Regularne stosowanie tiotropium i tolerancja ochrony oskrzeli w łagodnej astmie
Codzienne dawkowanie tiotropium i tolerancja ochrony oskrzeli przed prowokacją metacholiną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncza dawka wziewnego antagonisty receptora muskarynowego chroni przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną i zwiększa dawkę metacholiny wymaganą do wywołania skurczu oskrzeli o około 4 podwojenie dawek. Leki rozszerzające oskrzela będące agonistami receptorów beta również przesuwają krzywą odpowiedzi na dawkę w prawo, ale ochrona przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną zostaje utracona (tj. rozwija się tolerancja) przy regularnym stosowaniu. Badanie to określi, czy ochrona oskrzeli zostaje utracona po regularnym stosowaniu tiotropium.
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę rozwoju tolerancji po regularnym stosowaniu tiotroium w populacji osób z łagodną astmą.
Tiotropium będzie podawane w zalecanej klinicznie dawce (5 mikrogramów na dobę) przez łącznie 8 dni. Prowokacje z metacholiną zostaną przeprowadzone na początku badania (przed leczeniem), godzinę po pierwszej dawce i w dniu 8, godzinę po ostatniej dawce. Ten sam schemat dawkowania i oceny będą miały miejsce w przypadku identycznego inhalatora placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie astmy
- astma jest obecnie dobrze kontrolowana za pomocą jedynie okazjonalnych leków rozszerzających oskrzela
- wyjściowa czynność płuc (FEV1) jest większa niż 65% wartości przewidywanej
- wykazują skurcz oskrzeli po wziewnej metacholinie w dawce 200 mcg lub mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- rozpoznanie innej choroby płuc lub choroby, która stanowiłaby zagrożenie dla uczestnika, gdyby został włączony do badania
- obecni palacze produktów nikotynowych (np. papierosów).
- codziennie użytkownicy marihuany lub innych produktów rekreacyjnych do inhalacji (np. e-papierosów lub innych produktów do wapowania)
- infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- stosowanie jakiegokolwiek środka antycholinergicznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (np. ipratropium lub badany lek tiotropium).
- znana nadwrażliwość na bromek tiotropiowy lub składniki preparatu tiotropium (np. chlorek benzalkoniowy), na atropinę lub jej pochodne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bromek tiotropium
inhalator bromku tiotropium (Spiriva Respimat) będzie stosowany raz dziennie (2 dawki) przez łącznie 8 dni
|
inhalator respimat 2,5mcg/puff
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
odpowiedni inhalator placebo będzie stosowany raz dziennie (2 dawki) przez łącznie 8 dni
|
pasujące placebo Respimat inhalator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metacholina PD20
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
dawka metacholiny potrzebna do wywołania 20% spadku FEV1 (objętość powietrza wydychanego z dużą siłą w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu)
|
obróbka wstępna
|
|
Metacholina PD20
Ramy czasowe: godzinę po pierwszej dawce
|
dawka metacholiny potrzebna do wywołania 20% spadku FEV1 (objętość powietrza wydychanego z dużą siłą w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu)
|
godzinę po pierwszej dawce
|
|
Metacholina PD20
Ramy czasowe: godzinę po ostatniej dawce
|
dawka metacholiny potrzebna do wywołania 20% spadku FEV1 (objętość powietrza wydychanego z dużą siłą w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu)
|
godzinę po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio ID 2985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .