přijetí, propuštění, po 30 a/nebo 90 dnech NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) je 15položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie, dysartrie. a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. |
Implantace zařízení až po 90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Grandhi, MD, University of Utah Health
- Ředitel studie: Jason Marzuola, MSN, Integra Life Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aten Q, Killeffer J, Seaver C, Reier L. Causes, Complications, and Costs Associated with External Ventricular Drainage Catheter Obstruction. World Neurosurg. 2020 Feb;134:501-506. doi: 10.1016/j.wneu.2019.10.105. Epub 2019 Oct 25.
- Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O'connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. J Neurosurg. 2016 Jun;124(6):1805-12. doi: 10.3171/2015.5.JNS15299. Epub 2015 Oct 30.
- Crites L. Reducing Catheter-Related Complications with New Anti-thrombiogenic PICC. JAVA. 2015:20(4):256.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-CERFLO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .