チオトロピウムの定期使用と軽度喘息における気管支保護に対する耐性
2022年5月16日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
チオトロピウムの毎日の投与量とメタコリン攻撃に対する気管支保護に対する耐性
この研究では、チオトロピウムを定期的に使用しているかどうかを評価します（つまり、
毎日) 軽度の喘息患者では、メタコリン誘発性気管支収縮に対する気管支保護が失われます。
調査の概要
詳細な説明
吸入ムスカリン拮抗薬の単回投与は、メタコリン誘発気管支収縮を防ぎ、気管支収縮を引き起こすのに必要なメタコリンの用量を約 4 倍増量に増やします。 ベータアゴニスト気管支拡張薬も用量反応曲線を右にシフトさせますが、メタコリン誘発性気管支収縮に対する保護は失われます（つまり、 耐性が生じます）を定期的に使用します。 この研究では、チオトロピウムの定期的な使用後に気管支保護が失われるかどうかを判断します。
これは、軽度の喘息患者集団におけるチオトロニウムの定期使用後の耐性の発現を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照研究となる。
チオトロピウムは、臨床的に推奨される用量（5μg/日）で合計8日間投与されます。 メタコリン攻撃は、ベースライン（治療前）、最初の投与の1時間後、および8日目、最終投与の1時間後に実行されます。 同一のプラセボ吸入器を使用しても、同じ投与スケジュールと評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断
- 喘息は現在、時折気管支拡張薬を使用するだけで良好にコントロールされています
- ベースライン肺機能 (FEV1) が予測値の 65% を超えている
- 200mcg以下の用量で吸入メタコリンに対して気管支収縮を示す
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究に登録された場合に参加者にリスクをもたらす可能性のある別の肺疾患または病状の診断
- ニコチン製品（紙巻きタバコなど）を現在喫煙している人。
- 大麻またはその他の吸入レクリエーション製品（電子タバコやその他の電子タバコ製品など）を日常的に使用しているユーザー
- -研究開始後4週間以内の呼吸器感染症
- -研究開始前30日以内の抗コリン薬（例、イプラトロピウムまたは研究治療チオトロピウム）の使用。
- 臭化チオトロピウムまたはチオトロピウム製剤の成分（塩化ベンザルコニウムなど）、アトロピンまたはその誘導体に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム
臭化チオトロピウム吸入器（スピリーバ・レスピマット）を1日1回（2パフ）、合計8日間使用します。
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レスピマット吸入器 2.5mcg/パフ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
対応するプラセボ吸入器を 1 日 1 回 (2 パフ)、合計 8 日間使用します。
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一致するプラセボレスピマット吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタコリン PD20
時間枠：前処理
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FEV1 (完全に吸入した後の最初の 1 秒間に強制的に吐き出される空気の量) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの用量
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前処理
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メタコリン PD20
時間枠：最初の投与から1時間後
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FEV1 (完全に吸入した後の最初の 1 秒間に強制的に吐き出される空気の量) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの用量
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最初の投与から1時間後
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メタコリン PD20
時間枠：最終投与から1時間後
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FEV1 (完全に吸入した後の最初の 1 秒間に強制的に吐き出される空気の量) を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの用量
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最終投与から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bio ID 2985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。